第一章质量方针和目标管理制度
第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。
第二条质量方针，是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
第三条质量目标，是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。
第四条在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。
1、质量方针目标的策划
（1）质量领导小组根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的方针目标；
（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经开会讨论通过；
（3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
（4）质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
2、质量方针目标的执行：
（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
（2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
3、质量方针目标的检查：
（1）质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
（2）每年定时，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
（3）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
4、质量方针目标的改进：
（1）质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
（2）公司外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
第二章质量体系内部评审制度
第一条概念和范围：
1、内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是指公司在每年度内，对照《药品经营质量管理规范》，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。
2、按年度定期进行内部评审，一般安排在每年1月份。在公司经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。
第二条目的`：
（一）检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况；
（二）及时发现和纠正企业质量管理工作的不足；
（三）根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；
（四）进行公司质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理工作的自我完善和持续提高。
第三条内部评审应包括以下内容：
（一）质量管理机构的设立及职责的发挥；
（二）质量管理文件的制定及执行情况；
（三）药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；
（四）各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；
(五)设施设备的配置、使用情况；
（六）药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等；
（七）药品质量检查验收的管理；
（八）药品储存、养护与零售陈列管理；
（九）药品出库与运输管理；
（十）销售与售后服务；
（十一）不合格药品的管理；
（十二）退回药品的管理；
第四条内审的结果及整改情况存档备查。
第三章质量否决制度
第一条实行质量否决制度，以法律、法规、规章为准则，质量管理制度为依据，增强全员的法制意识和质量意识，确保药品质量。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合公司的《质量管理制度》，特制订本制度。
第二条经营药品应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。
第三条质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决。第三条具有药品质量和工作质量否决权的职能部门是质管部；
第四条对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可确定该药品质量不合格，不得入库和销售；
第五条具有药品质量否决权的人员
1、质管员：对违反国家法律、法规、规章及公司质量管理制度的一切情况否决。
2、验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号、药品外观性状、药品内外包装质量、有效期超过及其标识不符，GSP规定应验收的其他项目的质量，具有否决权。
3、养护员：对在库药品包装质量、标识，药品有效期超过等质量具有否决权。
第六条质管部在检查中发现给予质量否决；各部门、各岗位人员如发现下列情形之一的应及时报质管部。
1、向无证照、证照不全的单位购进药品；
2、没有法定质量标准的药品；
3、没有取得批准文号的药品；
4、无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；
5、包装和标识不符合有关规定的药品；
6、其他不符合《药品管理法》有关规定的药品。
第七条对工作质量的否决，主要是在各岗位具体操作与相关法律、法规和本公司制度不符时，对公司营业场所、仓库设施设备等不符合规范时，对该岗位工作质量给予一定程度的否决；
第各部门、各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价、否决的权力，同时应报所在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；
第九条工作质量否决依据：
1、《药品管理法》及有关法律法规；
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；
3、公司制度、岗位职责、相关的工作程序及有关规定。
第十条处罚方法：
1、根据质量否决权制度的内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规定等问题，按公司制度考核细则规定执行处罚。
2、对否决决定或程序有异议时，由公司总经理裁决。
