药事管理与法规模拟试卷107(题后含答案及解析)

药事管理与法规模拟试卷107 (题后含答案及解析)

题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. 案例分析题 4. X型题

1． 关于执业药师资格制度的说法，错误的是( )

A．执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

B．凡从事药品生产、经营、使用、科研的单位均应配备相应的执业药师 C．通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务

D．人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲和试题

正确答案：B

解析：执业药师资格制度包括两方面：(1)执业药师资格制度的内涵：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。(2)执业药师管理部门：①国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训；②人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。选项B表述有误，科研单位不需要配备执业药师。

2． 关于执业药师注册要求和条件的说法，错误的是( ) A．国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构

B．机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册 C．执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地设区的市级执业药师注册机构进行注册

D．已取得内地《执业药师资格证书》的永久性居民在申请执业注册时，必须出具药剂师执照原件

正确答案：C

解析：执业药师注册要求和条件：(1)注册要求：我国执业药师实行注册制度。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地省级执业药师注册机构进行注册。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。(2)注册条件：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。(3)、澳门永久性居民申请在内地执业的

注册要求和条件：已取得内地《执业药师资格证书》的、澳门永久性居民在申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。选项C表述错误，应为“执业单位所在省级执业药师注册机构”。

3． 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药，其主要内容不包括( )

A．建立国家基本药物制度 B．规范药品生产流通 C．完善药品储备制度

D．建立健全公共卫生服务体系

正确答案：D 解析：建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药，其主要内容包括：①建立国家基本药物制度；②规范药品生产流通；③完善药品储备制度。

4． 关于国家基本药物目录制定的说法，正确的是( )

A．国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B．独家生产品种(包括急救、抢救用药)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

C．非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围

D．国家基本药物工作委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则

正确答案：C

解析：国家基本药物目录的制定包括：(1)基本药物遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。(2)基本药物遴选范围：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。(3)国家基本药物目录制定程序：国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

5． 负责组织制定国家药物和国家基本药物制度的部门是( ) A．国家中医药管理局 B．国家发展和改革委员会

C．国家卫生和计划生育委员会 D．国家食品药品监督管理总局

正确答案：C

解析：卫生计生部门(国家卫生和计划生育委员会)的主要职能：①负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订规划，制定部门规章、标准和技术规范。②指导制定中医药中长期发展规划。③负责组织推进公立医院改革。④负责组织制定国家药物和国家基本药物制度，参与制定药品法典。

6． 执业药师继续教育实行( ) A．在线教育 B．学分制 C．考核制 D．注册制

正确答案：B

解析：执业药师继续教育实行学分制。

7． 关于药品行政许可事项的说法，错误的是( )

A．药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

B．药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》 C．药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件 D．进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等

正确答案：C

解析：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；④进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；⑤执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

8． 药品安全风险的特点不包括( ) A．复杂性 B．不可避免性 C．可预见性 D．不可预见性

正确答案：C 解析：药品安全风险的特点包括：①复杂性；②不可避免性；③不可预见性。

9． 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )

A．企业名称变更 B．生产范围变更 C．注册地址变更 D．法定代表人变更

正确答案：B 解析：《药品生产许可证》的变更分为：①许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。②登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

10． 下列新药申请，国家药品监督管理部门不实行特殊审批的是( ) A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B．已在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

正确答案：B 解析：国家药品监督管理部门对下列新药申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

11． 新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。下列关于新版《药品生产许可证》的说法，错误的是( )

A．《药品生产许可证》编号格式为：省份简称+四位年号+四位顺序号

B．分类码是对《药品生产许可证》内生产范围进行统计归类的英文字母串 C．分类码中，大写字母K代表空心胶囊 D．分类码中，大写字母C代表特殊药品

正确答案：C

解析：新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。其中：①《药品生产许可证》编号格式为“省份简称十四位年号+四位顺序号”。②分类码是对《药品生产许可证》内生产范围进行统计归类的英文字母串。③分类码编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(表示化学药，下同)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母有a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。选项C表述有误，大写字母J代表空心胶囊。

12． 2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注

册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为5类，其中按照《药品注册管理办法》中进口药品程序申报的是( )

A．2类 B．3类 C．4类 D．5类

正确答案：D

解析：2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为：①1类：境内外均未上市的创新药。②2类：境内外均未上市的改良型新药。③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。④4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。⑤5类：境外上市的药品申请在境内上市。其中，1、2类药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；3、4类药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；5类药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

13． 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。下列可以委托生产的是( )

A．生物制品 B．中药提取物 C．化学药注射剂 D．第二类精神药品

正确答案：C

解析：品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。自2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。

14． 为了确保药品质量，国家均实行了相应的许可证制度。批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是( )

A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．地市级药品监督管理部门

D．县级以上地方药品监督管理部门

正确答案：B 解析：《药品管理法》规定：①开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。②开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

15． 药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药品，其中储存药品相对湿度的上限是( )

A．35％ B．45％ C．65％ D．75％

正确答案：D 解析：药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35％～75％

16． 关于药品零售企业药品陈列要求的说法，错误的是( ) A．部分处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售 B．外用药与其他药品分开摆放

C．拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

正确答案：A

解析：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

17． 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过( )

A．1种 B．2种 C．3种 D．4种

正确答案：B 解析：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

18． 医院药学部门实行处方点评时，门急诊每月点评处方绝对数不应少于( )

A．30张 B．50张 C．70张 D．100张

正确答案：D

解析：医院药学部门应当会同医疗管理部门确定具体处方抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1％o，且每月点评处方绝对数不应少于100张。

19． 在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是( )

A．企业质量负责人 B．企业负责人

C．质量管理工作人员

D．企业质量管理部门负责人

正确答案：A 解析：药品批发企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

20． 关于医疗机构制剂批准文号，说法正确的是( ) A．医疗机构制剂批准文号的有效期为5年

B．医疗机构制剂的批准文号格式中，大写字母Z代表中药注射剂

C．医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 D．医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月按照原申请配制程序提出再注册申请

正确答案：C 解析：①医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。②医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X一省、自治区、直辖市简称，H一化学制剂，Z一中药制剂。

21． 关于进口药品申请的说法，错误的是( )

A．进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 B．申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

C．未在生产国家或者地区获得上市许可的药品绝对不可以批准进口 D．进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准

正确答案：C 解析：未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

22． 下列关于特殊管理药品的说法，正确的是( )

A．品、第一类精神药品原料药定点生产企业，由药品监督管理部门审批

B．药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂经批准可以委托生产

C．申请《购用证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请

D．自2015年5月1日起，含可待因复方口服液剂已列入第一类精神药品管理

正确答案：C 解析：①品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，由省级食品药品监督管理部门审批。②药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。③申请《购用证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，经审查，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。④自2015年5月1日起，含可待因复方口服液剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。

23． 关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是( )

A．存在“十八反”等可能引起用药安全问题的处方，由处方医生双签字后可调配

B．中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

C．二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到95％

D．中药饮片调配每剂重量误差应当在±5％以内

正确答案：C

解析：医疗机构中药饮片的管理：①中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。②对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。③中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。④二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100％。⑤医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。⑥中药饮片调配每剂重量误差应当在±5％以内。

24． 实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业，经下列哪个部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务( )

A．所在地县级药品监督管理部门

B．所在地设区的市级药品监督管理部门 C．所在地省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部门

正确答案：B 解析：①专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。②仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。③从事品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。④经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

25． 关于品和精神药品零售规定，说法错误的是( ) A．品和第一类精神药品不得零售

B．第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

C．第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 D．罂粟壳不准生用，严禁单味零售，处方保存2年备查

正确答案：D 解析：品和精神药品零售规定：①品和第一类精神药品不得零售。②第二类精神药品处方保存2年备查，一般每张处方不得超过7日常用量。③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

26． 下列关于疫苗的说法，正确的是( ) A．免费向公民提供的疫苗是第二类疫苗 B．公民自费并且自愿受种的疫苗是第一类疫苗 C．国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗

D．群体性预防接种所使用的疫苗是第二类疫苗

正确答案：C 解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为两类：①第一类疫苗，是指免费向公民提供，公民应当依照的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由承担。②第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

27． 核准药品说明书和标签的部门是( ) A．省级药品监督管理部门 B．国家中医药管理局

C．国家卫生和计划生育委员会 D．国家药品监督管理部门

正确答案：D 解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

28． 关于药品有效期的说法，错误的是( )

A．药品标签中的有效期标注格式可为：有效期至××××年××月 B．药品标签中的有效期标注格式可为：有效期至××××．××． C．治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算

D．药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天

正确答案：C

解析：①药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××．××．”或者“有效期至××××／××／××”等。②预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。③药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月目的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

29． 药品质量监督检验不包括( ) A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．强制检验

正确答案：D

解析：药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

30． 药品广告的审查机关是( ) A．县级药品监督管理部门 B．县级工商行政管理部门 C．省级工商行政管理部门 D．省级药品监督管理部门

正确答案：D

解析：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

31． 关于药品广告批准文号的说法，错误的是( ) A．“X药广审(视)第0000000000号”符合药品广告批准文号的格式 B．药品广告批准文号中，“X”为各省、自治区、直辖市的简称 C．药品广告批准文号中，“0”为由10位数字组成，前4位代表审查年月 D．药品广告批准文号中，“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号

正确答案：C

解析：对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号。药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”“X药广审(声)第0000000000号”“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

32． 关于药品广告发布媒体的，说法错误的是( ) A．非处方药广告发布的媒体没有

B．非处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布 C．处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D．处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学专业刊物上介绍

正确答案：B 解析：药品广告发布媒体的：①处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。②非处方药广告发布的媒体没有。

33． 下列属于低价倾销行为的是( ) A．销售鲜活商品

B．处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 C．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

D．以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

正确答案：D 解析：低价倾销行为：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。不属于不正当竞争行为的情形：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

34． 同时属于行政处罚和行政处分的是( ) A．警告 B．记过

C．没收非法财物 D．责令停产停业

正确答案：A

解析：行政责任：①行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种；②行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

35． 下列药品中，应按假药论处的是( ) A．被污染的药品 B．超过有效期的药品 C．未注明生产批号的药品 D．擅自添加防腐剂的药品

正确答案：A 解析：《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。(1)有下列情形之一的，为假药：①药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)有下列情形之一的药品，按假药论处：①药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

36． 未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，应当依法予以取缔，没收违法所得，并处罚款。罚款金额为违法生产货值金额的( )

A．一倍以上三倍以下 B．一倍以上五倍以下 C．二倍以上五倍以下 D．三倍以上五倍以下

正确答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

37． 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品( ) A．按经营假药处罚 B．按经营劣药处罚 C．按无证经营处罚

D．按从无证企业购进药品处罚

正确答案：C

解析：按照无证生产、经营药品处罚的情形包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的。

38． 根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )

A．有效程度由高到低 B．风险程度由低到高 C．有效程度由低到高 D．风险程度由高到低

正确答案：B

解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低；第二类具有中度风险；第三类具有较高风险。

39． 注册环节实行备案管理的医疗器械是( ) A．进口第一类医疗器械 B．进口第二类医疗器械 C．国产第二类医疗器械 D．国产第三类医疗器械

正确答案：A

解析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

40． 关于保健食品的说法，错误的是( )

A．使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理部门注册

B．首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报食品药品监督管理部门备案

C．首次进口的保健食品中不属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

D．进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品

正确答案：A 解析：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经食品药品监督管理部门注册。

A．社会风险 B．自然风险 C．管理风险 D．人为风险

41． 药品设计风险是药品的( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：自然风险是药品的内在属性，属于药品设计风险。

42． 药品的制造风险和使用风险是药品的( ) A． B． C． D．

正确答案：D

解析：人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

A．国家基本药物工作委员会 B．国家食品药品监督管理部门 C．国家卫生和计划生育委员会 D．国家发展和改革委员会

43． 国家基本药物目录调整的审核机构是( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：国家基本药物目录调整的审核机构是国家基本药物工作委员会。

44． 负责监测和管理药品宏观经济的机构是( ) A． B． C． D．

正确答案：D

解析：负责监测和管理药品宏观经济的机构是国家发展和改革委员会。

A．发生严重不良反应，经评估不宜使用的药品 B．独家生产的药品 C．血液制品

D．非临床治疗首选的药品

45． 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( ) A． B． C． D．

正确答案：D 解析：《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

46． 应当从国家基本药物目录中调出的是( ) A． B． C． D．

正确答案：A 解析：《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

A．定价

B．招标采购或谈判

C．建立公开透明、多方参与的谈判机制

D．制定医保支付标准探索引导药品价格合理

47． 医保基金支付的药品价格的形成机制是( )

A． B． C． D．

正确答案：D 解析：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》规定，医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制。

48． 专利药品、独家生产药品价格的形成机制是( ) A． B． C． D．

正确答案：C 解析：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》规定，专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

49． 国家统一采购的预防免疫药品价格的形成机制是( ) A． B． C． D．

正确答案：B 解析：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》规定，医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

A．国家中医药管理局 B．卫生计生部门 C．工商行政管理部门

D．人力资源和社会保障部门

50． 负责统筹拟订医疗保险、生育保险、规划和标准的是( ) A． B． C． D．

正确答案：D

解析：人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育保险、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

51． 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的是( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：国家中医药管理局：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

52． 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的是( ) A． B． C． D．

正确答案：C

解析：工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

A．人身罚 B．资格罚 C．财产罚 D．声誉罚

53． 责令停产停业属于行政处罚种类中的( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：资格罚，是指行政主体、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

54． 没收违法所得属于行政处罚种类中的( ) A． B． C． D．

正确答案：C 解析：财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。财产罚是运用最广泛的一种行政处罚，其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。

55． 行政拘留属于行政处罚种类中的( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：人身罚，是指特定行政主体和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。

A．法律 B．行规 C．地方性法规 D．部门规章

56． 制定发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：行规：由有关部门或者法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行规草案由法制机构组织起草。行规由总理签署令公布。有关国防建设的行规，可以由总理、军事委员会共同签署、军事委员会令公布。例如，令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

57． 全国常委会通过的《药品管理法》属于( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：法律：系指全国及其常委会制定的规范性文件，由国家签署令公布。分为两大类：一类为基本法律，如全国制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国常委会制定和修改的规范性文件，如全国常委会制定的《药品管理法》。

58． 《吉林省药品监督管理条例》属于( ) A． B．

C． D．

正确答案：C

解析：地方性法规：是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》。

A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验

59． 治疗作用确证阶段属于( ) A． B． C． D．

正确答案：C

解析：药物Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

60． 初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段属于( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：药物Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

61． 新药上市后的应用研究阶段属于( ) A． B．

C． D．

正确答案：D

解析：药物Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

A．从事品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B．医疗机构取得品和第一类精神药品购用印鉴卡

C．从事品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D．药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

62． 由国家药品监督管理部门审批的是( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经药品监督管理部门批准，并予以公布。

63． 由省级药品监督管理部门审批的是( ) A． B． C． D．

正确答案：C

解析：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

． 由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是( ) A．

B． C． D．

正确答案：B 解析：医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得品、第一类精神药品购用印鉴卡。

A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

65． 《医药产品注册证》证号的格式为( ) A． B． C． D．

正确答案：C 解析：《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

66． 新药证书号的格式为( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

67． 药品批准文号的格式为( ) A．

B． C． D．

正确答案：A

解析：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

A．GMP B．GAP C．GCP D．GLP

68． 完成药物临床前安全性评价研究的实验室必须严格遵循( ) A． B． C． D．

正确答案：D 解析：药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。

69． 实施药物临床试验的机构必须严格遵循( ) A． B． C． D．

正确答案：C 解析：药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。

70． 制备临床试验用药物的车间必须严格遵循( ) A．

B． C． D．

正确答案：A

解析：临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的车间制备。

A．药品生产企业 B．药品经营企业

C．省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部门

71． 药品召回的责任主体是( ) A． B． C． D．

正确答案：A 解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

72． 监督全国药品召回的管理工作的部门是( ) A． B． C． D．

正确答案：D

解析：国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。

A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历

B．具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

73． 企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：药品批发企业的企业质量负责人：需要大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

74． 质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( ) A． B． C． D．

正确答案：D 解析：药品批发企业的质量管理工作人员：需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业大学专科或药学初级以上专业技术职称。

75． 验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( ) A． B． C． D．

正确答案：C

解析：药品批发企业的验收、养护工作人员：需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业中专或药学初级以上专业技术职称。

A．向个人消费者提供的互联网药品交易服务 B．向社会团体提供的互联网药品交易服务

C．为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

D．药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

76． 互联网药品交易服务中的第一类是指( ) A． B． C． D．

正确答案：C 解析：第一类互联网药品交易服务是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

77． 互联网药品交易服务中的第三类是指( ) A． B． C． D．

正确答案：A 解析：第三类互联网药品交易服务是为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

A．1次常用量 B．1日常用量 C．3日常用量 D．5日常用量

78． 盐酸二氢埃托啡处方为( )

A． B． C． D．

正确答案：A 解析：对于需要特别加强管制的品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用。

79． 为住院患者开具的品，每张处方为( ) A． B． C． D．

正确答案：B 解析：为住院患者开具的品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

A．不得出口 B．限量出口 C．少量出口 D．大量出口

80． 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的药用部分( ) A． B． C． D．

正确答案：A 解析：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

81． 二、三级保护野生药材物种的药用部分( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

A．特殊使用级 B．使用级 C．非使用级 D．特殊使用级

82． 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于( )

A． B． C． D．

正确答案：C

解析：非使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

83． 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于( ) A． B． C． D．

正确答案：A

解析：特殊使用级抗菌药物：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良

反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

A．豹骨 B．麝香 C．枸杞 D．羌活

84． 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是( ) A． B． C． D．

正确答案：A 解析：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

85． 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

A．羟考酮 B．阿托品 C． D．曲马多

86． 列入品品种目录的是( )

A． B． C． D．

正确答案：A

解析：品品种目录：可卡因、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。

87． 列入第_类精神药品品种目录的是( ) A． B． C． D．

正确答案：C

解析：第一类精神药品品种目录：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、、马吲哚、。

88． 列入第二类精神药品品种目录的是( ) A． B． C． D．

正确答案：D

解析：第二类精神药品品种目录：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普、巴比妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾司、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆、含可待因复方口服液剂。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械

． 体温计为( ) A． B． C． D．

正确答案：B

解析：第二类医疗器械有血压计、体温计、心电图机、脑电图机等。

90． 血管内窥镜为( ) A． B． C． D．

正确答案：C

解析：第三类医疗器械有心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀等。

某患者，因咳嗽、咯痰数日来甲医院就诊(甲医院为基层医疗卫生机构)，医生诊断为支气管肺炎，用基本药物头孢呋辛3g，bid为其抗感染治疗，头孢呋辛中标价为3．0元／支，医院的单价是3．45／支。

91． 关于基本药物的遴选原则，说法错误的是( ) A．安全有效 B．价格便宜 C．中西药并重 D．临床首选

正确答案：B

解析：国家基本药物遴选：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

92． 关于基本药物电子监管，说法错误的是( ) A．电子监管码要求“一批一码” B．基本药物进行全品种电子监管 C．电子监管码有A、B、C三种式样

D．列入《入网药品目录》的品种没有电子监管标识的一律不准销售

正确答案：A

解析：每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。

93． 关于国家基本药物使用的相关规定，说法错误的是( ) A．举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 B．零售药店可以不配备和销售基本药物 C．基本药物的报销比率明显高于非基本药物 D．卫生行政部门要加强用药指导和监管

正确答案：B

解析：从2009年起，举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

94． 该医疗机构做法中，错误的是( ) A．优先选用基本药物 B．按要求配备基本药物 C．合理使用基本药物

D．在进价的基础上加15％销售基本药物

正确答案：D 解析：该医疗机构为基层医疗卫生机构，按国家规定要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店存在违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处罚金3万元。B药店法人对此处罚不服，决定提出行政复议。

95． 该药店法人若提出行政复议申请，时效一般为( ) A．15日 B．60日 C．3个月 D．6个月

正确答案：B

解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

96． 该药店对此行政处罚不服，直接向人民提出行政诉讼的时效为( )

A．15日 B．60日 C．3个月 D．6个月

正确答案：D

解析：公民、法人或者其他组织可以直接向人民提起诉讼，应当自知道或者应’-3知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被驳回。

97． 下列不属于行政诉讼受案范围的是( ) A．对责令停产停业、没收违法所得等行政处罚不服的 B．对财产的查封、扣押等行政强制措施不服的 C．法律规定由行政机关最终裁决的行政行为

D．认为行政机关滥用行政权力排除或者竞争的

正确答案：C

解析：对下列案件，人民不受理：①国防、外交等国家行为；②行规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤、等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

2006年7月24日，青海西宁有患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海食品药品监督管理局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告，有患者在使用该注射液后出现相似临床症状，并出现死亡病例。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物。安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函，并开始实施药品召回工作。

98． 对“欣弗”应该实施( ) A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回

正确答案：A

解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

99． 实施“欣弗”召回的责任主体是( ) A．国家食品药品监督管理总局 B．安徽省食品药品监督管理局 C．青海省食品药品监督管理局 D．药品生产企业

正确答案：D 解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

100． 作出“欣弗”召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是( )

A．24小时 B．48小时 C．72小时 D．96小时

正确答案：A 解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

101． 实施“欣弗”召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是( )

A．每日 B．每3日 C．每5日 D．每7日

正确答案：A

解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

药品经营企业是药品流通领域具有法人资格的经济组织，一般分为批发企业和零售企业。申办人甲准备筹建乙药品批发企业。

102． 申办人甲应当向哪个部门提出筹建申请( ) A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门

正确答案：B 解析：拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

103． 受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起多长时间内，作出是否同意筹建的决定( )

A．15日 B．30日

C．15个工作日 D．30个工作日

正确答案：D

解析：受理药品批发企业申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。

104． 乙药品批发企业在2012年5月取得《药品经营许可证》，应在什么时间前重新办理《药品经营许可证》( )

A．2015年5月 B．2016年5月 C．2017年5月 D．2014年5月

正确答案：C 解析：《药品经营许可证》有效期为5年，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。故药品批发企业需要在2017年5月前重新办理《药品经营许可证》。

105． 《药品经营许可证》许可事项变更不包括( ) A．经营方式变更

B．注册地址变更 C．经营范围变更 D．企业名称变更

正确答案：D 解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

106． 关于处方颜色的说法，错误的是( ) A．急诊处方印刷用纸为白色，右上角标注“急诊” B．儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”

C．第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二” D．第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“精一”

正确答案：A

解析：处方颜色：①普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。②儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。③品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。④第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

107． 下列关于处方限量的说法，错误的是( )

A．处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量 B．盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用

C．盐酸二氢埃托啡处方为1日常用量，仅限于三级医院内使用

D．为住院患者开具的品和第一类精神药品处方为1日常用量

正确答案：C

解析：处方限量：①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。②为住院患者开具的品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。③对于需要特别加强管制的品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。

某药品生产企业提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现。

108． 药品广告审查机关几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( ) A．1年 B．2年 C．3年 D．4年

正确答案：A 解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

109． 药品广告的审查机关是( ) A．国家卫生行政部门 B．省级卫生行政部门

C．省级食品药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理部门

正确答案：C

解析：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

110． 如果药品广告审查机关在受理审查中未发现该企业提供虚假材料，该企业取得药品广告批准文号。药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( )

A．1年 B．2年 C．3年 D．4年

正确答案：C

解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

111． 药品是特殊商品，其特殊性包括( ) A．专属性 B．两重性 C．有效性

D．质量的重要性

正确答案：A,B,D 解析：药品的特殊性包括：①专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药。

②两重性：是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。③质量的重要性：药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。④时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。选项C“有效性”属于药品的质量特性。

112． 关于《基本医疗保险药品目录》中药品使用的费用支付原则的说法，正确的有( )

A．使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付 B．使用中药饮片所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付

C．个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案 D．使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

正确答案：A,C,D 解析：《基本医疗保险药品目录》中药品使用的费用支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。②使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。③个人自付具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。④使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

113． 关于新药临床试验病例数的说法，正确的有( ) A．Ⅰ期临床试验病例数为20～30例 B．Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例 C．Ⅲ期临床试验病例数不得少于300例 D．Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例

正确答案：A,B,C,D

解析：新药临床试验：①Ⅰ期临床试验病例数为20～30例。②Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例。③Ⅲ期临床试验病例数不得少于300例。④Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

114． 下列按新药申请程序申报的药品注册包括( ) A．未曾在中国境内外上市销售药品的注册

B．与原研药品质量和疗效一致的已上市药品(除生物制品)的注册申请 C．改变给药途径的已上市药品的注册

D．与原研药品质量和疗效一致的已上市生物制品的注册

正确答案：A,C,D

解析：根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》：①新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。对改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的已上市药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申

报。

115． 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，其中“三个确定”指的是( )

A．供货单位合法资格的确定 B．所购入药品合法性的确定 C．所购入药品安全性的确定

D．供货单位销售人员合法资格的确定

正确答案：A,B,D

解析：药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

116． 药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列说法正确的有( ) A．查处方，对科别、性别、年龄 B．查用药合理性，对临床诊断

C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 D．查药品，对药名、剂型、规格、数量

正确答案：B,C,D

解析：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。

117． 不得作为医疗机构制剂申报的有( ) A．中药注射剂

B．市场上没有供应的品种

C．中药、化学药组成的复方制剂 D．除变态反应原外的生物制品

正确答案：A,C,D

解析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

118． 《中药品种保护条例》的适用范围包括( ) A．中成药 B．民族药

C．中药人工制品

D．天然药物的提取物及其制剂

正确答案：A,C,D

解析：《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

119． 申请中药一级保护品种应具备的条件包括( ) A．对特定疾病有显著疗效的 B．对特定疾病有特殊疗效的 C．用于预防和治疗特殊疾病的

D．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

正确答案：B,C,D

解析：中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。“对特定疾病有显著疗效的”属于申请中药二级保护品种应具备的条件。

120． 关于国家食品药品监督管理总局批准的保健食品注册号和备案号格式，说法正确的有( )

A．国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号 B．进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号 C．进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+4位顺序编号 D．国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+4位顺序编号

正确答案：A,B

解析：国家食品药品监督管理总局批准的保健食品：①对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。②国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。