QC岗位等级评定考试题（教练期） （C卷 满分100分 作答时间90分钟）
姓名 岗位等级 得分
B. 一般COD超标则BOD一定超标 C. 存在BOD超标而COD不超标的情况 D. 不存在COD超标而BOD不超标的情况
3. 根据我公司企业内控标准，保护氨基酸A009的液相检测波长为（ ）。 一、 名词解释 ( 每题3分，共15分) 1. OOS：
2. 劣药：
3. 防腐：
4. 洁净区：
5. 包装：
二、单项选择题 ( 每题1分，共15分)
1. 玫瑰红钠琼脂培养基在23-28℃条件下主要用于培养（A. 细菌 B. 酵母菌 C. 真菌 2. BOD、COD分别指污水中的生化需氧量和化学需要量，有关它们之间的关系，下列说法正确的是（ ）。
A. 一般BOD超标则COD一定超标
）。 D. 霉菌 A. 210nm B. 245nm C. 254nm D. 275nm 4. 用湿热灭菌法灭菌时要求（ ）的温度保持30min。
A. 100℃ B. 109℃ C. 121℃ D.126℃ 5. 药品销售企业所执行的《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ A. GAP B. GCP C. GLP D.GSP 6. 一般快速启动程序“帮助”系统的快捷键为（ ）。
A. F1 B. F2 C. Ctrl+H D. Shift+H 7. 下列氨基酸属于构成胸腺五肽的氨基酸是（ ）。
A. 缬氨酸 B. 半胱氨酸 C. 亮氨酸 D. 谷氨酸 8. 关于酸碱性的说法，下列正确的是（ ）。
A. 所有氨基酸都是中性的，因为其只有一个氨基和一个羧基 B. 复合电极酸度计的可测PH范围为0-14 C. 纯化水的PH为7时，其水中没有H+和OH- D. 有机化合物都以共价键结合，因此其PH均为7，呈中性 9. 玻璃广口瓶不适宜盛装下列那种试剂（ ）。
A. 碳酸氢钠 B. 氢氧化钠 C. 冰醋酸 D. 浓 10. 计算机恢复系统的光盘镜像文件的后缀是（ ）。
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）。 A. iso B. exe C. dll D. bin
11. 重金属中毒是慢性的积累性中毒，下列不属于重金属的是（ ）。 A. Hg B. Pb C. Fe D. Cd 12. 我公司生产胸腺五肽的各中间体，分子量最大的为（ ）。 A. TP5-010 B. TP5-011 C. TP5- 011QR D. TP5-含盐粗品
13. 现有20mg/ml的水溶液样品25ml，下列说法不正确的是（ ）。 A. 通过稀释法，无法得到22.5mg/ml的样品
B. 取样品0.2ml，加纯化水0.8ml可得到浓度为5mg/ml的样品 C. 通过稀释法可以得到浓度0mg/ml-20mg/ml的所有浓度的样品 D. 取样品0.5ml，加纯化水1.5ml可得到5mg/ml的样品
14. 可见光的波长范围为350nm-770nm，下列关于纳米与其它长度单位的数量关系正确的是（ ）
A. 1nm=100μm B. 1μm=100nm C. 1μm=10-10m D. 1nm=10-7cm
15. 洁净区相关功能间的压差梯度应该保持在至少（ ）以上。 A. 5 Pa B. 10 Pa C. 15 Pa D. 都不正确 三、不定项选择题 ( 每题3分，共15分) 1. 关于生理盐水，下列说法正确的有（ ）。
A. 生理盐水为0.9%的氯化钠溶液 B. 生理盐水为0.9mol/L的氯化钠溶液
C. 生理盐水为0.9g/L的氯化钠溶液 D. 生理盐水约为9g/L的氯化钠溶液 2. 药品的批检验记录包括有（ ）
A. 质量放行单 B. 总物料平衡表 C. 批包装记录 D. 批检验记录 3. 浓硫酸所不具有的性质有（ ）。
A. 强氧化性 B. 强脱水性 C. 强酸性 D. 强挥发性 4. 可能造成液相色谱压力不稳的因素有（ ）。 A. 流动相中有气泡的干扰 B. 柱温箱温度过高 C. 输液系统漏液
D. 单向阀失灵也会造成压力不稳
5. 关于50度的白酒，下列说法正确的有（ ）。 A. 50度的白酒是指酒精与水的体积比为1:1 B. 50度的白酒500ml其重量一定小于500g C. 白酒的度数越高，其密度越小 D. 50的白酒质量百分数约为44.1% 四、填空题 ( 每空1分，共15分)
1. 药品是用于 、 、 疾病的一系列的物质。 2. 用浓盐酸配置1mol\\L的盐酸500ml，需用浓盐酸 ml和 ml
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的纯化水。
3.配置300ml 0.6mol/L的NaOH溶液，需要称量NaOH g和加入纯化水 ml。
4.GMP规范作为 体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保 地生产出符合预定用途和注册要求的药品。。
5. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、 、沟通、 的系统过程。
6. 根据我公司企业内控标准，生产胸腺五肽所用的保护氨基酸的检测项目包括 、 、熔点（熔程）和纯度。 五、判断题 ( 每题1分，共10分)
1 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样，用
于产品稳定性考察的样品也属于留样。 （ ） 2. 质量管理负责人必须为企业的全职人员，质量受权人可以兼职。（ ）
3. 返工的中间体只能是一个完整的批，不可以再分有亚批。 （ ） 4. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 （ ） 5. 其它同等条件下大气压升高时，水的沸点也会随之升高。 （ ） 6. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 （ ） 7. 测定样品的RSD值越大，说明仪器的精密度越高。 （ ）
8. 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验，成品的留样包装应当与最终包装相同。 （ ） 9. 原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 （ ） 10. 正相色谱指固定相的极性高于流动相的极性。 （ ） 六、简答题 ( 每题5分，共15分) 1. 消毒、灭菌，抑菌的异同点。
2. 简述GMP规范对质量受权人的资质要求。
3. 简述尘埃粒子计数器的基本原理。
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七、论述题 ( 每题1分，共10分)
试分析比较胸腺五肽在瓶包装后，只加封铝箔袋时，抽真空与充氮气的优缺点。
预防，治疗，诊断；质量管理，持续稳定；前瞻，回顾，控制，审核；比旋光度，干失重
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。
1、× 2、× 3、× 4、√ 5、√ 6、√ 7、× 8、√ 9、√ 10、√
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