一、计算机化系统一由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
计算机化系统(Computerised Systems)Φ :
• 硬件为
ΓΓ设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)
SOP划分至受控的功能或流程
•仪器设备(Control Equipment).人员(People)和
二、GAM P5计算机系统硬件分类
类别 类别1 :标准化硬件组件 Standard Hardware Components 描述 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别 典型示例 标准设备： • • • • • 典型方法 • 通过文件记录下生产厂家或供应商的详 情、序列号和版本号 服务器 个人电脑、工作站 输入设备 输出设备 打印机 • • 确认正确的安装 适用配置管理和变更控制 类别2 :定制化的硬件组件 Custom Built Hardware Components 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充 需求的硬件 客户定制的硬件： • • 上述内容再加上： • • • 专用板卡 接口卡 设计标准（说明） 可接受标准的测试（验收测试） 适用配置管理和变更控制 三、GAM P5计算机系统软件分类
类别 类另U1 :基础设施软件 描述 •底层软件 •用于管理运行环境的软件 典型示例 • 操作系统 • • • • • • 典型方法 • • • 记录软件版本 检查版本的正确性 按批准的程序安装 Infrastructure Softeare 数据库软 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包 类SU 2 :固件 firmware 类S!J 3:不口」配置软件 已取消 可以输入用诸存运行参数，但是并不能对软 件进行配置以适合业务流程 • • • 以固件为基础的应系统 标准的商用软件(COTs) 在市场货架销售的商用仪器软件 简化的生命周期方： Non-configured • URS •基于风险的供应商评估方法 • • 记录软件版本，验证正确的安装方式 基于风险进行测(对于简单系统,可能通 过校验替代测试) • 具有维持系统符合性的程序 类别 翔!14 :可配置软件 Configured 描述 •此类软件非常复杂，可以通用户自己配 典型示例 • • • LIMS（实验室管理系统） ERP（企业资源计划） SCADA（数据控制与数据管理系 统） 典型方法 生命周期方法： • • • 置来满足用户的特殊业务流程需求 •此类软件件代码不可以修改 URS 基于风险的供应商评估方法 证明供应商的质量管理系统（QMS） • 记录软件版本，验证正确的安装方式 •某些生命周期文档可能只由供应商保留 • • • • • • • EDMS（文件管理系统） 数据狭取系统 （如设计规范） • CDS（色谱数据系统） 楼宇管理系统 生产资源规划系统 不良反应报告系统 客户关系管理系统 内部和外部开发的IT应用程序 内部和外部开发的IT流?黯制应 用软件 基于风险的测试，以表明应用软件在测试 环境F按照设计要求运行 • 基于风险的测试，以表明应用软件在业务 流程中按照设计要求运行. • 具有维持系统符合性的程序 类别5:定制软件 设计定制程序和源代码以使用具适合用户 流程的软件 • • 与类别4相同，再加上： • Custom 严格的供应商评估,包括可能的供应商审 计 • • 定制梯级应用逻辑软件 电子表格软件（宏） • 贯穿整个生命周期的文档资料（功能、 规范、设计规范、结构测试等） • 设计与源代码审查 四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法 1、计算机化系统生命周期
• • • •
概念提出 项目实施 系统运行 系统退役
2、规范和验证
规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合 起来限可。应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法
包括风险管理在内的支持流程
五、USP 1058对实验仪器的分类
设备分类 分类原则 没有测量能力或没有常规校验要求 的标准设备。 设备名称（不限于） 验证要求 氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸储装置、电子干燥 •不需要进行DQ ; 箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、 •需要进行IQ 磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数 • 通过功能测试确保设备运行状态满足用 器、微波消解仪等。 户要求及设备说明书标准。 A 提供测量值的标准仪器和设备，仪 器可通过需要校准的物理参数（如 温度、压力或流量）进行控制。 仪器提供的功能和操作与用户 温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光 确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ （个 仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点 别设备还应考虑PQ ）。 仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马 弗炉/干热火困器/烘箱、怛温怛湿箱/培养箱/冷藏柜、比 重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿 器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、 堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪 等。 B 要求一致。 设备结构复杂，包括仪器和与之相 关的计算机系统，其用户对于功 HPLC∕UPLCx GC、UV-VISx IRx AAS、毛细管电泳 商业化的仪器不需要进行DQ ,需进行完整 仪、溶出仪、释放度仪、高压火菌锅、微生物鉴别仪、 的IQ、OQ、PQz确保其满足用户要求。 自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜 等。 C 能、运行和操作的限定性要求与实 际的分析应用相关。 六、GAM P5在实验仪器里的应用及验证要求
仪器分类 分类原则 •没有测量能力或没有常规校验 设备名称（不限于） 验证要求 （GAMP5 分类） 氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸憎装置、电子干燥 •不需要进行DQ ; 箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、 •需要进行IQ 磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数 • 通过功能测试确保设备运行状态满足用 器、微波消解仪等。 户要求及设备说明书标准 温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光 •仪器提供的功能和操作与用户要求 仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点 A （类别1） 要求的标准设备。 •没有用户界面，不产生原始数 据及测试结果 •提供测量值的标准仪器和设 备，仪器可通过需要校准的物 理参数（如温度、压力或流 （URS ） 一致。 （个别设备还应考虑PQ ） o 仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马 •确认设备仪器操作程序,实施IQ、0Q 弗炉/干热火菌器/烘箱、怛温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比 重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿 器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、 堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪 等 B （类别1） 量）进行控制。仪器提供的功 能和操作与用户要求一 致。 • 没有用户界面,产生原始数据 及测试结果，但不存储及处理 • 用户对于功能、运行和操作的 限定性要求与实际的分析应用 HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等 需进行完整的IQ、0Qs PQz确保其满足用 户要求。 C （类别1） • • 相关。 配置参数可存储并再使用 没有用户界面,产生原始数据 及测试结果，但不存储及处理 仪器分类 分类原则 设备名称（不限于） 验证要求 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ ,确保其满 足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录 （GAMP5 分类） 仪器结构复杂，包括仪器和与 HPLC/UPLC. GCx UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳 • 之相关的计算机系统， 仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、 • D （类别3） 有单一用户界面，配置参数可 自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜 存储及再使用，但软件不能进 等。 行配置1, 产生原始数据及测试结果存储 • 及但处理 仪器结构复杂，包括仪器和与 NMR , MS , DNA测序仪 之相关的计算机系统， •商业化仪器不需要进行DQ ∙ 需进行完整的IQ、OQ、PQ ,确保其满 E （类别3） 有多个用户界面，配置参数可 存储及再使用，但软件不能进 行配置， 产生原始数据及测试结果存储 并有应用软件处理 足用户要求。 • 对系统配置参数需要文档记录 有多个用户界面，配置参数可 LIMS , spread sheet/统计分析软件（标准模板） 存储及再使用，软件可根据用 户需求进行配置， 产生原始数据及测试结果存储 并有应用软件处理 • 配置部分必须有∙ 需进行完整的TDS及DQ F （类别4） IQ、OQ、PQ ,确保其满 足用户要求。 G 定制系统，有复杂的逻辑功能，编 LIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分析软件/数据 需进行完整的DQ、IQ、OQ、PQ ,确保其 满足用户要求。
程，包括Macro （类别5） 库 1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系
传统术语 描述 GAMP5验证活动 设计审查。 检查、测试或其他核实，从而证明以下内容的正确性： • • 设计确认（简称DQ ） 文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统预定用途。 安装确认（简称IQ ） 文件化的验证：系统是按照书面的、预先已批准的规范进行安装的。 软件和硬件的安装 软件和硬件的配置 运行确认（简称0Q） 文件化的验证：系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的 按照规范来进行的系统测试或其他核实活动，用来证明功能的正 规范运行的。 确运行能够支持所有规定运行范围内的具体业务流程。 性能确认（简称PQ ） 文件化的验证：系统在业务流程的运行环境范围内，能够按照书面的、预 测试和其他核实活动，用来证明系统符合预定用途，并允许按照 先已批准的规范正确执行所要求的流程活动。 所规定要求进行系统验收。 注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、类别3 :不可配置软件的方法
基本职责
规范
用户需求规范 ♦ ------- 需求测试 /验证
被监管公司
不可配置产品 供应商
不可配置产品或可配置产品
供应商质量管理体系
简称：QMS
典型的测试包括：
•正确的安装
•表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 •根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试
通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印 机设置是可以配置的。
九、类别4:可配置软件的方法
基本职责
典型的测试包括：
•正确的安装 •系统配置
•基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试 •表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 •根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试
九、类别4:可配置软件的方法
基本职责
典型的测试包括：
•正确的安装 •系统配置 • • •
基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试
