质量信息处理程序
1、目的:规范质量信息的处理过程,保证质量信息的传递、反馈及时、迅速。
2、范围:适用于所有质量信息的处理。
3、职责:质量管理负责人、质量管理人员、各相关人员。 4、程序:
4.1、国家、行业主管部门发布的有关法律、法规、行政规章、文件的处理程序:
4.1.1、由质量管理负责人及时组织药店人员学习,并将收集的信息存档备查。
4.2、药品监督管理部门发布的(包括网站、刊物刊登的)关于药品质量问题的公告等信息的质量问题处理程序:
4.2.1、质量负责人收到信息后,应立即去核查是否经营相同的药品。 4.2.2、如有经营,立即通知下架,停止销售,属质量问题的按不合格品处理;不属质量问题的由质管员联系供应商退货。 4.2.3、如未经营,记录核查结果,存档备查。 4.3、质量管理信息的处理程序:
4.3.1、发现药品质量问题,立即下架停止销售,由质量管理员填写《不合格药品审批表》,与药品一同报质量负责人确认。质量负责人对上报的药品质量进行确认,并把处理意见签署在《不合格药品审批表》上。 4.3.2、在药品过程中发现效期在6个月(含)以内的近效期药品,由养护员每月1日至5日之间报质量负责人,并将处理意见反馈给各相关
人员。
4.3.3、在药品养护过程中发现已过期失效的药品,直接移入不合格品区,并上报质量管理人员。
4.4、供货单位质量信息的处理程序:
4.4.1、供货单位发出药品停售、退货通知,由质量负责人通知停售,并将药品在规定时间内退回。
4.4.2、供货单位的药品停售、退货的通知由质量管理员存档备查。