抗肿瘤药物临床试验中的常见问题与对策
抗肿瘤药物临床试验中的常见问题与对策目的:分析抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素,找出抗肿瘤药物临床试验中的常见问题,并提出相应的解决对策,为相关单位提供科学有效的依据。方法:研究采用的主要方法是文献分析法及实地问卷调研法。
笔者在论文选题、撰写、调查问卷设计的过程中查阅了大量的文献。笔者对国内四家有肿瘤科药物临床试验资质的100名肿瘤专科医院研究者进行了实地问卷调研,以分析抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素,找出抗肿瘤药物临床试验中的常见问题。
该调查问卷的克伦系数为0.901,说明问卷的信度较高,可靠性也较高;KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)值为0.803,说明问卷的结构效度较高。问卷回收后的数据用Epidata3.1及SPSS20.0软件进行数据录入、整理、校对、分析。
数据分析方法为因子分析法。结果:通过对国内外药物临床试验相关法规的对比分析,发现由于我国药物临床试验起步较晚,目前国内GCP与国际ICH-GCP 相比,在内容的完整性及先进性上仍然存在着一定差距。
对调查对象的性别、学历及职称进行了评估,发现参与药物临床试验的女性研究者较多,总体研究者以硕士及以上学历的居多,大多参与临床试验的研究者是中级职称。因此,抗肿瘤药物临床试验的研究者大多学历较高,具有丰富的临床经验。
通过将收集回来的数据进行因子分析,发现抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素是:研究者对临床试验的管理、对受试者的管理、对临床试验数据的管理、对研究药物的管理、伦理委员会对临床试验的管理、药物临床试验机构对临床试验的管理、对中心实验室样本
的管理。抗肿瘤药物临床试验中的常见问题是:研
究者对临床试验的管理力度不够、对受试者管理的欠缺、临床试验数据的管理不规范、研究药物的管理不规范、伦理委员会对临床试验的管理力度不够、药物临床试验机构对临床试验的管理力度不够、对中心实验室样本的管理不规范。
结论:在了解我国抗肿瘤药物临床试验中的质量控制因素及常见问题的基础上,为提高我国抗肿瘤药物临床试验的质量,提出了以下建议:提高研究者对临床试验的管理力度、加强对受试者的管理、加强对临床试验数据的管理、规范研究药物的管理、提升伦理委员会对临床试验的管理力度、提升药物临床试验机构对临床试验的管理力度、规范中心实验室样本的管理。
