GMP管理文件
题目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 原辅料、半成品放行标准操作规程 审核 审核日期 颁发数量 3 批准 批准日期 生效日期 分发单位 综合办公室、质量管理部、生产部 一、目 的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于兽药生产，
半成品或成品每一道工序。
二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。 三、责 任 者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。 四、程 序： 1 原辅材料的放行：
1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合
格的供应商提供的物料。
1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。
1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。
1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。 1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管
部开具合格或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物
料的外观检查、核对签发合格证或不合格证。发放合格证后放行至下一工序使用。不合格的退回厂家。
2 半成品的放行：
2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。 2.2 检查半成品质量情况。
2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。
2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。
2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由
质量管理部质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否放行至下一工序使用。
