构建中药炮制与调剂“相须”新模式推动中药饮片产业发展
赵重博1黄永亮2张
超1宋
英2江
云3吴纯洁11.成都中医药大学，四川成都6111372.成都中医大学附属医院，四川成都610072
3.四川新荷花中药饮片有限公司610036
摘要：分析中药饮片产业发展现状，针对中药饮片炮制过程与临床调剂两个关键环节，结合新的技术和方法，探讨饮片形式如配方颗粒饮片、定量小包装饮片等与煎药配送等服务新模式存在的问题以及未来中药饮片发展的趋势，提出构建中药炮制与中药调剂“相须”新模式推动中药饮片产业的发展。关键词：配方颗粒；小包装饮片；煎药配送；中药饮片产业
中药饮片是中医药临床应用形式，其质量是确保中药临床用药安全和有效的关键。但是，由于中药饮片的传统炮制技术研究、现代化生产以及现代化管理相对滞后，中药饮片生产、流通、管理等方面存在较多的问题，如何解决这些问题是推动中药饮片产业发展的重要任务。
中药汤剂是中医临床辨证论治、立法配方的主要用药形式，是连接中医和中药最好的纽带。中医用药的特色是“炮制”和“配伍”，中药材经过炮制加工成中药饮片，中药饮片经过调剂、制剂的需要加工成中药汤剂，中药炮制和调剂直接关系到汤剂的疗效。中药进行炮制与调剂最终都是为汤剂的临床应用服务，为中医用药的两个关键环节，两者作用相似，都是为了保证汤剂应用方便、安全、有效，如同中药七情中的“相须”关系，两种功效类似的方法共同应用，可以协同增强中药汤剂临床效果。反之能够推动汤剂临床应用的技术方法都有助于中药饮片产业的发展。1中药饮片产业发展现况
中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片产业环节包括中药材种植、中药饮片生产加工、商业流通及终端消费市场。其中中药饮片生产环节和使用环节与中药饮片产业发展息息相关。在中药饮片行业规模不断扩大及要求不断提高的同时，以次充好、甚至人为添加非
法物质、以假乱真等一系列问题，严重影响了中药饮片产业的发展。1.1中药饮片生产现状
企业生产作为中药饮片产业的中间环节，既要控制原药材的品质，又要保证饮片的质量稳定。国家实行中药饮片生产GMP管理，提高了饮片生产的规范性，推动了中药饮片行业健康发展。但由于对中药炮制的现代化研究不充分，饮片质量并没有得到根本性改善。中药饮片行业对科研重视度不够，行业科研与生产脱节，将药材与饮片混为一谈，往往是重视了药材却忽视了饮片；多数企业缺乏能真正解决企业自身问题的研究机构和人才队伍。饮片炮制工艺方面的全国性规范相对落后，对饮片炮制过程中一些共性技术缺乏客观标准［1］，同一品种因炮制方法不同在执行中出现了许多矛盾，这就造成至今全国范围内还存在着“一药数法”和“各地各法”的现象。
饮片生产具体过程中，除控制好药材的来源及辅料质量，确保质量“源头”外，中药炮制过程中的经验术语如“看水头”、“文火”、“中火”、“武火”、“热锅”、“麦麸冒烟”、“煅红透”、“滑利状态”、“煮至微有麻舌感”和“甜如饴”等共性关键工艺参数也存在难以界定与掌控的问题；而饮片的品质评价方面，除了含量测定以及水分、灰分等常规检查，饮片所独有的区别于药材的特性如焦山楂具有“焦香气”、姜半夏断面具有“角质样光泽”，这些传统通过“看颜色”、“口尝”、“闻气味”、“手摸”等传统评价手段建立的指标也都难以客观量化，不利于中药炮制技术的传承。因此研究炮制过程的规范化操作和炮制品的科学评价，不仅是中药炮制技术传承与创新的需要，也是保障饮片质量是确保中药临床用药安全、有效的关键，是推动中药饮片产业发展的重要环节。
目前中药行业已经实施多项法规规范中药饮品产业，如中药材GAP规范种植、中药饮片GMP生产车间管理和中药饮片产品GSP流通管理［2］。企业除依据各项法规严格控制饮片生产各环节外，还应着眼于传统炮制技术和现代化加工方法的研究。中药饮片炮制技术研究重点在于中药饮片的片型选择和炮制工艺理论沿承中药炮制理论［3］，同时吸纳现代科学研究成果，改进炮制工艺，实现炮制目的。中药饮片的加工方法应结合现代科研思路和方法，从实用性、科学性等方面进行研究，尽快实现炮制工艺的机械化、自动化、智能化，保障中药饮片安全、有效、稳定、可控。配方颗粒和定量小包装饮片就是中药饮片生产企业为适应市场发展、
方便药房调剂和患者使用而不断探索与思考的产品，采用固定剂量包装及免煎设计，极大地提高了调剂的方便性和使用效率，在医院药房和患者中取得广泛推崇。1.2中药饮片使用现状
中药饮片主要供中成药企业和医院使用，其中中药调剂是中药饮片在医院使用的重要环节。中药调剂是指中药调剂人员根据医生所开中药饮片处方，将中药饮片按照调剂操作规程，及时准确的调配，以及向病患者发放药物并指导药物使用的过程。但目前中药房饮片调剂的现状存在诸多问题，突出表现在：①调剂人员抓药强度大、分量难以精确；②患者取药等待时间长、感觉煎药麻烦并且对医生吩咐需特殊处理（如先煎、后下、包煎、烊化等）的中药饮片的处理方法难以把握；③部分中药房使用的配方颗粒由于技术原因使其使用受到；④定量小包装饮片需要库房以及一定的饮片存储量满足医生的处方用量；⑤调剂及人员文化程度参差不齐，不能鉴定药品的伪劣，不懂饮片质量的好坏，不了解剧毒药的限量和各种常用药的剂量，不能按照中药炮制原理和中医中药的理论来正确地表现医生的用药意图，因此就不能用科学的方法来准确地调剂中药处方，只是“照方抓药”。
目前的医院中药饮片的调剂工作，重点仍多停留于收方、审方、校对方面［4］。医院为了满足患者的需求，方便患者服用中药汤剂，推出了中药代煎服务。但是随着中药处方比例不断提高，医院对中药代煎方面投入的人力、物力也捉襟见肘，患者等待时间长，煎药配送服务应运而生。煎药配送是由医院与饮片企业或第三方制药企业合作，中药处方的调配、饮片的煎煮、包装配送等操作流程均由外包方来完成，不但可以帮医院省去在仓储上巨大的成本投入，还可以为病人免去煎煮的麻烦。中药代煎外包极大地方便了患者，但是代煎汤剂的质量问题和代煎企业的操作规范化的问题是中药饮片调剂发展迫切需要解决的重要问题［5］。由于整个流程的不透明性，难以保障煎药质量；中药代煎就法规而言，仅有卫生部、中医药管理局2009年下发的《医院中药房基本标准》和《医疗机构中药煎药管理规范》对医院内部中药煎药作出规定，而代煎企业仅以此为参考，接受委托医疗单位的监管，没有相关的行为规范指导代煎企业的操作。2中药饮片产业发展趋势
中药饮片是为临床服务，所以中药饮片产业发展的趋势必然是饮片生产部门
与饮片使用部门（如医院调剂部门、第三方代煎企业等）加强结合，提高中药饮片质量的同时以更好的饮片形式或服务满足中药尤其是中药汤剂的临床应用。汤剂与中成药、西药直接口服的便捷相比，急需要做到“三不”——即让药房不抓、患者不熬、取药不等。通过同行专家多年的努力，“不抓”、“不熬”“不等”已经通过小包装、配方颗粒、煎药配送等得以实现，中药炮制与中药调剂“相须”结合从不同角度推动汤剂临床应用进而带动中药饮片产业发展。随着国家的日益重视和现代医药理论研究的快速发展，中药饮片的生产加工过程更加规范，控制指标客观量化，如何提高饮片的临床疗效、方便患者的使用是中药饮片发展的方向和趋势。
2.1中药饮片生产发展趋势
加强中药特别是毒性中药的炮制机制和炮制工艺研究。中药临床应用前必须经过炮制，炮制经验是经过长时间临床经验总结归纳出来，应用先进的科学技术和评价方法，全面深入的从多学科角度进行中药饮片炮制过程、饮片品质评价和药效作用机制研究，更好的继承和传承中药炮制技术。
应用蛋白组学、代谢组学等技术研究中药炮制品化学成分的变化途径、药效作用机制以及解毒或减毒机制［6-8］；应用电子鼻、电子舌和机器视觉等智能感官技术评价饮片的客观性状；应用红外非接触测温等技术加强中药炮制过程的质量监控，确保中药饮片炮制过程规范、质量稳定可控、饮片安全有效。
对中药炮制过程加强系统分析和开发利用，明确中药炮制原理为中药饮片的现代化发展提供科学依据；同时，摒弃过去不科学的炮制原理，改为更加合理的炮制方式。如附子等中药采收后极容易腐烂，传统炮制将附子加入胆巴水浸泡防腐，加工过程中再漂去胆巴，造成大量生物碱等有效成分成分的流失，现在可以通过低温保存等手段解决这些问题［9］；还有一些毒性中药传统炮制需长时间煎煮，现代通过高压蒸或高温蒸等技术手段也能达到同样的炮制效果，且最大限度保留了有效成分［10］。对于中药炮制科学认识和合理应用，使得中药饮片产业更加健康的发展。
2.2中药饮片应用形式发展趋势
中药饮片最终是为临床服务，但首先是为调剂部门服务，只有经过处方调剂，中药饮片才能发挥临床疗效。所以中药饮片在使用形式上不仅要考虑患者的需
求，还应从方便调剂等环节考虑。
传统的中药饮片生产包括：净制、切制、炮炙，干燥后包装即得。后来为了方便临方调剂和患者使用推出了小包装饮片、粉末饮片和配方颗粒饮片。但小包装饮片并没有很好地解决患者熬药困难的问题，尤其是一些需要先煎、后下等特殊煎法的药物的使用上不能很好把握，这种饮片形式只是方便了调剂部门而没满足患者的需求，所以小包装饮片可能只是饮片的一种过渡形式。而粉末饮片和配方颗粒这种饮片形式不仅可以满足调剂部门的工作要求，也可以方便患者的携带与服用。粉末饮片大多数为补益药打粉直接服用，但临床使用局限较大；而由配方颗粒调剂成的汤剂在其化学成分与疗效方面与传统中药饮片煎煮的汤剂有一定的差异，但无疑“免煎煮”这种方便调剂和患者的饮片形式是中药饮片发展的一个趋势。
煎药配送作为中药调剂部门衍生出来的一种饮片服务形式，按处方调剂中药饮片进行煎煮，既解决医院调剂和临床疗效的问题，又能达到方便患者使用的目的。在这种情况下医院的调剂部门的职能发生了变化，医生根据患者症状辨证论治后，将处方信息发到调剂部门系统，对于不愿意等医院煎药室熬药或不想自己熬药的患者，调剂部门再将这些患者的信息和所需要的汤剂处方发到饮片厂或第三方代煎企业，企业承担主要的煎药配送任务，医院调剂部门主要职责由以前的审方、调配、核对改为对煎药企业定期进行专业技术指导与考核、对中药代煎过程中处方饮片的调剂、复核、代煎药的浸泡、煎煮和煎药药液的质量等环节进行定期检查、收集中药汤剂代煎配送服务患者满意度情况。医院与企业合作最终形成煎药配送服务产业链，包括中药饮片炮制、汤剂生产、配送等各环节，中药饮片生产企业与医院和代煎企业合作建立信息化平台，合理分配资源，提高生产效率，减少资源浪费与能源消耗，提升产业科技水平。
综上所述，中药饮片产业今后的主要发展趋势是“不抓”、“不熬”、“不等”的煎药配送和配方颗粒。医院与企业共同建设煎药服务基地、信息化服务平台以及物流配送服务，不仅要提高中药饮片的科学性以保证临床安全疗效，还要提高中药饮片的服务性以方便患者使用。3讨论
中药炮制与调剂“相须”模式的最终目标是规范饮片生产工艺和过程控制确
保中药饮片安全有效；创新饮片应用形式方便患者使用。应积极协助药品监督管理部门，督促饮片生产企业加强自律、规范饮片生产工艺和过程控制；同时促进饮片生产和使用单位间的沟通，降低饮片成本，使患者可以用上质量优良、价格合理的放心药。因此在国家上和学科建设等方面还应进一步进行探索。3.1问题
要保证中药饮片真正实现临床安全有效、使用方便，还需要在国家在中药饮片监管制度和中药代煎配送服务纳入医保范围等方面加大力度。完善中药饮片管理机构和队伍建设，发挥国家中医药管理局在统筹规划和领导中医药事业发展中的作用，围绕法律规定设计中药饮片管理制度和管理，这是治理中药饮片行业乱象和促进中药饮片产业健康发展的治本之策，法律法规的制定要符合实际情况，考虑落实的可行性及成效。中药配方颗粒刚问世时并未纳入医保范围，由患者全额自费承担，因此中低收入人群往往难以接受。目前中药配方颗粒在各地已逐渐纳入医保报销范围，这一问题正逐步得到解［11］，但中药代煎配送还没有纳入医保范围，还需要国家的支持和相关制度的落实。
关于人员资质要求，国家应当加强毒性饮片煎煮人员的资格审核并进行上岗培训，对于没有接受过培训或者培训不合格的人员或者企业，应明确要求其不可进行中药毒性饮片，否则就是违法的行为。或可参考食品中河豚鱼的安全食用研究［12］，同时引入国际通用的HACCP(hazardanalysisandcriticalcontrolpoint)管理方法制定相应的《毒性饮片使用管理办法》，制订毒性中药采收存放、加工炮制减毒、带毒性饮片处方的煎煮、以及环境卫生的控制标准和措施,消除危害因素,确保患者服用的安全性。3.2学科建设问题
中药炮制与中药调剂作为中药临床应用的重要组成部分，两个学科之间应加强技术合作与沟通。中药饮片生产加工炮制时除了考虑临床需求，还应结合中药调剂的需求，研究更有市场前景的中药饮片形式。中药调剂人员除了学习中药药性理论知识，还应该掌握从形、色、气、味方面辨别药材的真伪优劣和质量，掌握不同药材的炮制方法，如蒸、炒、炙、煅，辅料的使用、火候的掌握、成品的性状要求［13］。中药炮制与调剂作为中药饮片使用的两个关键环节，具有“相须”的特性，二者相结合或可建立中药炮制调剂学，将配方颗粒、粉末饮片、中药代
煎配送等内容纳入教学。4结语
中药饮片是中医发挥独特治疗作用的载体，如何提高饮片质量，确保临床用药的安全性和有效性是整个中医药产业的核心问题。建立中药炮制与调剂“相须”的新模式，促进饮片生产与使用的一体化，是解决目前影响饮片质量和阻碍行业发展问题的重要措施，也是增强行业凝聚力和创新能力的有效措施，中药炮制与调剂“相须”的新模式的构建将推动中药饮片科学内涵的提升和消费市场的拓展，并为中药饮片行业发展提供一种新的模式。
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