CNAS实验室《内审检查表》

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CNAS-CL01： 2018《检测和校准实验室能力认可准则》

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CNAS-CL01-A002： 2018《检 测和校准实验室能力认可准 则在化学检测领域的应用说 明》

4通用要求

4通用要求

4通用要求

4. 1公正性
4. 1. 1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管 理上保证公正性。

4. 1.2实验室管理层应作出公正性承诺。

4. 1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、 财务或其他方面的压力损害公正性。

4. 1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包 括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引 发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产 生风险。4. 1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除 或最大程度降低这种风险。

4. 1公正性
/

4. 1公正性

查：

1.机构公正性承诺

2. 公正和诚信控制

程序

查看质量手册 中机构公正性 承诺；程序文 件中公正和诚 信控制程序

符合

4. 2保密f生
4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室 活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其 准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验 室与客户有约定（例如：为冋应投诉的目的），其他所有信 息都被视为专有信息，应予保密。

4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应 将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。

4. 2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取 有

关客户的信息时，
应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室 应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。

4. 2. 4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代 表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生 的所有信息保密，法律要求除外。

4.2保密性
4. 2.2适用时，当样品中检出致 病菌（包括客户要求以外的致病
菌）时应及时通知客
户，必要时上报相关的主管部
门。

4. 2保密性

查：
质量手册和程序文件

查看质量手册 中保密性要求 以及程序文件 中保护客户秘 密和所有权程 序

符合

力和相互关系；

6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

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6. 2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a）确定能力要求；
b）人员选择；
c）人员培训；
d）人员监督；
e）人员授权；
f）人员能力监控
6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不 限于下列活动：
a）开发、修改、验证和确认方法；

b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c）报告、审查和批准结果。

测的关键检测人员应至少具有 微生物或相关专业专科以 上的学历，或者具有10年以上 微生物检测工作经历。授权签字 人应具有相关专业本科以上学 历，并具有3年以上相关技术工 作经历，如果不具备上述条件， 应具有相关专业专科以上的学 历和至少10年的微生物相关领 域检测工作经历。6. 2. 2. 4实验室人员应熟悉生 物检测安全操作知识和消莓灭 菌知识。

6.2.3实验室选用检测人员时， 应考虑有颜色视觉障碍的人员 不能执行某些涉及到辨 色的试验。6. 2. 5 c）实验室应制定人员培 训和继续教育计划，包括常规微 生物检测、无菌操作、 生物防护、生物安全柜维护等方 面知识的专门培训，掌握相关的 知识和专业技能。

6.2.5 f）实骑室可通过内部质 量控制、能力验证或使用实验室 间比对等方式评估检测人员的 能力和确认其资格。新上岗人员 以及间隔一定时间重新上岗的 人员需要重新评
估。当检测人员或授权签字人职 责变更或离开岗位6个月以上 再上岗，应重新考核确认。

维护等方面知识的专门培 训，掌握相关的知识和专业技 能。6.2.3从事化学检测的人员 应至少具有化学或相关专业 专科以上的学历，或者具有 至
少5年的化学检测工作经历 并能就所从事的检测工作阐 明原理。实验室授权签字人 应
具有化学及相关专业本科以 上学历，并具有3年以上相 关技术工作经历，如果没有 化
学及相关专业的本科以上学 历，应具有至少10年的化学 检测工作经历。关键检测人 员应掌握化学分析测量不确 定度评定的方法，并能就所 负责的检测项目进行测量不 确
定度评定。

6. 2.6实验室人员能力评价 和授权
6. 2. 6. 1只有经过技术能力 评价确认满足要求的人员才 能授权其从事检测活 动。实验室应定期评价被授权人 员的持续能力。评价记录和 授权记录应予以保存。

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6. 2. 6. 2样品的保管人应被 授权并能履行其工作职责。

6. 3设施和环境条件
6. 3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效 性产生不利影响。

6. 3. 2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条 件的要求形成文件。

6. 3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有耍求时，或环 境条件影响结果的有
效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6. 3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这 些措施应包括但不限
于：
a）进入和使用影响实验室活动区域的控制；
b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；
c）有效隔离不相容的实验室活动区域。

6. 3. 5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验 室活动时，应确保满足
本准则屮有关设施和环境条件的要求。

6. 3设施和环境条件
6. 3. 1. 1实验室的建设、总体布 局和设施应能满足从事检验工 作的需要，并以能获得可靠的检 测结果为重要依据，且符合所开 展微生物检测活动生物安全等 级的要求。

6. 3. 1.2实验室与食品等生产 区应有相应的物理隔断，确保实 验室和生产区不能有交叉污染。

6. 3.2对影响检测结果或涉及 生物安全的设施和环境条件的 技术要求应制定成文件。

6. 3. 3. 1对需要在洁净条件下 工作的区域，实验室应能有效地 监控和记录环境条件。当条件不 满足检测方法要求或者可能影 响到检测的结果吋，应停止检 测。

6. 3. 3. 2对需要使用的无菌工 器具和器皿应能正确实施灭菌； 无菌工器具和器皿应有明显标 识以与非无菌工器具和器皿加 以区别。

6. 3.4 a）不同的功能区域应有 清楚的标识。实验室应正确使用 与检测活动生物安全等级相对 应的生物危害标识。实验室应对 授权进入的人员釆取严格控制， 并明确以下内

容：

6. 3设施和坏境条件
6. 3. 1从事痕量分析的实验 室应特别关注并确认检测设 施和坏境不对检测结果的有 效性产生不良的影响。

注：例如痕量金属元素分析 需要关注环境中存在的灰 尘，应尽可能采用措施避免 灰尘进入；农药残留分析应 注意环境中存在的有机物 质，应避免外来污染；在样 品制备和分析的全过程中， 实验室墙壁涂料、排烟罩及 其它固定设施所用的材料不 应通过产生空气携带微粒的 途径对检测样品、标准物质 和其它试剂造成污染。

6. 3.2实验室应制定并实施 有关实验室安全和保证人员 健康的程序。实验室应有与 检测范围相适应并便于使用 的安全防护装备及设施，如 个人防护装备、烟雾报警器、 毒气报警器、洗眼及紧急喷 淋装置、灭火器等，定期检 查其功能的有效性。

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1）特殊区域的特定用途；
2）特殊工作区域的措施；3）采取这些措施的原因；6. 3. 4 b）实骗寧总体布局应减 少和避免潜在的污染和生物危 害，即实验室布局设计宜遵循
“单方向工作流程”原则，防止 潜在的交叉污染。

1）适用时，应限定在某个工作 区域专门使用的物品如防护服、 移液器、离心管等。

2）检测样品屮的霉菌时，要有 适当的措施控制砲子在空气中 的扩散。

3）实验室应有妥善处理废弃样 品和废弃物（包括废弃培养物） 的设施和制度。

4）实验室应配备满足要求的生 物安全柜。

5）进入实验室要穿工作服，不 允许穿着工作服到实验室以外 的地方。

6. 3.4 c）办公室应与实验室有 效隔离。实验室间应有有效的隔

离，有措施防止交叉污染。

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6. 4设备
6. 4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结 果的设备，包括但不限
于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试 剂、消耗品或辅助装
置。

6. 4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准 则对设备的要求。

6. 4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设 备的程序，以确保其
功能正常并防止污染或性能退化。

6. 4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其 符合规定要求。

6. 4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或） 测量不确定度，以提
供有效结果C
6?4. 6石下列情况下，测量设备应进行校准：
一一当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性； 和（或）
一一为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。6. 4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调 整，以保持对校准状态
的可信度。

6. 4. 8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、 编码或以其他方式标
识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

6. 4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示 有缺陷或超出规定要
求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴 标签/标记以清晰表
明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应 检查设备缺陷或偏离

6. 4设备
6. 4. 1. 1实验室应配备满足检 测工作要求的仪器设备，如培养 箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰 箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试 剂用的冰箱等）、均质器、显微 镜等。其中
培养箱曲配置应考虑到用途、控 温范围、控制精度和数量的要 求。

6. 4. 1.2实骑率必须保存有满 足试验需要的标准菌种/菌株 （标准培养物），除检测方法 （如药物敏感试验、抗菌性能测 试）中规定的菌种外，还应包括 应用于培养基（试剂） 验收/质量控制、方法确认/证 实、阳性对照、阴性对照、人员 培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。6. 4.1.3对 实验室自制的培养基即实验室 制备各别成分培养基，实验室应 有培养基质
量控制程序。该程序包括培养基 的性能测试、实骗室内部的配制 规范等，以监控基础
材料的质量，目的是保证培养基 验收合格，确保不同时期制备的 培养基性能的一致性
和符合检测的要求。

6. 4. 3. 1所有的标准菌种从原 始标准菌种到储备菌株和工作 菌株传代培养次数原则上

6. 4设备

6. 4. 1实骑率应有效控制对 检

测结果有彫响的设备。

6. 4. 1. 1对检测结果有影响 的实验室关键检测设备应为 自有设备。

6. 4. 1.2实骗室应制定程 序，规定标准溶液和其他内 部标准物质的制备、标定、 验证、有效期限、注意事项 或危害、制备人、标识等要 求，并保存详细记录。适用 时，标准溶液的配制应有逐 级稀释记录。

6. 4.3实验室应采取措施以 确保设备功能正常运行并防 止污染或性能退化。

6. 4. 3. 1试剂和标准物质的

储存
试剂和标准物质在制备、储 存和使用过程中，应特别关 注特定要求，包括其毒性、 对热、空气和光的稳定性、 与其他化学试剂的反应、储 存坏境等。6. 4. 3. 2对于化学检测,有 必要防止实验室器皿对检测 样品或标准溶液的污染。必 要时，实验室应对用于不同 检测的器皿使用不同的清 洗、储存和隔离程序并形成 文件。如果检测方法中规定 了器皿的清洗方法或注意事

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6. 4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时， 应按程序进行核查。

6. 4.11如果校准和标准物质数据屮包含参考值或修正因 子，实验室应确保该参
考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。6. 4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整 而导致结果无效c
6. 4. 13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适 用时，记录应包括以
下内容：
a）设备的识别，包括软件和固件版本；

b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；
c）设备符合规定要求的验证证据；
d）当前的位置；
e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准 的预定日期或校
准周期；
f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g）与设备性能相关的维护计划和己进行的维护；
h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

不得超过5次，除非标准方法中 有明确要求，或实骗室能够证明 其相关特性没有改变。

6. 4. 3. 2实验室应有程序和措 施以保证标准菌种/菌株的安 全，防止污染、丢失或损坏， 确保其完整性。

6. 4. 3. 3对设备的维护要考虑 生物安全，避免生物危害和交叉 污染。

6. 4.5用于检测和抽样的设备 及其软件应达到要求的准确度， 并符合检测和相应的规 范要求。

6. 4.6対结果有重要影响的仪 器的关键量或值，如培养箱温度 及其均匀性和稳定性等 指标要求，应纳入设备的校准/ 检定计划；
6. 4.10如果温度直接影响分析 结果或对设备的正确性能來说 是至关重要的，实验室 应监控这类设备（如培养箱）的 运行温度，并保存记录。

6.4. 11保证校准/检定设备的 修正因子/误差得到及时更新和 正确使用。并对校准/检定 证书进行确认，以证实其能够满 足实验室的规范要求和相应的 标准规范。

6.4.13 c）应定期 使用生物指示物检查灭菌设备 的效果并记录，指示物应放在不 易达到灭菌的部位。日常监控可

项，实验室应遵守或予以关 注。从事痕量分析的实验室 应配备一套专用的器皿，以 避免可能的交叉污染；将用 于痕量金属分析的器皿浸泡 于酸液中以去除痕量金属。 对互不相容的检测，实验室 应使用不同的器皿。应关注 清洗剂中可能存在的分析 物。

6. 4.8实验室配制的所有试 剂（包括纯水）应加贴标签， 并根据适用情况标识成份、 浓度、溶剂（除水外）、制备 日期和有效期等必要信息。

6. 4.10设备的期间核查 6. 4. 10. 1实骑宰应按检测 方法的要求建立校准曲线。 最低浓度的标样应在接近检 测
方法报告限的水平,并应建 立和执行线性校准曲线相关 系数的准则。对非线性校准 函数，需要更多的校准标样。 如适用，应使用插入法技术 6.4. 10.2应定期使用中间 点的校准标样检查校准曲 线，建立定期检查结果可否 接受的判定标准，且该判定 标准应与测量不确定度相 当。

6. 4. 10.3需要时,标准物质

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以釆用物理或化学方式进行。

在使用期间应按计划进行期 间核查，核查可根据检测工 作的实际，从标准物质的性 状是否有异常变化、储存环 境是否符合要求等方面着 手。如果在期间核查中发现 标准物质已经发生分解、产 生异构体、浓度降低等特性 变化，应立即停止使用，并 追溯对之前检测结果的影 响,执行 CNAS-CL01 7. 10 条 款“不符合工作”。

6. 5计量溯源性
6： 5.1实验董应通过形成文件的不间断的校准链将测量结 果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯 源性，每次校准均会引入测量不确定度。

6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单 位制（SI）： a）具备能力的实验室提供的校准
b）具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI 的有证标准物质的标准值；或
c）ST单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标 准比对來保证。

6. 5.3技术上不可能计量溯源到ST单位时，实验室应证明 可计量溯源至适当的参考对象，女口：
a）具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准 值；b）描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的 结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。

/

6. 5计量溯源性

6.6外部提供的产品和服务
6. 6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和 服务的适宜性，这些产品和服务包括：
a）用于实验室自身的活动；
b）部分或全部直接提供给客户；
C）用于支持实齡室的运作。

6.6外部提供的产品和服务
6. 6. 1实验室可以把一个检测 项目中的部分内容委托其他实 验室完成，但如果这部分 内容是该项目不可分割的部分，

6.6外部提供的产品和服务
6. 6. 2 c）试剂和标准物质的 验收
采购的试剂和标准物质应检 查标签、证书或其他证明文 件的信息，必要和可行时

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6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a）确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要 求；
b）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准 贝山
c）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之 前，应确保符合
实益室规董的握求，或适用吋满足本准则的相关要求；
d）根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果 釆取措施。

6. 6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：a）需提供的产品和服务；
b）验收准则；
c）能力，包括人员需具备的资格；
d）实骑室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。

即实验室不具备该检测项冃的 完整技术能力，则该项 目不予认可。

6. 6.2 a）实骗宰应建立和保持 有效的适合试验范围的培养基 （试剂）验收程序。该程
序包括对即用型培养基、商品化 脱水合成培养基（包括完全培养 基和需添加补充物的 基础培养基）进行评估的方式和 储存的规定、拒收的标准等。

6.6.2 c）对检测结果有影响的 培

养基和试剂应进行技术验收：
1）对于关键培养基和试剂，要 求进行技术性验收，可参考 1S0/TS 11133 或
SN/T1538《培养基制备指南》。 当有足够数据证明其可信性时， 验收的技术性指标可 以减少。实嗡室不得使用不符合 要求的培养基和试剂。实验室应 有关键培养基（试剂） 的批号、入库日期、开启日期等 的记录。

2）针对即用型培养基、商品化 脱水合成培养基，对每批培养基 除用标准菌株进

应通过适当的检测手段，以 确保满足检测方法的要求。

特別是痕量分析，应关注试 剂空白对检测结果的彫响，必 要时制定相应的接受标准。

实验室应确保实验用水满足 检测要求。如釆用自制实验 用水，应定期检查水净化
系统的性能以确认制备的水 满足检测要求，并保存此类 检查的记录。

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行测试验收，适用时，用人工污 染实际样品进行检测，以更好地 验证培养基的适用性； 含有指示剂或选择剂的培养基， 应使用能证明其指示或选择作 用的菌株进行试验。

6. 6.3 a）实验室应保留生产厂 商提供的培养基质量测试报告。 要求厂商在培养基任何 配方的改变时应及时告知实验 室。

7过程要求

7过程要求

7过程要求

7. 1要求、标书和合同评审
7. 1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确 保：a）明确规定要求，形成文件，并被理解；
b）实验室有能力和资源满足这些要求；
c）当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室 应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同 意； 「7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，
实骑室应通知 客户7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合 性的声明吋（如通过/
未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择
的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已 包含判定规则。

注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。

7.1.4要求或标书与合同Z间的任何差异，应在实施实骑室

7.1要求、标书和合同的评审
7. 1.7 a）在客户或其代表合理 进入实验室的相关区域观察为 其开

和检测结果没有造 成影响，并确保观察人 员的安全。

7.1要求、标书和合同的评 审

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活动前解决。每项合
同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实 验室的诚信或结果的
有效性。

7. 1.5与合同的任何偏离应通知客户。

7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并 与所有受影响的人员
沟通修改的内容。

7. 1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方 面，实验室应与客户或
其代表合作。

7.2方法的选择、验证和确认
7. 2.1方法的选择和验证
7.2. 1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室 活动，适当时，包括测
量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

注：本准则所用“方法”可视为是TSO/TEC指南99定义的 “测量 程序”的
同义词。

7.2. 1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相 关的指导书、标准、
手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员収阅（见8.3）。7.2. 1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合 适或不可能做到。必
要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

7.2. 1.4当客户未指定所用的方法时，实強室应选择适当的 方法并通知客户C推
荐応用以国际标缶、区域标准或国家标准发布的方法，或由 知名技术组织或有关
科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。 实验室制定或修改的
方法也可使用。

7.2. 1.5实验室在引入方法前，应驹证能够正确地运用该方

7.2方法的选择、验证和确认
7. 2. 1方法的选择和验证
7. 2. 1. 3 a）适用时，至少每两 个月在国家卫生和计划生育委 员会网站上对食品安全国 家标准微生物检测方法进行方 法查新。7.2. 1.3 b）当有几种方法可供 选择，或标准化方法提供多种可 选程序时，实验室应有 相应的选择规定。

7.2. 1.5标准方法在引入检测 Z前，实验室应证实能够正确地 运用这些方法。在进行 方法证实时，样品的选择最好采 用自然污染样品或人为添加目 标微生物的样品进行方 法证实试验。

7.2方法的选择、验证和确 认7.2.1方法的选择和验证
7. 2. 1. 1实验室应关注检测 方法中提供的说明、浓 度范围和样品基体，选择的 检测方法应确保在限量点附近 给出可靠的结果。

7. 2. 1.5实验室应对首次采 用的检测方法进行技术能力 的验证，如检出限、回收率、 正确度和精密度等。如果在 验证过程中发现标准方法中 未能详述但影响检测结果的 环
节，应将详细操作步骤编制 成作业指导书，作为标准方 法的补充。当检测标准发生 变
更涉及到检测方法原理、仪 器设施、操作方法时，需要

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CNAS-CL01: 2018《检测和校准实验室能力认可准则》

CNAS-CL01-A001： 2018《检测和 校准实验室能力认可准则在微 生物检测领域的应用说明》

CNAS-CL01-A002： 2018《检 测和校准实验室能力认可准 则在化学检测领域的应用说 明》

法，以确保实现所需
的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法， 应在所需的程度上重
新进行验证。

7.2. 1.6当需要开发方法吋，应予以策划，指定具备能力的 人员，并为其配备足
够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定 持续满足客户需求。

开发计划的任何变更应得到批准和授权。

7.2. 1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文 件，做技术判断，获
得授权并被客户接受。

7. 2.2方法确认
7.2.2. 1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出 预定范围使用的标准
方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面， 以满足预期用途或
应用领域的需要。

7.2. 2. 2当修改己确认过的方法时，应确定这些修改的影 响。当发现影响原有的
确认时，应重新进行方法确认。

7. 2. 2. 3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确 保与客户需求相关，
并符合规定要求C
7. 2. 2. 4实验室应保存以下方法确认记录：
a）使用的确认程序；
b）规定的要求；
c）确定的方法性能特性；
d）获得的结果；
e）方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

通过技术验证重新证明正确 运用新标准的能力。

7. 2.2方法确认
7. 2. 2. 1任何对标准方法的 修改，都必须进行确认，即 使所釆用的替代技术可能具 有更好的分析性能。

7. 2. 2. 3确认方法的性能特 性时，实骑宰应：
a）通过试验方法的检出限、 精密度、回收率、适用的浓 度范围和样品基体等特性來 对检测方法进行确认。实验室 应能解释和说明检出限和报 告限的获得。报告限应设定 在
一定置信度下可获得定量结 果的水平。

b）如可行，使用有证标准物 质（CRMs）评估方法偏差。使 用的有证标准物质应尽可能 与样品基体一致。分析物的 水平也应在方法的适用范围 内。应关注客户需求的浓度 水
平及规定的限量附近的检测 性能特性。如无合适基体的 有证标准物质，应进行冋收 率
研究或与标准参考方法进行

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比对。

注：ISO指南33 “有证参考 物质的使用”所给程序可用 于评估方法的正确度。

c）当设备、环境变化可能影 响检测结果或不满足制造商 的要求时，应对检测方法特 性重新进行确认。

7. 3扌由样
7^3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施 抽样时，应有抽样计
划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检 测或校准结果的有效
性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样 计划应基于适当的统
计方法。

7. 3.2抽样方法应描述：
a）样品或地点的选择；
b）抽样计划；
c）从物质、材料或产品中収得样品的制备和处理，以作为 后续检测或校准
的物品。

注：实骑室接收样品后，进一步处置要求见7. 4条款的规定。7. 3. 3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一 部分予以保存。相关时，
这些记录应包括以下信息：
a）所用的抽样方法；
b）抽样日期和时间；
C）识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；
d）抽样人的识别；
e）所用设备的识别；
f）环境或运输条件；

7.3抽样
7. 3. 1对于有完整包装的样品， 尽可能整件抽取，减少操作过 程，避免污染。对于无 完整包装或需耍打开包装抽取 的样品，要求无菌取样，监控并 记录需要控制的因素包 括相关的环境条件如采样时间、 采样点的坏境状况等。

7. 3.3运输和储存应在一定的 条件下（如合适的冷藏或冰冻）， 以保持样品的完整。

监测条件并保存记录。如果条件 合适，应有从取样到送达检测实 验室的运输和储存的 详细的责任档案。样品的检测要 尽可能在取样之后及时进行，并 且要符合相关标准。

7.3抽样
7.3. 1如果需要将样品分开 用于检测不同的特性，此时 二次抽样样品应代表原始样 品，样品标识应始终保留。 用于二次抽样的容器应确保 不对样品造成污染。

必要时，实验室应制定从实 验室样品中抽収测试样的程 序，以确保该测试样具有样 品
代表性。应选择适当的设备 用于二级抽样、包装、提取 等，以避免影响检测结果。

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h）与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

7.4检测或校准物品的处置
7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、 清理或返述检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准 物品的完整性以及实验室与客户利益需要
的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校 准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵 守随物品提供的操作说明。

7. 4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在 实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在 实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时，标识系统应 包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。

7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。 当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提 供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进 一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条 件
仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声 明，并指出偏离可能影
响的结果。

7. 4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保 持、监控和记录这些环
境条件。

7.4检测和校准物品的处置 7.4.1致病菌检测项FI的结果 报告发出
后，方能处理剩余的微 生物样品，并满足实验 室对样品保存的规定要求。检出 致病菌的样品以及疑似病原微 生物污染的样品应经过 无害化处理。

7. 4.2建立样品的标识系统，确 保样品在传递过程中不会对测 试结果造成彫响、不会
混淆和误用，保护样品的完整性 及实验室与客户的利益。样品标 识系统中应包括样品
检孤9过程中涉及的增菌液和培 养皿等的标识规定，确保在容器 上和培养皿上等的标记
要安全可见并可追溯。

7. 4.3样品储存和运输过程中 诸如温度、持续时间等因素对微 生物定量检测的结果会
有影响，实骗室应核查并记录所 接受样品的状态。

7. 4.4样品贮存设备应足够保 存所有的试验样本，并具备保持 样本完整性和不会改变

7.4检测和校准物品的处置 7. 4. 1实验室应确保检测物 品的处置、储存和处理满足 客户利益需要，且不对检测 结
黨产生影响。

7.4. 1. 1对那些延长储存时 间可能会影响待测（或待分 析）物的样品，应规定最长 保
留时间并在规定的时间内检 测。

7.4. 1.2应对进入样品储存 区的人员进行控制。

注：对于司法样品、有毒有 害样品、易制毒样品、易爆 样品、贵重样品的传递、使 用、储穆和控制应予以更多的关 注。

7. 4. 1.3实验室应保存过期 样品的处理和处置记录。

7. 4.3实验室接收样品时应 检查和记录样品的状态和外 观。

适用时，检查项目应包 括：标识、样品体积或数量、外 观等。当发现样品与检测方 法要求有任何偏离时应告知 客户，并征询其意见。如果 发现该偏离可能影响检测结

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