初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

2.药品的特殊性之一体现在( D )。 A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.属于竞争性商品 D.消费者低选择性 E.需求平衡性

3.药品的三致作用( D )。 A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标 E.稳定性指标

4.药品特殊性体现在( ABCDE )。 A.质量标准严格 B.消费者低选择性 C.需要迫切性 D.缺乏需求价格弹性 E.与人的生命健康相关 5.药品质量的含义是( BD )。 A.仅指药品的含量

B.药品质量的各项指标均合格

C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关 E.化学、物理指标合格 6.药品标准的涵义是( AB )。

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的规范 E.是药典

7.( B )核发《药品生产许可证》。 A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

8.以下不得设定行政处罚的是( E )。 A.法律 B.行规 C.地方性法规

D.部门规章和地方规章 E.其他规范性文件

9.最高人民和最高人民颁布( D )。 A.法律 B.行规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行

10.于1982年12月4日由全国公告发布施行( E )。 A.法律 B.行规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行

11.主要负责国家药品标准的制定和修订( D )。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

12.《药品管理法实施条例》属于( B )。 A.法律 B.行规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行

13.(E )主要负责全国药品、生物制品的质量检验。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

14.药品管理法是由全国常委会审议通过并颁布的( A )。 A.法律 B.行规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行

15.( B )主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

16.( A )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

17.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的( C )。 A.法律 B.行规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行

18.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( ABCDE )。 A.法律效力高于行规、地方性法规、规章 B.特别规定优于一般规定 C.新规定优于旧的规定 D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行规、地方性法规、部门规章、地方规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚 19.药品监督管理的意义在于( ABCE )。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B.建立并维护健康的药品市场秩序 C.保护合法医药企业的正当利益 D.维护公民的身体健康 E.是药事管理的重要组成部分

20.国家食品药品监督管理局的职能有( ABD )。 A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 C.核发《药品经营许可证》 D.监管食品、化妆品、药品 E.审批药品广告

21.药品监督管理的目的是( ABCD )。 A.保证药品质量 B.保障人体用药安全 C.维护人民用药的合法权益 D.维护人民身体健康 E.提高经济效益

22.药品监督管理的原则有( ABCD )。 A.目的性原则 B.方法性原则 C.方针性原则 D.性原则 E.内容性原则

23.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是( A )。 A.一类精神药、品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药

24.列入国家药品标准的名称是( B )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.中药材名称 E.中药制剂名称

25.包括中文名、汉语拼音名的是( E )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.中药材名称 E.中药制剂名称

26.应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是( B )。 A.甲类OTC零售企业

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业 D.乙类OTC批发企业

E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

27.处方药与非处方药分类管理的基本原则是( B )。 A.彻底改变药品自由销售状况

B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 C.加强处方药监管 D.规范非处方药监管

E.先原则后具体，先综合后分类

28.患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是( B )。 A.一类精神药、品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药

29.我国实施药品分类管理的基本原则是( A )。 A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位

C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度 D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 30.包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是( D )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.中药材名称 E.中药制剂名称

31.负责已有国家标准药品注册审批的是( D )。 A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.药品监督管理部门 E.卫生部

32.不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是( D )。 A.一类精药、品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药

C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药

33.我国法定的药品注册管理机构是( D )。 A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.药品监督管理部门 E.卫生部

34.必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售( A )。 A.甲类OTC零售企业 B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业 D.乙类OTC批发企业

E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

第 1 题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是( )。 A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系

E.如何繁荣中医药的学术研究 【正确答案】： D

第 2 题药剂学概念正确的表述是( )

A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学 D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学

E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学 【正确答案】： B

第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是( )。 A.就地就近，经济合理

B.就地就近，经济合理，不受行政区 C.经济合理，就地就近，不受行政区 D.再部门管辖内，经济合理，就地就近 E.不受行政区划和部门管辖 【正确答案】： C

第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为( )。 A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.200勒克斯

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【正确答案】： D

第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循( )。 A.客户就是上帝的原则

B.保护消费者合法权益的原则

C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D.消费者至高无上的原则 E.提供优质服务的原则 【正确答案】： C

第 6 题正确、合理的药品广告可以( )。 A.促进药品的销售

B.提高人民用药的安全水平 C.普及了药品知识

D.提高了人民用药的有效水平

E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平 【正确答案】： C

第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次( ) A.2年 B.4年 C.5年 D.6年 E.8年

【正确答案】： C

第 8 题经营者对消费者不得进行( )。 A.侮辱、诽谤

B.搜查消费者的身体 C.搜查消费者携带的物品 D.侵犯消费者的人身自由

E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 【正确答案】： E

第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构( )。 A.由企业经理直接领导 B.由企业总工程师直接领导

C.由企业负责质量的副经理直接领导 D.由企业负责经营的副经理直接领导 E.由企业经理指派的负责人直接领导 【正确答案】： A 【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A

第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有( )。 A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育 E.受过成人中等教育 【正确答案】： B

第 11 题对已撤消批准文号的药品以( )。 A.劣药论处

B.责令停产、停止销售 C.假药论处

D.不得继续使用 E.可生产、销售 【正确答案】： C

第 12 题Cmp规定，批生产记录应( )。 A.按检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档 D.按生产日期归档 E.按批号归档 【正确答案】： E

第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格( )。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 【正确答案】： C

第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是( )。 A.麝香 B.龙胆 C.羚羊角 D.豹骨 E.*苓

【正确答案】： A

第 15 题药品广告中可以使用的广告语是( )。 A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款

D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法 【正确答案】： D

第 16 题质量监督是( )。

A.根据法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动 B.根据的法令，对产品的质量进行监督活动 C.根据的规定，对产品服务质量进行监督活动

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

D.根据法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动

E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动 【正确答案】： E

第 17 题统一全国量值的最高依据是( )。

A.卫生行政部门负责建立各种计量基准器具 B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.有关主管部门负责建立的计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 【正确答案】： A

第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )。 A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果 E.国家药监管理部门制定的原则 【正确答案】： D

第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是( )。 A.药品的价格 B.药品的适应症 C.药品的品种、规格 D.药品的安全性 E.药品的质量标准 【正确答案】： D

第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是( )。 A.电视、广播等多渠道的宣传

B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众 C.标语、宣传队等多方式的宣传 D.面向全国十二亿人民 E.广覆盖

【正确答案】： B

第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在( )。 A.3000万元以上 B.3000万元以下 C.20000万元以下 D.20000万元以上

E.3000～20000万元之间 【正确答案】： D

第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处( )。

A.七年以上有期徒刑，并处罚金 B.五年以上有期徒刑，并处罚金 C.三年以上有期徒刑，并处罚金 D.七年以下有期徒刑，并处罚金

E.五年以下有期徒刑，并处罚金 【正确答案】： A

第 23 题申请注册的进口药品必须提供( )。 A.在中国进口，销售情况

B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C.质量标准和检验方法的资料不完善

D.中国药品生产质量管理规范的证明文件

E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 【正确答案】： E

第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( )。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B.依照法律、行规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布

E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

【正确答案】： E 【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E

第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是( )。 A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要 E.保证药品生产企业的实施gmp的需要 【正确答案】： A

第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是( )。 A.企业的药品疗效不好 B.企业的药品保管欠妥 C.企业的药品已饱和 D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月 【正确答案】： D

第 27 题药事管理的宗旨是( )。 A.提高药事组织的经济、社会效益水平

B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 C.提高国民的健康水平 D.实施药事的法规 E.关心公众健康利益

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

【正确答案】： B

第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由( )。 A.中医药方面的医疗专家担任

B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任 D.中医药的检验专家担任

E.中医药的经营、管理专家担任 【正确答案】： B 第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应( )。 A.检验合格的入库 B.直接入库 C.不准入库 D.入库后待检

E.查清退货原因入库 【正确答案】： A

第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括( )。 A.研制、生产、流通、价格、广告、使用 B.检验、广告、使用、价格、税收

C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A

第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本是( )。 A.享有基本的选举权

B.享有健康的权力和生命的权利 C.享有基本生活的权利 D.享有基本健康的保障权 E.享有基本生命的保护权 【正确答案】： B

第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是( )。 A.工艺制法

B.处方组成、工艺制法 C.处方组成

D.品种的质量标准。 E.毒理研究资料 【正确答案】： B

第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由( )。 A.药学技术人员担任 B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任 【正确答案】： A

第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品( )。

A.处理积压医药商品 B.清偿债务 C.与对手竞争 D.转产 E.歇业

【正确答案】： C 【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C

第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有( )。 A.罂粟壳 B.马吲哚 C.去氧麻黄碱 D.美沙酮 E.阿片

【正确答案】： B

第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以( )。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【正确答案】： D

第 37 题我国对药品价格实行的是( )。 A.药品价格监测报告制度 B.药品价格报告制度 C.药品价格定期报告制度 D.药品价格逐级报告制度 E.药品价格定期检查制度 【正确答案】： A

第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以( )。

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.生产伪劣商品犯罪论处 C.销售伪劣商品犯罪论处 D.行政处罚论处 E.民事处罚论处 【正确答案】： A

第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当( )。 A.标明专利号 B.标明专利种类

C.标明专利号和专利种类

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D.标明无效的专利 E.标明专利正在申请中 【正确答案】： C

第 40 题医疗保险制度覆盖范围是( )。

A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工

B.城镇的国有企业 C.城镇的事业单位 D.外商投资企业

E.民办非企业单位及其职 【正确答案】： A

B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。 请根据以下内容回答 41～45 题 A.药品GMP.证书 B.现场检查 C.分布实施 D.审查验收

E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发( ) 【正确答案】： E

第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行( ) 【正确答案】： D

第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况( ) 【正确答案】： C

第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经( )

【正确答案】： B

第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得( ) 【正确答案】： A

请根据以下内容回答 46～50 题 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为( ) 【正确答案】： E

第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后( ) 【正确答案】： A

第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存( )

【正确答案】： C

第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过( ) 【正确答案】： B

第 50 题批生产记录保存至药品有效期后( ) 【正确答案】： A

请根据以下内容回答 51～54 题 A.包装、标签及说明书 B.药品内包装 C.药品外包装

D.药品大包装标签 E.药品内包装标签

第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是( )。

【正确答案】： B

第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是( )。 【正确答案】： C

第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是( )。 【正确答案】： D

第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是( )。 【正确答案】： E

请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究 B.药剂学研究 C.两者均是 D.两者均不是

第 55 题中药科学研究内容包括( ) 【正确答案】： C

第 56 题西药科学研究内容包括( ) 【正确答案】： B

第 57 题一般药物质量标准研究内容包括( ) 【正确答案】： D

第 58 题有些生物在成药前必须经过( ) 【正确答案】： A

第 59 题生化药物研究内容包括( ) 【正确答案】： B

请根据以下内容回答 60～ 题 A.中药

B.中医药理论体系 C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药

第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物( ) 【正确答案】： E

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品( ) 【正确答案】： D

第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材( )

【正确答案】： C

第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系( ) 【正确答案】： B

第 题在中医药理论指导下所应用的药物( ) 【正确答案】： A

请根据以下内容回答 65～69 题

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。 B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产 C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的( ) 【正确答案】： B

第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的( ) 【正确答案】： A

第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的( ) 【正确答案】： B

第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的( ) 【正确答案】： B

第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的( ) 【正确答案】： A

请根据以下内容回答 70～74 题 A.精神药品 B.戒毒药品 C.两者均是 D.两者均不是

第 70 题管理办法由卫生部解释的是( ) 【正确答案】： C

第 71 题管理办法由卫生部发布的是( ) 【正确答案】： B

第 72 题管理办法由发布的是( ) 【正确答案】： A

第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是( ) 【正确答案】： A

第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是( )

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 75～79 题 A.中国药典

B.卫生部药品标准 C.两者均是 D.两者均不是

第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于( ) 【正确答案】： A

第 76 题卫生部批准的新药收载于( ) 【正确答案】： B

第 77 题临床必需的验方、制剂收载于( ) 【正确答案】： A

第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于( ) 【正确答案】： D

第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于( ) 【正确答案】： D 【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D

请根据以下内容回答 80～82 题 A.20平方米 B.40平方米 C.50平方米 D.100平方米 E.150平方米

第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于( )。 【正确答案】： B

第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于( )。 【正确答案】： E

第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于( )。 【正确答案】： C

请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

E.5年

第 83 题品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( ) 【正确答案】： E

第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起( )

【正确答案】： E

第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )

【正确答案】： E

请根据以下内容回答 86～90 题 A.中药第一类新药 B.中药第二类新药 C.两者均是 D.两者均不是

第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是( ) 【正确答案】： A

第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是( ) 【正确答案】： B

第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是( ) 【正确答案】： D

第 题经批准后必须试产两年( ) 【正确答案】： C

第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是( )

【正确答案】： D 【参考解析】：

本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D 请根据以下内容回答 91～95 题 A.行政处罚 B.行政诉讼 C.两者均是 D.两者均不是

第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请( ) 【正确答案】： B

第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请( ) 【正确答案】： D

第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民提起( )

【正确答案】： B

第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款( ) 【正确答案】： A

第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予( ) 【正确答案】： A

请根据以下内容回答 96～100 题 A.基层人民管辖 B.中级人民管辖 C.高级人民管辖 D.最高人民管辖 E.上一级管辖

第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由( )

【正确答案】： A

第 97 题对各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( ) 【正确答案】： B 第 98 题对省、自治区、直辖市所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )

【正确答案】： B

第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( ) 【正确答案】： D

第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由( )

【正确答案】： A 【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民、中级人民、高级人民、最高人民管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对各部门或者省、自治区、直辖市所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A

请根据以下内容回答 101～102 题 A.全国性批发企业 B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业 D.品批发企业 E.精神药品批发企业

第 101 题应当从定点生产企业购进品和第一类精神药品( )

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

【正确答案】： A

第 102 题可以从全国性批发企业购进品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进品和第一类精神药品督管理部门设区的市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门会同卫生管理部门( ) 【正确答案】： B

请根据以下内容回答 103～107 题 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.两者均需要 D.两者均不需要

第 103 题必须取得药品生产企业许可证( ) 【正确答案】： A

第 104 题必须取得药品经营企业许可证( ) 【正确答案】： B

第 105 题必须取得制剂许可证( ) 【正确答案】： D

第 106 题必须取得营业执照( ) 【正确答案】： C

第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》( ) 【正确答案】： C

请根据以下内容回答 108～112 题 A.10个工作日内 B.15个工作日内 C.两者均是 D.两者均不是

第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在( ) 【正确答案】： A

第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在( ) 【正确答案】： B

第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在( ) 【正确答案】： D

第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过( )

【正确答案】： D

第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在( ) 【正确答案】： B

请根据以下内容回答 113～116 题 A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应 C.可疑不良反应 D.禁忌症

E.监测统计资料

第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是( ) 【正确答案】： A

第 114 题怀疑而未确定的不良反应是( ) 【正确答案】： C

第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( ) 【正确答案】： E

第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( )。 【正确答案】： B

请根据以下内容回答 117～121 题 A.规定标志 B.红色标志 C.黄色标志 D.绿色标志 E.兰色标志

第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂( ) 【正确答案】： B

第 118 题医药商品为待检品时应挂( ) 【正确答案】： C

第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂( ) 【正确答案】： D

第 120 题属于外用药品应挂( ) 【正确答案】： A

第 121 题被退货的医药商品应挂( ) 【正确答案】： C

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 第 122 题下列关于品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是( )。 A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布

B.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级机关做到信息共享

C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区品和精神药品的相关情况

D.县级以上卫生主管部门应当对执业医师开具品和精神药品处方的情况进行监督检查

E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施 【正确答案】： A,B,C,D

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是( )。 A.主要事实不清，证据不足 B.适用依据错误 C.违反法定程序

D.超越或者滥用职权 E.具体行政行为明显不当 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 124 题清场记录内容包括( )。 A.工序

B.品名、生产批号 C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果 E.清场负责人及复查人签名 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。 A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 126 题药品标准的涵义是( )。

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的规范 E.是药典

【正确答案】： A,B

第 127 题药品质量的含义是( )。 A.药品质量的各项指标均合格 B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D.即是药品的含量

E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关 【正确答案】： B,C,D

第 128 题毒性药品生产、配制时，必须( )。 A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费

者造成损失，将( )。 A.责令赔偿损失 B.责令停止使用 C.可处罚款

D.责令停止使用，可并处罚款 E.没收计量器具和违法所得 【正确答案】： A,B,C,D

第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时( )。 A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年 B.必须到乡卫生机构工作一年 C.必须到县卫生机构工作半年 D.必须到乡卫生机构工作半年 E.无须到乡或县卫生机构工作 【正确答案】： A,B,C,D

第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有( )。 A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业 C.违法受到行政处罚的企业 D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C

第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括( )。

A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织 B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 【正确答案】： A,B,C,E

第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有( )。 A.实施强制性检验 B.实施药品审批检验 C.进行药品认证 D.进行药品注册 E.核发证书 【正确答案】： B,C,D

第 134 题药品标准的含义是( )。 A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据 E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E

初级药师资格考试模拟试题 药事管理与法规

第 135 题药品生产企业不得( )。 A.将处方药销售给非处方药经营的单位 B.销售更改生产批号的药品

C.销售说明书、标签不符合规定的药品 D.销售违反药品批准文号管理规定的药品

E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是( )。 A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类 B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外) E.主要起营养滋补作用的药品 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有( )。

A.制定药物和药物管理规划 B.药品质量控制

C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D 第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件( )。

A.必须是在中国境内注册成立的企业 B.产品符合国家标准或者行业标准 C.产品质量稳定，能正常批量生产 D.产品生产成本较低，经济效益较好

E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求 【正确答案】： B,C,E

第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责( )。 A.建立健全内部日常管理组织和制度

B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度 C.建立健全质量检测制度

D.建立安全、卫生等措施和制度

E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 140 题药品广告规则包括( )。 A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介规则 D.内容规则 E.广告监管规则 【正确答案】： A,B,C,D

第 141 题医药商品流通过程的特点是( )。 A.品种多、规格多、数量大、流动性大

B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响 C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据

D.其质量受仓库条件的影响 E.“借行医卖药” 【正确答案】： A,B,C,D,E