洁净区气流流型测试要点

洁净区气流流型测试是众多确认和验证项目中很小很小的一点,但是要做好气流流型测试却绝非易事。不夸张的说，如果不熟悉气流流型的测试要点，哪怕是影视圈大牌导演来拍气流流型，在GMP检查过程中也得被挑出一堆缺陷项。

那么，小小的气流流型到底该怎么拍呢？气流流型测试应至少考虑以下几方面： 1、测试目的：

通过气流流型测试的方法,检查所在洁净区相关空调系统、层流及设施的气流是否符合法规、设计及用户需求，并对后续生产操作、环境监测及污染控制策略的制定提供必要的依据，以及其他目的等等… 2、测试范围：

应对所有需要进行测试的房间、系统或设施进行列表说明，并通过风险评估确定测试点位。 3、测试仪器：

方案中应详细描述测试仪器型号并做好仪器的维护与保养,确保气流流型测试期间不会出现故障，比如：水雾（烟雾）的忽然变化。 4、测试方法：

明确测试范围内，每个测试点位的具体测试步骤，包括：

4.1 发烟位置、发烟方法（固定位置发烟、还是移动发烟、或者两者相结合）；

4.2 设备参数：气流的流量、流速、水雾发生器内纯化水液位范围（如果使用水雾发生器的话）等；

4.3 拍摄位置：纵向拍摄、还是横向拍摄，最好画图，标明发烟位置、人员模拟位置、拍摄位置、发烟高度、拍摄高度等；

4.4 拍摄开始及结束时间，结合动态模拟具体操作进行说明； 4.5 必要时在拍摄的背景放置黑幕，以增强可视性。 5、可接受标准：

（1）气流标准：对于每一个单独的测试点位，其标准除统一的标准外，还需有各点的针对性标

准，包括静态和动态，方案中画出预定的气流图，如下可参考： （2）测试方法的标准（对测试过程是否符合标准进行规定）；

（3）得到的气流录像标准：测试时长，是否涵盖全范围，是否清晰可辨； （4）录像中设备状态、烟雾状态标准；

（5）动态模拟人员的动作是否符合GMP要求等；

（6）环境标准，测试环境是否影响气流、是否是正常工作状态、是否影响气流流型测试等。 6、测试结果：

依据可接受标准依次核对，检查是否均满足。 7、测试证据：

气流流型按照方案规定进行编号、储存于规定储存介质、填写归档记录，并作为附件附在报告中。

8、测试结论：

对该方案中所涉及的所有测试点位、系统、设施进行总结，说明整体测试是否均符合相应标准，相应的气流流型是否符合法规、设计及用户标准，能否支持现阶段所做的相应操作，日常监控中所要注意的可能的风险点等。