药典委员会章程

（1950年4月第一届全体委员大会通过。1957年7月第二届全体委员大会修订、1979年11月第四届全体委员大会修订、1986年5月第五届全体委员大会修订、1991年51996年5月第七届全体委员月第六届全体委员大会修订、大会修订、2002年10月第八届全体委员大会修订、20072010年12月第十届全年12月第九届全体委员大会修订、2017年8月第十一届全体委员大会修订。体委员大会修订、）第一章

第一条

总则

为提高药品质量，保障公众健康，根据《中华

人民共和国药品管理法》规定，制定本章程。

第二条

药品监督管理部门依据《中华人民共和

国药品管理法》设立药典委员会。

第三条

药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编

制《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。

第二章

第四条

组织机构

药典委员会由全体委员大会、执行委员会、专

业委员会、常设机构组成。

第五条

药典委员会委员包括主任委员、副主任委员、

-1-执行委员和委员。根据工作需要，可以设名誉主任委员和顾问。

药典委员会一般每五年换届一次。第六条

药典委员会主任委员由药品监督管理

部门主要负责人担任，副主任委员、执行委员、委员由主任委员聘任。

药典委员会秘书长由常设机构主要负责人担任。

第三章

第七条

全体委员大会

全体委员大会是药典委员会的最高决策机构。

全体委员大会每五年召开一次。如遇特殊情况，可临时召开。

第

全体委员大会的主要职责包括：

（一）审议和通过《药典委员会章程》；（二）审议和通过《中国药典》编制大纲；（三）审议和通过大会工作报告；

（四）审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。

第四章

第九条

执行委员会

执行委员会由主任委员、副主任委员、资深委

员、专业委员会主任、常设机构相关负责人及机构委员代表等组成。

第十条

在全体委员大会休会期间，执行委员会负责审

议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。

执行委员会会议原则上每年召开一次。

-2-第十一条执行委员会的主要职责包括：

（一）监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；（二）审议和通过《中国药典》及其增补本（草案）；（三）审议和通过专业委员会年度工作总结和工作计划；（四）审议和决策药品标准发展战略问题；（五）审议药品标准重大科研项目与成效评估；（六）协调解决各专业委员会之间的重大争议性问题。

第五章

第十二条委员组成。

第十三条

专业委员会应贯彻执行全体委员大会和执

专业委员会

专业委员会由该专业委员会主任、副主任、

行委员会的决议，按期向执行委员会报告年度工作总结和工作计划。

第十四条

专业委员会的主要职责包括：

（一）负责本专业药品标准及其标准科研项目的审评；（二）贯彻落实《中国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作规划；

（三）研究和跟踪国内外药品标准发展趋势，制定本专业药品标准发展规划；

（四）审定本专业的药品标准制修订技术规范和指导原则；

（五）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

-3-第十五条根据工作需要，可邀请相关专业的专家、学

者作为咨询专家参加有关专业委员会会议，参与药品标准审核工作，并发表意见和建议。

第十六条

根据工作需要，可设立专题工作组，由药典

委员及相关咨询专家组成，开展相关专题研究工作。

第六章

第十七条

常设机构

国家药典委员会是药品监督管理部

门负责药品标准工作的常设机构，负责药典委员会的日常工作。

常设机构实行秘书长负责制，秘书长和副秘书长由药品监督管理部门任命。

常设机构根据工作需要设置相关的职能部门。第十

常设机构的主要职责包括：

（一）组织编制与修订《中国药典》及其增补本；（二）组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准；

（三）参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估；

（四）负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询；

（五）参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及

-4-相关工作机制；

（六）组织开展药品标准化战略、药品标准管理和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作；

（七）开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作；

（八）负责药品标准信息化建设；

（九）负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；

（十）负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作；

（十一）承办药品监督管理部门交办的其他事项。

第七章

第十九条

药典委员

药典委员分为机构委员和个人委员。

机构委员是代表有关部门、单位或组织出任委员及以上职务者。机构委员实行席位制，由有关部门、单位或组织指定人员出任。

个人委员主要从研究、生产、检验、临床、监督管理等领域内的专家、学者中遴选产生。

第二十条

药典委员的基本条件：

（一）德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；（二）热爱药品标准工作，能够积极履行委员的职责与义务；

-5-（三）在相关领域内具有较高学术造诣或较丰富的管理经验；

（四）除机构委员外，应获得正高级专业技术职称3年以上，并在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上；

（五）遵守药典委员会的规定，并接受药典委员会的监督管理。

第二十一条

药典委员的主要职责：

（一）执行药典委员会各项决议；

（二）承担药典委员会分配的各项工作任务；（三）参加所在专业委员会药品标准的审核；

（四）积极收集药品标准信息，跟踪国内外发展动态，为药品标准工作建言献策。

第二十二条

药典委员享有以下权利：

（一）对药品标准管理制度的知情权；

（二）对本专业药品标准草案的审核权与表决权；（三）对药典委员会工作的批评建议权和监督权；（四）、充分发表个人意见与建议的权利；（五）参加药典委员会的相关活动、会议及专业培训的权利；

（六）按规定获得相应劳动报酬的权利；（七）法律、法规和本章程规定的其他权利。第二十三条

药典委员应履行以下义务：

-6-（一）遵守本章程的各项规定；

（二）自觉维护药典委员会声誉及合法权益；（三）遵守药品监督管理部门及药典委员会关于利益冲突的规定；

（四）对药品标准工作提出科学、客观、公正、严谨、、明确的专业意见；

（五）保守相关秘密；

（六）积极参加药典委员会组织的各项活动；（七）除受药典委员会委托外，不得以药典委员名义参加商业活动及不当获利的其他活动。

第二十四条

根据工作需要，药典委员可在相关专业委

员会兼职，兼职的专业委员会不得超过1个。兼职委员所占比例不应超过正式委员总数的三分之一。兼职委员与委员享有相同的权利与义务。

第二十五条

在全体委员大会休会期间，可根据工作需

要在届中增补委员。增补委员名额一般不超过成立时委员总数的10%。

第二十六条

机构委员在任职期间，因工作、职务变动

或其他原因不宜再代表所在机构者，所在机构应及时进行委员变更，报常设机构备案后，由主任委员聘任。

第二十七条

常设机构组织实施委员年度工作评价制

度，定期对药典委员履职情况进行考核。对于不能正常履职

-7-或因故不再适合担任药典委员者，由常设机构提出，经执行委员会审定后予以解聘。

第二十

药典委员的任期自聘任之日起至新一届

药典委员会成立之日止。

发生增补、变更、解聘时，按实际任期予以记载。

第八章

第二十九条门负责召集。

执行委员会会议由主任委员或主任委员委托副主任委员主持召开。

专业委员会会议由各专业委员会主任或主任委托副主任负责召集。

第三十条

全体委员大会、执行委员会会议以及专业委

议事规则

全体委员大会由药品监督管理部

员会会议，应在其出席委员超过全部应出席委员半数的情况下召开。

第三十一条

全体委员大会、执行委员会会议、专业委

员会会议形成的决议、决定或审核意见，必须经参会委员半数以上通过。

第三十二条

全体委员大会形成决议及执行委员会做

出的决定，由常设机构具体负责实施。

第三十三条

会议决议及决定应形成正式的文件，及时

印发会议纪要并建立完整的档案。

-8-第九章

第三十四条

工作程序

《中国药典》编制工作程序一般包括：

（一）品种遴选；

（二）标准科研项目的立项；（三）标准起草与复核；（四）专业委员会审核；（五）公开征求意见；（六）执行委员会审议通过；

（七）药品监督管理部门颁布。

第三十五条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。

第三十六条《中国药典》标准科研项目建立公开招标邀标、专家评议、绩效考核管理制度。

第三十七条

《中国药典》（草案）应广泛听取各方面

意见，公开征求意见的时间一般为三个月，特殊情况下不少于一个月。

第三十施奖励制度。

第三十九条

鼓励药品生产企业、科研机构、行业协会、药典委员会对药品标准优秀科研成果实

学会等单位或组织积极参与药品标准工作。

建立观察员制度，观察员由药品领域各相关行业协会、学会代表担任。根据工作需要，观察员可列席执行委员会或

-9-专业委员会会议，但不具有表决权。

第十章

第四十条

国际交流与合作

积极开展药品标准的国际交流与合作，借鉴

国外的先进技术和方法，不断提升《中国药典》在国际社会的地位和作用。

第四十一条

逐步推进国际间药品标准协调工作，促进

药品标准国际间互认。

第十一章

第四十二条

工作经费

国家药品标准工作经费由国家财政拨付。

鼓励支持企业和社会各界加大对药品标准科研工作的资金投入。

第四十三条

常设机构负责工作经费预算，加强经费管

理，保障资金安全有效运行。

第十二章

附则

第四十四条《中华人民共和国药典》中文简称、英文全称、英文简称与英文缩写。

中文简称：《中国药典》

英文全称：PharmacopoeiaofPeople’sRepublicofChina英文简称：ChinesePharmacopoeia英文缩写：ChP第四十五条写。

-10-药典委员会英文全称、英文简称与英文缩

英文全称：PharmacopoeiaCommissionofPeople’sRepublicofChina

英文简称：ChinesePharmacopoeiaCommission英文缩写：ChPC第四十六条后发布实施。

第四十七条

本章程由药典委员会全体委员大会通过

本章程由国家药典委员会负责解释。-11-《药典委员会章程》修订说明一、修订背景

《药典委员会章程》（以下简称“《章程》”）是药典委员会的基本准则，对规范和指导药典委员会各相关机构及药典委员开展药品标准工作具有十分重要的意义。在第十届药典委员会任期内，常设机构依照《章程》完成了《中国药典》2015年版、《中国药典》2015年版英文版以及《中国药典临床用药须知》等编制工作。可以说，《章程》对于第十届药典委员会在任期内完成各项工作任务发挥了重要的作用。

自上个世纪中叶第一届药典委员会成立以来，《章程》就随着每一历史阶段社会政治经济和药品监管要求的不断变化而不断修订和完善，《章程》修订是历届药典委员会成立大会的重要内容和议题之一。

根据总局领导关于做好新一届药典委员会组建工作的指示精神，常设机构多次组织有关专家及相关处室召开专题会议，对《章程》的修订工作进行研讨和论证，并在大会召开之前，征求了全体委员的意见，形成了目前提交大会审议的《章程》修订草案。

二、指导思想

以党的十八届四中、五中、六中全会精神以及“四个全

-12-面”战略布局为指导，深入贯彻落实党、“四个最严”的食品药品安全监管要求，以建立“最严谨的药品标准”为目标，改革创新药品标准工作机制，全面规范药品标准工作，提高工作质量和效率。构建以为主导，企业为主体，社会各界广泛参与、共同推进的药品标准社会共治新格局。为提升药品质量控制水平，保障公众用药安全有效，促进医药产业健康发展提供有力的制度保障。

三、修订思路

在本次《章程》修订过程中，本着实事求是的原则，依据相关法律、法规的规定，在保持《章程》内容稳定性、延续性的前提下，结合当前药品监管和药品标准工作的实际情况，对《章程》的有关内容进行了适当调整、补充和完善。主要思路如下：

（一）淡化行政色彩，突出学术特色。一是增加资深药典委员担任委员会副主任委员，体现药典委员会的学术性和权威性；二是减少执行委员会中相关部委、总局相关司局及直属单位领导等管理专家的数量，淡化药典委员会作为药品监管技术支撑机构的行政色彩。

（二）丰富委员的组成层级。一是建立机构委员席位制度，将药典委员分为个人委员和机构委员，明确机构委员提名程序，简化机构委员变更手续。二是建立咨询专家制度，明确咨询专家定位及作用，作为委员的后备力量。

-13-（三）完善药品标准工作制度。一是积极构建药品标准社会参与制度。鼓励生产企业、科研机构、行业协会（学会）等相关单位参与药品标准工作，营造主导、企业主体、社会各界积极参与药品标准工作的社会氛围。二是建立观察员制度。相关行业协会、学会代表可作为观察员列席执委会及相关专业委员会会议，提出意见建议。三是建立标准科研工作奖励制度，有效提升各方参加药品标准科研工作的积极性。四是建立专题工作组制度，明确专题工作组主要负责开展相关专题研究工作。

（四）规范药典委员会工作程序。一是完善药典委员会议事规则，明确会议召集、表决要求、决议执行、会议记录等有关要求。二是健全药典委员的管理机制，进一步明确委员权利、义务和职责。建立委员绩效考核评估、利益冲突回避、动态管理等工作机制。

四、主要修订内容

原《药典委员会章程》共8章31条，本修订草案共12章47条，具体章节调整情况如下：

（一）新增第三章“全体委员大会”、第四章“执行委员会”、第五章“专业委员会”，将原章程第四章“工作职责”中的内容分别归入新增的章节，分别对全体委员大会、执行委员会、专业委员会的定位、组成、职责进行明确。

（二）新增第七章“常设机构”，对常设机构的定位进

-14-行说明，并依据新的“三定”规定对常设机构的职责进行更新。

（三）新增第八章“议事规则”，对会议召集、会议条件、表决要求、决议执行、会议记录等有关要求进行明确。

主要修订条款如下：

（四）新增第二条“药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》设立药典委员会”，明确药典委员会的法定属性和地位。

（五）第十五条新增咨询专家工作制度，明确其职责。（六）第十六条新增专题工作组制度，并对其定位和作用进行规定。

（七）第十九条将药典委员分为机构委员和个人委员，明确机构委员执行席位制度；并在第二十六条中规定了机构委员的变更程序。

（八）新增第二十二条和第二十三条，明确委员的权利和义务。

（九）新增第二十四条，明确了兼职委员的管理要求。（十）新增第二十七条，提出委员年度工作评价制度，规范委员管理。

（十一）新增第三十五条，将“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”这一药典收载品种遴选总则纳入章程。

-15-（十二）新增第三十，提出建立药品标准科研成果奖励制度。

（十三）新增第三十九条，明确鼓励企业、科研机构、行业协会、学会等社会力量积极参加药品标准工作，允许相关行业协会、学会代表作为观察员列席相关会议。

-16-