黄芩苷对照品溶液稳定性试验报告 文件编号：WB-QC-DZ-02
黄芩苷对照品溶液稳定性
试验报告
2013年06月29日
黄芩苷对照品溶液稳定性试验报告 文件编号：WB-QC-DZ-02 方 案 审 批 1 报告起草
起草部门 质量控制部
2 报告会签 部 门 QC QC对照品 管理人员 QA
3 报告批准 批 准 人 质量负责人
4 报告实施 实施部门 质量控制部 质量保证部 质量副总
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签名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 职 责 对试验工作与检验相关的数据的采集与检验 负责稳定性试验报告的编写 负责试验报告的审核 对试验工作全面主持 批准试验报告
黄芩苷对照品溶液稳定性试验报告 文件编号：WB-QC-DZ-02 1 目的 通过稳定性试验，评估黄芩苷70%乙醇对照品溶液（20μg/ml）的稳定性，确定黄芩苷对照品溶液的有效贮存期限，使对照品溶液在一定时间内能够多次使用。 2 稳定性研究内容 2.1 设备 设备名称 冰箱 1260型HPLC 天平 编号 H25 H31 H12 2.2 70%乙醇黄芩苷对照品溶液（20μg/ml）和测试过程 稳定性研究实验过程中使用的对照品物质 时间点 对照品溶液编号 对照品溶液Ⅰ 零天 编号： 对照品溶液Ⅱ 编号： 7天 15天 30天 60天 90天 新配对照品溶液的编号： 新配对照品溶液的编号： 新配对照品溶液的编号： 新配对照品溶液的编号： 新配对照品溶液的编号： 黄芩苷对照品 批号 重量mg 加70%乙醇 120天 新配对照品溶液的 共 4页第 2 页
黄芩苷对照品溶液稳定性试验报告 文件编号：WB-QC-DZ-02 编号： 2.2 测试过程
2.2.1 色谱柱：250X4.6 5μm 安捷伦色谱柱，检测波长为276nm。 2.2.2 对照品溶液的配制：
精密称取黄芩苷对照品约10mg，加70%乙醇定容制50ml的容量瓶中，再取1ml对照品溶液至10ml容量瓶中，加70%乙醇定容至刻度，即成每1ml含约20µg的溶液，摇匀，即得。 2.3 储存条件
研究用的对照品溶液储存在冰箱里，温度控制在2-8℃。 2.4 结果
每个测试时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。计算基于下面的计算。
公式：
WT=PT×WF/ PF
PT:研究用对照品溶液测试的峰面积 PF:新鲜配制的对照品溶液峰面积
WF：新鲜配制的对照品溶液中对照品的重量
WT：研究用对照品溶液中对照品的重量 2.4.1 20µg/ml的黄芩苷70%乙醇溶液
时间点 对照品溶液编号 含量 （mg） 含量平均值 与零时间点的差% 结果 0天 7天 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： -- -- -- -- 符合规定 符合规定 共 4页第 3 页
黄芩苷对照品溶液稳定性试验报告 文件编号：WB-QC-DZ-02 15天 30天 60天 90天 120天 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 3 变更
稳定性研究草案中指定的测试时间点为7天，14天，31天，2个月，3个月。实际的测试时间为7天和15天,30天，55天，93天。效期将按照具体的测试时间点来制定，所以这个测试时间点的变更并不影响对照品溶液稳定性的研究。
4 结论：基于以上测试时间的数据，可以看出20µg的70%乙醇黄芩苷对照品溶液在120天内在冰箱内（2-8℃）保持稳定，检验偏差均小于2.0%。因此，黄芩苷对照品溶液的效期可以定为三个月（2-8℃）。 5 附件：图谱原件
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