IS09000

(1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C) 相一致。

(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。

(3) 有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。 (4) 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

(5) 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。

(6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。

(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c) ”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。 (8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。

(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

(10) 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。 (11) 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

(13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。

(14) 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。

(15) 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。

(16) 在顾客满意方面。在“ 8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。

(17) 有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

(18) 有关放行产品和交付服务方面。在“ 8.2.4 产品的监视和测量”中，将“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已完成之前，不应放行产品和交付服务”改为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。 ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）同意实施计划，以确保认可的、依据全球最广泛应用的质量管理体系标准ISO 9001:2008的认证平稳过渡。该两个组织联合发表公报发布本计划，其细则如下： 如ISO所有17000多条标准一样，ISO 9001也定期审查，以确保该文件保持其技术发展水平并决定是予以确认、撤销或修订。

ISO 9001:2008将于今年年底发布，取代在170多个国家的企业和行业组织实施的2000版。虽然认证并非本标准的要求，但是约有一百万家组织的QMS获得了的认证机构（在有的国家也称为注册机构）依据ISO 9001:2000进行的审核和认证。

ISO 9001认证常常用于私人企业和国有企业，以增加对由获证组织提供的产品和服务、合作伙伴间在业务往来关系、在供应链挑选供应商以及正确投标签订合同时的信心。

ISO是ISO 9001的制定者和发布者，但它本身不实施审核和认证。这些服务由于ISO的认证机构提供。尽管ISO不控制这些机构，但它却制订自愿性国际标准来鼓励它们在全球活动中有良好规范。例如，ISO/IEC 17021:2006为提供审核和管理体系认证的机构制订了要求。

希望为其服务提供更进一步信心的认证机构可以申请IAF接受的国家级认可机构来“认可”其具备能力。ISO/IEC 17011:2004规定了实施这种认可的要求。IAF是一个联盟，其成员包括有49个经济体的国家认可机构。

ISO技术委员会（负责ISO 9000族标准ISO/TC 176----质量管理和质量保证），正在制订一些支持性文件，向使用者解释ISO 9001:2008和2000版的区别，它们为什么这么写以及它们是什么意思。一旦获批准，这些文件可能会在2008年10月放在ISO网站。

IAF-ISO联合公报 实施认可的ISO 9001:2008认证

经征求代表质量体系的国际团体和认证机构审核员以及ISO 9001认证服务行业使用者的意见，ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）同意实施本计划，以确保认可的ISO 9001:2008认证平稳过渡。 ISO 9001:2008没有包含新要求

他们已识别ISO 9001:2008没有引入新要求。ISO 9001:2008介绍声明ISO 9001:2000现行要求是迄今全球170个国家依据其颁发约一百万张证书的八年的经验。它还介绍了为改进与ISO14001:2004的一致性拟变化的部分。

认可的ISO 9001:2008认证只有作为国际标准发布之后才予批准

按照ISO 9001:2008和/或国家等同标准的认证只有在ISO 9001:2008（2008年年底前）正式发布并且经过常规的监督或再认证后才能批准。 ISO 9001:2000认证的有效

ISO 9001:2008发布一年后，所有认可的认证（初次认证和再认证）将依据ISO 9001:2008实施。 ISO 9001:2008发布24个月后，依据ISO 9001:2000签发的现行认证应失效。

深度解析初级统计管理的七大手法

品管七大手法是常用的统计管理方法，又称为初级统计管理方法。它主要包括控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、散布图等所谓的QC七工具。

其实，质量管理的方法可以分为两大类：一是建立在全面质量管理思想之上的组织性的质量管理；二是以数理统计方法为基础的质量控制。

组织性的质量管理方法是指从组织结构，业务流程和人员工作方式的角度进行质量管理的方法，它建立在全面质量管理的思想之上，主要内容有制定质量方针，建立质量保证体系，开展QC小组活动，各部门质量责任的分担，进行质量诊断等。

统计质量控制是美国的贝尔电话实验所的休哈特（W.A.Shewhart）博士在1924年首先提出的控制图为起点，半个多世纪以来有了很大发展，现在这些方法可大致分为以下三类。

（1） 初级统计管理方法：又称为常用的统计管理方法。它主要包括控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、散布图等所谓的QC七工具（或叫品管七大手法）。运用这些工具，可以从经常变化的生产过程中，系统地收集与产品质量有关的各种数据，并用统计方法对数据进行整理，加工和分析，进而画出各种图表，计算某些数据指标，从中找出质量变化的规律，实现对质量的控制。日本著名的质量管理专家石川馨曾说过，企业内95%的质量管理问题，可通过企业上上下下全体人员活用这QC七工具而得到解决。全面质量管理的推行，也离不开企业各级、各部门人员对这些工具的掌握与灵活应用。

（2） 中级统计管理方法 ：包括抽样调查方法、抽样检验方法、功能检查方法、实验计划法、方法研究等。这些方法不一定要企业全体人员都掌握，主要是有关技术人员和质量管理部门的人使用。 （3） 高级统计管理方法：包括高级实验计划法、多变量解析法。这些方法主要用于复杂的工程解析和质量解析，而且要借助于计算机手段，通常只是专业人员使用这些方法。

这里就概要介绍常用的初级统计质量管理七大手法即所谓的“QC七工具”，供网友们参考。 （一） 统计分析表

统计分析表是利用统计表对数据进行整理和初步分析原因的一种工具，其格式可多种多样，这种方法虽然较单，但实用有效。 （二） 数据分层法

数据分层法就是性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析。因为在实际生产中，影响质量变动的因素很多如果不把这些困素区别开来，难以得出变化的规律。数据分层可根据实

际情况按多种方式进行。例如，按不同时间，不同班次进行分层，按使用设备的种类进行分层，按原材料的进料时间，原材料成分进行分层，按检查手段，使用条件进行分层，按不同缺陷项目进行分层，等等。数据分层法经常与上述的统计分析表结合使用。

数据分层法的应用，主要是一种系统概念，即在于要想把相当复杂的资料进行处理，就得懂得如何把这些资料加以有系统有目的加以分门别类的归纳及统计。

科学管理强调的是以管理的技法来弥补以往靠经验靠视觉判断的管理的不足。而此管理技法，除了建立正确的理念外，更需要有数据的运用，才有办法进行工作解析及采取正确的措施。

如何建立原始的数据及将这些数据依据所需要的目的进行集计，也是诸多品管手法的最基础工作。 举个例子：我国航空市场近几年随着开放而竞争日趋激烈，航空公司为了争取市场除了加强各种措施外，也在服务品质方面下功夫。我们也可以经常在航机上看到客户满意度的调查。此调查是通过调查表来进行的。调查表的设计通常分为地面的服务品质及航机上的服务品质。地面又分为订票，候机；航机又分为空服态度，餐饮，卫生等。透过这些调查，将这些数据予以集计，就可得到从何处加强服务品质了。 （三） 排列图（柏拉图）

排列图又称为柏拉图，由此图的发明者19世纪意大利经济学家柏拉图（Pareto）的名字而得名。柏拉图最早用排列图分析社会财富分布的状况，他发现当时意大利80%财富集中在20%的人手里，后来人们发现很多场合都服从这一规律，于是称之为Pareto定律。后来美国质量管理专家朱兰博士运用柏拉图的统计图加以延伸将其用于质量管理。排列图是分析和寻找影响质量主原因素的一种工具，其形式用双直角坐标图，左边纵坐标表示频数（如件数 金额等），右边纵坐标表示频率（如百分比表示）。分折线表示累积频率，横坐标表示影响质量的各项因素，按影响程度的大小（即出现频数多少）从左向右排列。通过对排列图的观察分析可抓住影响质量的主原因素。这种方法实际上不仅在质量管理中，在其他许多管理工作中，例如在库存管理中，都有是十分有用的。

在质量管理过程中，要解决的问题很多，但往往不知从哪里着手，但事实上大部分的问题，只要能找出几个影响较大的原因，并加以处置及控制，就可解决问题的80%以上。柏拉图是根据归集的数据，以不良原因，不良状况发生的现象，有系统地加以项目别（层别）分类，计算出各项目别所产生的数据（如不良率，损失金额）及所占的比例，再依照大小顺序排列，再加上累积值的图形。

在工厂或办公室里，把低效率，缺损，制品不良等损失按其原因别或现象别，也可换算成损失金额的80%以上的项目加以追究处理，这就是所谓的柏拉图分析。

柏拉图的使用要以层别法的项目别（现象别）为前提，依经顺位调整过后的统计表才能画制成柏拉图。

柏拉图分析的步骤；

（1） 将要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。 （2） 纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。

（3） 决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期限间尽可能定期。 （4） 各项目依照合半之大小顺位左至右排列在横轴上。 （5） 绘上柱状图。 （6） 连接累积曲线。

柏拉图法（重点管制法），提供了我们在没法面面俱到的状况下，去抓重要的事情，关键的事情，而这些重要的事情又不是靠直觉判断得来的，而是有数据依据的，并用图形来加强表示。也就是层别法提供了统计的基础，柏拉图法则可帮助我们抓住关键性的事情。 （四）因果分析图

因果分析图是以结果作为特性，以原因作为因素，在它们之间用箭头联系表示因果关系。因果分析图是一种充分发动员工动脑筋，查原因，集思广益的好办法，也特别适合于工作小组中实行质量的民主管理。当出现了某种质量问题，未搞清楚原因时，可针对问题发动大家寻找可能的原因，使每个人都畅所欲言，把所有可能的原因都列出来。 所谓因果分析图，就是将造成某项结果的众多原因，以系统的方式图解，即以图来表达结果（特性）与原因（因素）之间的关系。其形状像鱼骨，又称鱼骨图。 某项结果之形成，必定有原因，应设法利用图解法找出其因。首先提出了这个概念的是日本品管权威石川馨博士，所以特性原因图又称[石川图]。因果分析图，可使用在一般管理及工作改善的各种阶段，特别是树立意识的初期，易于使问题的原因明朗化，从而设计步骤解决问题。 （1） 果分析图使用步骤 步骤1：集合有关人员。

召集与此问题相关的，有经验的人员，人数最好4-10人。 步骤2：挂一张大白纸，准备2-3支色笔。 步骤3：由集合的人员就影响问题的原因发言，发言内容记入图上，中途不可批评或质问。（脑力激荡 法） 步骤4：时间大约1个小时，搜集20-30个原因则可结束。

步骤5：就所搜集的原因，何者影响最大，再由大轮流发言，经大家磋商后，认为影响较大予圈上红色圈。

步骤6：与步骤5一样，针对已圈上一个红圈的，若认为最重要的可以再圈上两圈，三圈。 步骤7：重新画一张原因图，未上圈的予于去除，圈数愈多的列为最优先处理。

因果分析图提供的是抓取重要原因的工具，所以参加的人员应包含对此项工作具有经验者，才易秦效。 （2） 因果分析图与柏拉图之使用

建立柏拉图须先以层别建立要求目的之统计表。建立柏拉图之目的，在于掌握影响全局较大的重要少数项目。再利用特性原因图针对这些项目形成的原因逐予于探讨，并采取改善对策。所以因果分析图可以单独使用，也可连接柏拉图使用。 （3） 因果分析图再分析

要对问题形成的原因追根究底，才能从根本上解决问题。形成问题之主要原因找出来以后，再以实验设计的方法进行实验分析，拟具体实验方法，找出最佳工作方法，问题也许能得以彻底解决，这是解决问题，更是预防问题。

任何一个人，任何一个企业均有它追求的目标，但在追求目标的过程中，总会有许许多多有形与无形的障碍，而这些障碍是什么，这些障碍何于形成，这些障碍如何破解等问题，就是原因分析图法主要的概念。

一个管理人员，在他的管理工作范围内所追求的目标，假如加以具体的归纳，我们可得知从项目来说不是很多。然而就每个追求的项目来说，都有会有影响其达成目的的主要原因及次要原因，这些原因就是阻碍你达成工作的变数。

如何将追求的项目一一地罗列出来，并将影响每个项目达成的主要原因及次要原因也整理出来，并使用因果分析图来表示，并针对这些原因有计划地加以强化，将会使你的管理工作更加得心应手。 同样地，有了这些原因分析图，即使发生问题，在解析问题的过程中，也能更快速，更可靠。 （五）直方图

直方图又称柱状图，它是表示数据变化情况的一种主要工具。用直方图可以将杂乱无章的资料，解析出规则性，比较直观地看出产品质量特性的分布状态，对于资料中心值或分布状况一目了然，便于判断其总体质量分布情况。在制作直方图时，牵涉到一些统计学的概念，首先要对数据进行分组，因此如何合理分组是其中的关键问题。分组通常是按组距相等的原则进行的两个关键数字是分组数和组距。 （六）散布图

散布图又叫相关图，它是将两个可能相关的变量数据用点画在坐标图上，用来表示一组成对的数据之间是否有相关性。这种成对的数据或许是特性一原因，特性一特性，原因一原因的关系。通过对其观察分析，来判断两个变量之间的相关关系。这种问题在实际生产中也是常见的，例如热处理时淬火温度与工件硬度之间的关系，某种元素在材料中的含量与材料强度的关系等。这种关系虽然存在，但又难以用精确的公式或函数关系表示，在这种情况下用相关图来分析就是很方便的。假定有一对变量x 和 y,x 表示某一种影响因素，y 表示某一质量特征值，通过实验或收集到的x 和 y 的数据，可以在坐标图上用点表示出来，根据点的分布特点，就可以判断 x和 y 的相关情况。

在我们的生活及工作中，许多现象和原因，有些呈规则的关连，有些呈不规则形有关连。我们要了解它，就可借助散布图统计手法来判断它们之间的相关关系。 （七）控制图

控制图又称为管制图。由美国的贝尔电话实验所的休哈特(W.A.Shewhart)博士在1924年首先提出管制图使用后，管制图就一直成为科学管理的一个重要工具，特别在质量管理方面成了一个不可或缺的管理工具。它是一种有控制界限的图，用来区分引起质量波动的原因是偶然的还是系统的，可以提供系统原因存在的信息，从而判断生产过程是否处于受控状态。控制图按其用途可分为两类，一类是供分析用的控制图，用控制图分析生产过程中有关质量特性值的变化情况，看工序是否处于稳定受控状；再一类是供管理用的控制图，主要用于发现生产过程是否出现了异常情况，以预防产生不合格品。

统计管理方法是进行质量控制的有效工具，但在应用中必须注意以下几个问题，否则的话就得不到应有的效果。这些问题主要是：1 ）数据有误。数据有误可能是两种原因造成的，一是人为的使用有误数

据，二是由于未真正掌握统计方法；2 ）数据的采集方法不正确。如果抽样方法本身有误则其后的分析方法再正确也是无用的；3） 数据的记录，抄写有误；4 ）异常值的处理。通常在生产过程取得的数据中总是含有一些异常值的，它们会导致分析结果有误。

以上概要介绍了七种常用初级统计质量管理七大手法即所谓的“QC七工具”，这些方法集中体现了质量管理的“以事实和数据为基础进行判断和管理”的特点。最后还需指出的是，这些方法看起来都比较简单，但能够在实际工作中正确灵活地应用并不是一件简单的事。