２０１６年１１月 文章编号：１００６－００８１（２０１６）１１－００５５－０４ 水利水电快报ＥＷＲＨＩ 第３７卷第１１期 浅析实验室如何做好计量认证复审准备工作 刘 飞 叶 南 （长江委水文江下游水环境监测中心，江苏南京２１００１０） 摘要：２０１５年国家质检总局批准发布了新版《检验检测机构资质认定管理办法》，对实验室计量认证提 出了新的具体要求，全国各级实验室计量认证工作进入了新的阶段。鉴于此，以计量认证复审准备工作中 的经验为基础，论述了实验室计量认证复审准备时，提交申请书之前、提交申请书之后、现场评审前３个阶 段所开展的工作。 关键词：水利行业；实验室；计量认证 中图法分类号：Ｐ３３４ 文献标志码：Ａ 根据长江下游水环境监测中心的工作安排， ２０１４年年初制定了计量认证复审准备计划，同年６ 审。该部门应当自收到技术评审结论之日起２０个 工作日内，作出是否准予许可的书面决定。 月正式向计量认证水利评审组提交复审申请书，并 于１ １月底顺利通过了计量认证复审现场评审。介 绍了笔者此次参与准备工作所积累的宝贵的经验。 实验室申请计量认证有２个目的：①确立实验 室出具公正数据的技术权威和合法地位，真正做到 把公正、准确、可靠的计量检测数据作为产品质量评 价、科学成果鉴定等工作的基础和依据；②通过计量 １认证定义 计量认证是指省级以上计量行政部门 认证，有助于为实验室进一步完善质量管理体系、持 续提高质量创造条件，以加强其工作的公信力。通 过认真开展计量认证复审工作，可完善实验室管理 根据《计量法》的规定，对产品质量检验机构的计量 检定、测试能力、可靠性和公正性进行的考核。这种 考核是依据统一的评审准则，遵循规范程序，并通过 注册评审员和技术专家所进行的第三方评审…。 经计量认证合格的产品质量检验机构所出具的数 据，可作为贸易出证、产品质量评价、成果鉴定的公 证数据，具有法律效力。 体系运行机制，使其持续有效健康发展，确保实验室 所出具的数据与结果准确可靠。 ３复审准备工作 根据实际经验，将复审准备工作分为３个阶段： ①提交申请书之前；②提交申请书之后；③现场评审 前。在准备复审各阶段时，需要有条不紊地完成各 项工作，以确保计量认证复审准备工作的系统性和 全面性。 ３．１提交申请书之前的准备 ２认证复审意义 根据相关管理办法，实验室需要延续资质认定 证书有效期的，应在有效期届满３个月前向国家认 监委或者省级资质认定部门提出申请。资质认定部 门自受理申请之日起４５个工作日内，依据检验检测 机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申 请人的技术评审，技术评审包括书面审查和现场评 ３．１．１思想上高度重视 计量认证６ ａ为一个周期，通过复审是社会实 验室开展检测工作的重要环节。计量认证复审准备 收稿日期：２０１６—０９－１５ 作者简介：刘飞，男，长江委水文江下游水环境监测中心，助理工程师 ・５５・ ２０１６年１１月 水利水电快报ＥＷＲＨＩ 第３７卷第１１期 应遵循“领导高度重视、全员积极参与”的原则。实 验室最高管理者是实验室的领导核心，是建立和保 一般要求按类别进行分类，根据实验室配置的仪器 设备，选择合适的国家标准、行业标准及其他标准， 对于特殊标准要进行说明。为保证实验室产品 证质量管理体系良好运行的关键，领导重视是顺利 开展复审准备工作的重要保证。实验室全体人员则 是质量管理体系运行的最终执行者，全员参与、明确 分工、充分发挥个体作用，可有效提高准备工作的效 率，效果更好 。 ３．１．２ 完善组织机构框架及质量管理结构图 组织机构框架是指实验室的整体结构，是实验 的可靠性，所申请的项目应覆盖实验室日常检测工 作，并与国民经济、市场和技术发展预期相适应。 ３．１．５ 申请书的编写和递交 水利行业质检机构计量认证复审申请书有固定 格式，主要有以下注意事项：①检测标准（方法）名 称的准确性和现行有效性；②同一参数有多个标准 室运行、部门设置及职能规划等最基本结构的依据。 实验室按照《评审准则》的相关要求，以实验室内部 机构设置为基础，将涉及质量过程的所有部门纳入 该框架，并明确各部门的主要职责和工作重点。同 时还根据组织机构框架，绘制包括领导层、管理层和 执行层在内的“三层质量管理结构图”，明确实验室 各部门和人员的组织关系，以保证全员分工明确、相 互衔接，避免重复作业。 ３．１．３完善质量管理体系 质量管理体系是指为实施质量管理所需的组织 结构、职责、程序、过程和资源。为保证实验室各项 工作的质量，须建立一个与活动范围相适应的管理 体系，并不断完善质量管理体系文件。体系文件是 质量管理体系的文字体现，一般包括质量手册、程序 文件、作业指导书和各类记录等４个层次。 质量手册是第一层次文件，是将计量认证《评 审准则》转化为实验室具体要求的纲领性文件，反 映了最高管理者对管理体系全面的、全方位的决策 意见，是最高管理层指挥和控制实验室所用的文件； 程序文件是第二层次文件，是实验室实施质量管理 的文件，也是质量手册的支持性文件，主要为职能部 门使用；作业指导书是第三层次文件，是指导某项具 体活动或过程的文件，是指导开展检测的更详细的 文件，主要为第一线业务人员使用；各类管理、技术 记录等是管理体系有效运行的证实性文件，也是采 取纠正、预防、改进措施的依据。 体系文件的编制遵循“写你要做的、做你所写 的、记你所做的”这一原则，以保证体系文件的完整 性、适宜性、协调性、简明性和法规性。完善质量管 理体系，并及时宣贯体系文件，可使体系运行的各个 环节有章可循，运行流畅。 ３．１．４确定申请项目 确定申请项目是计量认证复审准备工作的一项 重要工作。实验室根据宏观环境、自身需要、技术能 力和仪器设备配置等情况拟定申请项目。申请项目 ・５６・ （方法），一般按国家标准、行业标准、国际标准的顺 序排列，编号按从小到大排列，特殊标准要填写“限 制范围或说明”；③实验室人员一览表中，同一人员 拥有不同的岗位职责需要分行填写、分别填写岗位 年限，同时须注明大型仪器的使用人员及年限；④仪 器设备（标准物质）的受控状态一般要求有效期在 上报完整复审材料的时间节点之后。 经计量认证水利评审组预审后，递交申请书的 正式纸质版，随之提交的附件包括：近期典型检测报 告，最新版《质量手册》、《程序文件》，法人地位证明 文件以及最近一次的管理体系内审、管理评审记录。 同时，实验室需通过国家认监委实验室资质认定网 上审批系统提交申请，经水利评审组审核通过后方 可开展后续工作 Ｊ。 ３．２提交申请书之后的准备 申请书提交之后，实验室就全面进入了计量认 证复审备战阶段，所有工作人员应各司其职，认真开 展各项准备工作，主要包括以下几个方面。 ３．２．１技术能力准备 计量认证复审现场评审会考核有理论考试、现 场操作考核等多种形式，因此实验室相关人员需确 保具备满足要求的技术技能。实验室根据申请书中 的申请项目逐项确认，保证每个申请项目至少２人 持证上岗。在此期间，还组织全员开展一次计量认 证基础知识的系统温习，以保证其充分掌握计量认 证的相关理论知识。对于新开展的检测项目，实验 室要确保拥有所需的仪器、设备及化学试剂等资源， 并按照《开展新检测项目管理程序》，对使用的仪器 设备、环境、人员等条件予以确认，用适当的比对试 验确认开展新项目的确定性，且对相关原始记录存 档 。 ３．２．２ 完善实验室布局和环境 实验室布局应保证合理性和方便性，周围环境 及实验室相邻区域的工作、检测间不能产生干扰和 刘 飞浅析实验室如何做好计量认证复审准备工作 交叉污染。如二者不能兼顾，则应规定采取有效的 填写使用、维护等记录。记录内容主要包括：仪器使 用前后状态、仪器使用人员、仪器保管人员、仪器维 护情况、仪器故障及检修详细情况等。 （３）认真做好仪器设备期间核查。期间核查主 要针对性能不够稳定、漂移率大的、使用非常频繁的 和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用 的仪器设备。一般应按照每年年初制定的期间核查 计划，在一个检定／校准周期的中间时段开展仪器设 隔离措施：①危险品仓库和高压气瓶的贮放地点应 尽可能保证其安全，必要时配备警报设施；②样品处 理与制备原则上于仪器室之外；③天平和制水 室应设专用室；④领用出库化学试剂集中存放，并确 保安全；⑤办公区域与检测区域分离。 同时，实验室的设施应满足检测工作需要和有 关技术规定要求：①仪器设备应安放在稳固防振的 试验台上，防止振动和移位；②精密仪器应根据需要 配置不问断电源，避免突发性断电、来电烧毁仪器设 备；③精密仪器室应安装空调，确保所需要的温湿度 条件；④实验室应配置通风设施，保持室内空气清 新，确保检测人员身心健康；⑤实验室应配置照明设 施，灯光在室内均匀分布，避免出现阴影妨碍分析和 观察；⑥实验室应配置消防设施，如灭火器材、沙箱 等，并应定期检查，随时可用；⑦实验室应根据需要 配置必要的安全防护器具，如防毒面具、橡皮手套和 防护眼镜等；⑧实验室应配置必要的附属设备，保证 必要的溶液、玻璃器皿等妥善放置。 实验室环境条件应满足检测工作需要和有关技 术规定要求：①实验室环境应能防振、防尘、防火、防 潮，隔热良好；②实验室内应清洁、整齐、明亮和安 静，采光符合检测工作要求，噪声符合要求；③ 实验室照明和工作用电线路要分开，用电接地良好， 安全可靠；④实验室内应有良好上下水系统，保证有 足够的水压和水量，便于洗涤和使用；⑤天平室应避 开振动源和阳光直射，以免影响称量的准确性；⑥实 验室应保证供水、供电不问断，纯水按检测项目的要 求制备；⑦实验室内产生的废水、废气及其他有害物 质应有处理措施，符合环境保护规定；⑧窗户大小应 符合采光和通风要求。 ３．２．３加强仪器设备（标准物质）管理 仪器设备和标准物质是实验室检测工作的基 础，实验室应配置计量认证申请项目所需的全部仪 器设备和标准物质，以确保检测工作的顺利开展和 现场操作考核的顺利进行。 （１）完善仪器设备台帐。台帐内容应包括仪器 名称、型号、生产厂家、数量、购置时间、仪器编号、所 在实验室位置、主要技术指标、检定／校准单位、检 定／校准周期、状态、仪器附件、保存部门和单价原值 等基本信息。在用仪器应经计量检定部门检定／校 准合格并处于有效期内，需张贴绿色合格标签。 （２）及时填写仪器设备使用、维护等记录。每 台仪器设备应按操作规程进行操作和维护，并及时 备期间核查，主要使用方法比对、标准物质验证、加 标回收、单点自校等方法。期间核查的有效开展可 以保证仪器设备处于完全受控的状态，以保证检测 结果的可靠性。 （４）强化标准物质的管理。标准物质的购置申 请、入库应按照程序严格登记，验收合格的标准物质 应贴计量认证专用标识“合格证”，并注明有效期。 标准物质的领用要做到量用为出，并及时登记。同 时，工作人员要按计划对有证标准物质进行有效期 内核查，对于失效、过期的标准物质要作出相应的处 理。 ３．２．４ 完善记录和档案整理 实验室档案管理员在日常工作中应及时开展记 录和档案整理工作，以确保记录和档案管理满足评 审准则且方便评审员现场检查。笔者认为，记录整 理应包括以下内容：管理评审、内部审核、文件控制、 纠正和预防措施、人力资源培训、工作环境管理、检 测过程和测试等与质量体系有关的记录；供方评价、 样品标识、仪器设备检定、不符合项控制、质量计划、 统计技术以及客户申诉和投诉等与质量活动有关的 记录。 档案应包括以下５个方面：①仪器设备档案，至 少应包括仪器设备及其软件名称，仪器制造商、型 号、编号，仪器使用说明书，所有检定／校准报告或证 书，仪器设备接收记录和验收记录，仪器设备使用维 护记录，仪器设备的修理、改装记录等；②检测报告 归档，一般包含检测委托单、技术合同、检测任务书、 原始记录和检测报告；③人员业绩档案，做到一人一 档，主要包括人员简历、获奖情况、培训情况、历年检 测项目内容与经历、科技成果、发表学术论文、书籍 及有关复印件；④现行有效标准，应定期开展标准查 新工作，以确保使用标准现行有效，并保留相关记 录；⑤文件资料档案，主要为与实验室检测业务有关 的来文和会议资料。 ３．３现场评审前的准备 实验室一般会在现场评审前一个月收到计量认 ・５７・ ２０１６年１１月 水利水电快报ＥＷＲＨＩ 第３７卷第１１期 证水利评审组发出的书面通知，主要包括评审时间、 证的技术能力领域及项目数、管理体系运行情况、开 评审专家等信息。此时实验室复审准备即进入了冲 刺阶段，笔者认为在该阶段要做好以下几个方面的 工作。 ３．３．１ 确认仪器设备（标准物质）状态 展能力验证和实验室间比对的情况、人员技术培训 情况、仪器设备配置情况及为了迎接此次计量认证 工作的准备情况等。 ３．３．４维护实验室环境 仪器设备状态良好是顺利通过现场操作考核的 基础。在此期间，分析人员应及时检查仪器设备的 维护实验室环境主要包括几个方面：①试剂分 类存放，配制试剂与试剂要分开放置；②检查所有冰 箱、柜子、试剂架，确认配制试剂标签填写的规范性， 清理过期试剂或标准物质；③样品应按样品室分区 状态、性能，并利用有证标准物质测试等手段进行验 证，确保仪器状态良好。同时，标准物质管理员应配 合相关分析人员配备必要的标准物质（溶液），以便 现场操作考核时采取有效的质控措施。 ３．３．２组织内部模拟操作考核 分类存放；④检查仪器，确保所有仪器张贴受控标 识；⑤按规定程序处理实验室废液；⑥维护实验室环 境卫生 。 实验室相关负责人应及时与考核组组长沟通， 确定现场操作考核项目。考核项目确定后，实验室 质量管理部门应及时组织内部模拟操作考核，一般 ４ 结语 计量认证复审准备工作是一项非常有意义的工 建议采用盲样考核的方式，以便考试人员及时发现 问题，改进分析方法，做到心中有底。 ３．３．３整理现场评审材料 评审专家到来之前，实验室应及时整理好评审 专家所要检查的书面材料，主要包括２个方面。 （１）见证材料。实验室资质认定申请书、实验 室法人地位证明文件复印件、上级或有关部门批准 作。认真对待这项工作，既能保证复审换证顺利通 过，又能以此为契机，规范实验室运行的各个环节， 以有效促进实验室更好地发展。 参考文献： ［１］ 国家认证认可监督管理委员会．实验室资质认定工作 指南［Ｍ］．北京：中国计量出版社，２００７． ［２］ 中华人民共和国水利部．ＳＬ ３０９—２０１３水利质量检测 机构计量认证评审准则［ｓ］．北京：中国水利水电出版 社，２０１４． 机构设置的批文复印件、最高管理者的任命文件、现 行有效的《质量手册》、现行有效的《程序文件》、检 测报告、计量认证工作准备情况或总结汇报材料、现 行有效标准一览表、仪器设备台账、仪器设备检定合 格证书或校准证书、档案资料分类目录表、内审记 录、管理评审记录、人员培训计划和考核记录、人员 ・［３］赵家禾．如何做好实验室计量认证工作［Ｊ］．城市建设 理论研究（电子版），２０１３（１２）． ［４］高小红，杨献策，王宏政．实验室计量认证复审（扩项） 迎审工作的探讨［Ｊ］．科学时代，２０１２（１２）． ［５］包小静．浅析实验室如何做好计量认证的准备工作 ［Ｊ］．城市建设理论研究（电子版），２０１３（１０）． （编辑：唐湘茜） 上岗证等。 （２）汇报材料。现场评审首次会议上实验室负 责人应向评审组全体成员简要汇报本实验室概况， 主要包括：实验室简介、组织机构、人员结构、申请认 ・５８・
