合剂生产过程质量监控记录
品 名 批 号 生产日期 工 序 规 格 批 量 年 月 日 至 年 月 日 检查内容 检查结果 QA 检查时间 物料包装上应有物料标签； 天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量配料 称量执行双人复核制； 每种物料的投料量应与生产指令相符。 配制 投料过程、混合时间、温度、搅拌速度等工艺参数符合工艺要求，定容后体积符合要求，配制液符合质量标准要求。 冷藏时间符合工艺要求 冷藏 冷藏温度符合工艺要求 过滤膜符合工艺要求 离心过滤 离心转速等符合工艺要求； 滤液：澄清液体 洗瓶 瓶清洗干净，无水迹 装量差异符合规定 灌装 轧盖符合要求 灭菌温度 灭菌 灭菌过程符合工艺要求 灭菌压力 灭菌时间 含异物、澄明度不合格、装量不合格品灯检 剔除干净 瓶签正确，印刷清晰。 贴签端正，印制清晰易读。 贴签 印制内容正确 生产日期 产品批号 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 — 合计： h 温度： ℃ 目数： □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 见下表 □符合要求 □不符合要求 ℃ Mpa 日 时 分— 日 时 分 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求
有 效 期 包材准确无误，包装符合规定，封箱牢固，电子监管码扫描无误。 包装 印制内容正确 产品批号 生产日期 有 效 期
装量差异检查 装量差异限度：每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95％。 设备 编号 装量差异（ml） 检查结果 1
2 3 4 5 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求
