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文件系统——标准管理程序1/2
一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。
文件编码 SMP-SC001-00 生产指令制定和执行管理制度 生产部 审核人 年月日 年月日 文件类别 生产管理 批准人 批准日期 印制份数 年月日 8份 题目 制定部门 制定日期 颁发部门 分发部门 年月日 审核日期 总经办 生效日期 生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部 二、范围：各工序生产指令的管理 三、责任者：生产副总、生产部、生产车间主任、质检部、QA监督员、各组长、操作人员。 四、内容： 1.生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。 2.批生产指令 制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。 指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。 2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号 3）备注 3. 批包装指令
制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，交生产部在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期
2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或
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有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。固剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。批包装指令单包材用量的折算：包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量的100%进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算，凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。
4. 工序生产指令：
制订与发放：生产前由车间主任进行分剂量计算后开出工序的生产指令，一式两份，QA复核后一份留存，一份传递给相应工序组长。 内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 2）工序名称 3）分剂量计算及注意事项。分剂量计算要求：必须按标示量的100%进行折算，装量差异与重量差异以内控标准中规定的为依据。 5.生产指令号编制方法：编码+批号。编码规则：批生产ZS;批包装ZB;制粒ZZ；总混ZH;压片ZY；
充填ZC；内包装ZN；外包装打印指令ZD。 例：生产指令号：ZS-110901表示为批号为110901的批生产指令。 6. 所有的指令均要保留或收集于批生产记录中存档。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有关管理人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量保证部进行终审，作为产品放行的依据。
批生产指令
文件编码：RD-TSZ001-00
品名 批号 批投料量 工艺规程及编号 指令发布人 审核人 日期 日期 年月日 年月日 产品代码 指令编号 规格 指令接收部门 接受人 年月日 作业时间及期限 名称 所需物料清单 备 注 年月日～年月日 物料代码 用量 本指令一式三份，生产部一份，车间一份，仓库一份。 批包装指令
文件编码：RD-TSZ002-00
品名 批号 包装规格 待包产品数量 计划产量 产品代码 指令编号 规格 工艺规程及编号 指令发布人 审核人 批准人 指令接收部门 作业时间及期限 名称 所需包材清单 日期 日期 日前 接受人 年月日～年月日 物料代码 用量 年月日 年月日 年月日 年月日 备 注 本指令一式四份，生产部一份，仓库一份，内包、外包岗位各一份。 制粒工序指令
文件编码：RD-TSZ003-00 品名 批号 混合配料原辅料名称数量 名称 物料代码 产品代码 指令编号 用量 混合粉总重 规格
工艺规程及编号 指令发布人 审核人 指令接收岗位 混合粉分配 序号 每份清单 淀粉浆浓度 重量 淀粉用量 日期 日期 接受人 分为等份， 混合粉用量 纯化水用量 淀粉浆用量 年月日 年月日 年月日 淀粉浆配制 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。 总混指令
文件编码：RD-TSZ004-00 品名 批号 原辅料名称、数量 名称 产品代码 指令编号 用量 规格 物料代码
工艺规程及编号 指令发布人 审核人 指令接收部门 混合粉分配 名称 每份原辅料清单 日期 日期 接受人 分为等份， 物料代码 用量 年月日 年月日 年月日 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。 压片（充填）指令 文件编码：RD-TSZ005-00 品名 批号 工艺规程及编号 物料
名称 物料代码 用量 产品代码 指令编号 规格 指令发布人 审核人 指令接收部门 标准片/粒重 日期 日期 接受人 年月日 年月日 年月日 片/粒重控制范围 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。 内包装指令单 文件编码：RD-TSZ006-00
品名 指令编号 内包装规格 检验结果 产品代码 批号 规格 半成品检验报告单编号 工艺规程及编号 指令发布人 审核人 指令接收部门 待包品数量 所需包材清单 日期 日期 接受人 内包材名称 数量 年月日 年月日 年月日 批号 印制内容 有效期至 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。 外包装打印指令单
文件编码：RD-TSZ007-00
品名 批号 包装规格 待包产品数量 指令发布人 审核人 指令接收部门 产品 批号 名称 提前打印批号的包装材料 日期 日期 接受人 生产日期 物料代码 有效 期至 用量 年月日 年月日 年月日 产品代码 指令编号 规格 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。
