某市人民医院
药品不良反应报告和监测管理制度
一、药品不良反应报告和监测管理制度的意义
1.WHO公布的资料显示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用药。因此，药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安全有效。它加强了对上市药品的安全监管，有利于指导更为科学的合理用药，能更好的保障人民用药安全。
2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据，在促进临床合理用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于国际药品信息的交流，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应监测报告制度。
根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容 （一) 药品不良反应的定义
⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。
(5)药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
(6)同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（二）药品不良反应的分类
WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型： 1.A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症等。
2.B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规的毒理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态反应。
3.C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。
我国相关法律规定，药品不良反应有： 1.对人体有害的副作用；
2.毒性反应（包括中枢神经反应；造血系统反应；肝肾损害；心血管系统反应）；
3.过敏反应； 4.其他不良反应。
(三)药品不良反应监测范围
WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。属于已知不良反应的，如果其程度和频率有较大改变且医生认为值得报告的应该上报。对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。
药品不良反应的报告范围是：
1.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品不良反应。
2.上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（四）报告程序和基本制度 1.药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）
报告经治医师（或当班医师）
医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)，出现群体不良反应的应再填写《群体不良反应基本信息表》（见附表2）
药剂科（药品不良反应监测分析小组）
进行因果关系评价（提出初步处理意见）
医务处，网络报告。
2.逐级、定期、越级报告制度
药品不良反应报告的基本要求是逐级、定期向市不良反应中心报告，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。 3.医院设立药品不良反应监测领导小组
由业务副院长任组长，医务和科研任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医务处负责宣传、组织和实施。
4.医院建立药品不良反应监测网络
在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。我院实行不良反应 “零报告”制度，即每季度由各科监测将本科室的不良反
应报告表交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医院有关部门。
5.全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务
各临床科室医师、护士和临床药师必须严格监测使用药品过程中的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写《药品不良反应报告表》并及时报告。
(1)药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作,汇总本院药品不良反应资料，向临床医师提供药品不良反应处理意见。并负责向市药品不良反应监测中心报告。将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。
(2)药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
(3)各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，主治医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病例中,妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。
(4) 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。
(5)药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
(6)药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。对紧急、严重、罕见的和群体药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。
(7)发生严重药品不良反应或药害事件，医药工作者应该积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、药物的留
样，并对事件进行及时的调查、分析，及时按规定上报药品监督管理局、卫生部门、不良反应中心及院医务处。
(8)临床药师在不良反应的监测和处理过程中，如发现严重用药错误或易发生潜在严重危害的用药错误，应如实进行记录，对用药错误进行分析，提出整改意见和预防措施。必要时进行病历的书写。
(9)在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
6. 新药监测期内和新药监测期已满药品的报告
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定: (1)临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；
(2)上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；
(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。 7.进口药品的报告
