SOP 5-319 附件2 1/4
SSPC洁净区（室）日常环境监控计划
监控区（洁净度级别）脂肪乳、氨基酸配液间（C级区）灌封间层流罩内(非无菌工艺A级区)灌封间层流罩外（C级区）轧盖间（C级区）洗塞间层流罩内(非无菌工艺A级区)洗塞间层流罩外（C级区）轧盖间（C级区）输液瓶精洗区（按D级区标准）氨基酸浓配间（D级区）氨基酸、葡萄糖配料间/中转间（C级区）监控频率生产时无生产时每周一次每周两次每月一次每月一次空气沉降菌[1]监控项目空气悬浮粒子[1]空气悬浮粒子[5]空气沉降菌空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1]人员卫生[9]空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1]空气悬浮粒子空气沉降菌空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1]空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1][4][1]空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物表面微生物空气浮游菌每周两次每月一次大输液生产区(瓶装线）每周一次每周一次每周一次每周一次两周一次两周一次每月一次每月一次每月一次每月一次两月一次两月一次空气悬浮粒子空气沉降菌[4]空气悬浮粒子[4]空气沉降菌[4][1]空气悬浮粒子每周一次每月一次空气沉降菌[1]三腔袋生产区灌封间/自动灌封间层流罩内(非无菌工艺A级区)灌封间/自动灌封间层流罩外（C级区）配液间（C级区）无菌灌封辅助区（B级区）轧盖间层流罩内（非无菌工艺A级区）轧盖间层流罩外（B级区）
空气悬浮粒子[1]每周一次每月一次空气沉降菌空气悬浮粒子[1]每周一次每月一次空气沉降菌[1]人员卫生[9]每周一次每月一次空气悬浮粒子[1]空气沉降菌每周一次每月一次[1]空气悬浮粒子[1]空气沉降菌空气悬浮粒子小针剂生产区每周一次每月一次空气沉降菌人员卫生[9]空气悬浮粒子表面微生物每周一次每月一次SOP 5-319 附件2 2/4
生产区SSPC洁净区（室）日常环境监控计划
层流罩外（B级区）每周一次监控区轧盖间（洁净度级别）监控频率生产时无生产时每月一次空气沉降菌空气悬浮粒子监控项目空气浮游菌安瓿灌封间层流罩内（非无菌工艺A级区）每周两次每月一次表面微生物安瓿灌封间层流罩外（B级区）无菌灌封间层流罩内(无菌工艺A级区)无菌灌封间层流罩外（B级区）配液间（D级区）空气悬浮粒子每周两次每月一次空气沉降菌人员卫生[9]空气浮游菌表面微生物小针剂生产区空气悬浮粒子[6][7]每批一次每周一次空气沉降菌[7][8]空气浮游菌[7]表面微生物[7]人员卫生[7][9]空气悬浮粒子每批一次每周一次空气沉降菌人员卫生[7[8][9]两周一次两月一次空气悬浮粒子[4]空气沉降菌每周一次每月一次[4]空气浮游菌表面微生物[7]空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物EN产品生产区灌封间（C级区）贮液间、洗瓶间（C级区）PN配制区层流罩下（非无菌工艺A级区）空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1]人员卫生[9]每周一次每周一次每周一次两周一次每月一次每月一次每月一次两月一次空气悬浮粒子空气沉降菌[1]空气悬浮粒子[1]空气沉降菌空气悬浮粒子空气沉降菌[1]空气悬浮粒子[4]空气沉降菌[4][1][1][1]空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌仓库配制区PN配制区层流罩外（C级区）EN配制区（D级区）QA取样间层流罩内(非无菌工艺A级区)每周一次层流罩外（C级区）两周一次每月一次每月一次空气悬浮粒子空气沉降菌空气悬浮粒子[1]空气沉降菌空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1]空气悬浮粒子[4]大豆油纯化区（D级区）片剂生产区（D级区）
两周一次每三个月一次SOP 5-319 附件2 3/4
SSPC洁净区（室）日常环境监控计划
监控区（洁净度级别）片剂生产区（D级区）泛酸钠纯化区（D级区）C/D级区支持区域（包括更衣室、人流气锁、物流缓冲间、设备贮存间、清洗间、走廊、清洁工具间等）监控频率生产时无生产时两周一次每三个月一次空气沉降菌[4]空气悬浮粒子空气沉降菌[4]空气悬浮粒子每三个月一次空气沉降菌监控项目表面微生物[4]两周一次每两个月一次空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气悬浮粒子层流罩内每次实验[3]（无菌工艺A级区）每周一次空气沉降菌人员卫生[9]空气悬浮粒子层流罩外（B级区）每次实验[3]每周一次空气沉降菌人员卫生[9]空气悬浮粒子[1]空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物空气浮游菌表面微生物无菌检查实验室微生物限度检查室(152&153)层流罩内(非无菌工艺A级区)层流罩外（C级区）层流罩内(无菌工艺A级区)每周一次每月一次空气沉降菌[2]人员卫生[2][9]每周一次每月一次空气悬浮粒子[1]空气沉降菌[1]空气悬浮粒子空气沉降菌人员卫生[9]每周一次每周一次环境用品准备室层流罩外（B级区）[1].每月一次[2].每次实验
每周一次每周一次空气悬浮粒子空气沉降菌人员卫生[9][3].使用无菌检查实验室时，每次实验监测沉降菌、表面微生物和人员卫生； 无菌工艺产品无菌检查时，每个班次监测空气悬浮粒子、浮游菌；
非无菌工艺产品无菌检查时，每周一次空气浮游菌，每月一次空气悬浮粒子。[4].生产时每月一次
[5].灌封生产时，FMS粒子实时监控系统每天监测粒子至少8小时；便携式粒子计数仪每月监测一次粒子
SOP 5-319 附件2 4/4
SSPC洁净区（室）日常环境监控计划
监控区（洁净度级别）监控频率生产时无生产时监控项目[6].每批无菌灌封时，FMS粒子实时监控系统和便携式粒子计数仪均监测粒子[7].每周监测无菌灌封间内每台冻干机卸载过程各一次[8].每次无菌灌封生产前装机过程中监测
[9].大输液/三腔袋生产区/EN生产区：操作者手套；
小针剂轧盖间：操作者手套和操作服； 小针剂安瓿灌封间：操作者手套和操作服；
小针剂无菌灌封间：操作者手套和操作服，护目镜及口罩； 无菌检查室/环境用品准备室A级区：操作者手套； 无菌检查室/环境用品准备室B级区：操作者操作服； 微生物限度检查室：操作者手套
