洁净压缩空气分配系统URS

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统 起草

部门 起草人姓名 审核

部门 审核人姓名 批准

部门 批准人姓名 签名 日期 签名 日期 签名 日期 版本

版本 日期 编写人 变更描述 1 / 40

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

目录

1. 目的 ...................................................................................................................... 3 2. 范围 ...................................................................................................................... 3 3. 术语和缩略语 ........................................................................................................ 3 4. 法规和指南 ........................................................................................................... 4 5. 责任 ...................................................................................................................... 6 6. 描述 ...................................................................................................................... 6 7. 用户及系统要求 .................................................................................................... 8 7.1 系统（生产）能力 ............................................................................................. 9 7.2 工艺要求 ............................................................................................................ 9 7.3 功能要求 ............................................................................................................ 9 7.4 部件要求 ............................................................................................................ 9 7.5 控制系统 .......................................................................................................... 10 7.6 材质要求 .......................................................................................................... 10 7.7 电气要求 .......................................................................................................... 10 7.8 厂房设施及公用系统 ........................................................................................ 11 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 ...................................................................... 11 7.10 安装要求 ........................................................................................................ 12 7.11 验证要求 ............................................................................... 错误!未定义书签。 7.12 设备运输要求 ................................................................................................ 16 7.13 服务与维修要求 ............................................................................................. 16 7.14 文件要求 ........................................................................................................ 17 7.15 质量控制计划 ................................................................................................ 18 7.16 质量保证和责任 ............................................................................................. 19 7.17 约束条件 ........................................................................................................ 20 8. 附件 .................................................................................................................... 21

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

1. 目的

制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

2. 范围

本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。

3. 术语和缩略语 3.1 缩略语

缩写 EMI HMI OIP URS FS HDS SDS DS P&ID DQ FAT SAT IQ OQ PQ CSV 英文全称 Electro-Magnetic Interference Human – Machine Interface Operator Interface Panel User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Design Specification Process and Instrumentation Diagram Design Qualification Factory Acceptance Testing Site Acceptance Testing Installation Qualification Operational Qualification Performance Qualification Computerized System Validation 中文定义 电磁干扰 人-机界面 操作员界面面板 用户需求标准 功能标准 硬件设计规范 软件设计规范 设计说明 工艺仪表图 设计确认 工厂验收测试 现场验收测试 安装确认 运行确认 性能确认 计算机化系统验证 生效日期：2013.04.XX

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

缩写 PW WFI PS TOC GMP ISO QA SOP EU-cGMP WHO 3.2 术语

AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L

SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 4. 法规和指南

整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。

另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：

- - - - - s

中华人民共和国药品管理法实施条例 2010版中国药典

FDA - 21 CFR Part 210, 211

ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版

ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated FacilitiePurified water Water for injection Pure steam Total organic carbon Good Manufacturing Practices International Standards Organization Quality Assurance Standard Operating Procedures European Union –current Good World Health Organisation 英文全称 纯化水 注射用水 纯蒸汽 总有机碳 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 质量保证 标准操作规程 欧盟cGMP 世界卫生组织 中文定义 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

- - -

自控系统要符合ISPE GAMP5

GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件

JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

- 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 - 欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC - 欧盟CE机械指令 2006/42/EC - 欧盟CE低电压指令2006/95/EC - ASME BPE 2009版

- 电气元器件必须通过国家强制CCC认证 - 防爆电气符合GB50257-96

- GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范

- - - - - - - - - - - - - -

GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范 GB13277-1991《一般用压缩空气质量等级》

SJ/T 31406—1994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法 GB/T 3853-1998|容积式压缩机验收试验 GB/T 4980-2003|容积式压缩机噪声的测定 GB/T191《包装储运图示标志》 ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验

ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级 ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：悬浮油粒的测试方法 ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

- - - -

5. 责任 5.1 需方

对本URS的编制质量和内容负责；

参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。 5.2 供方

负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运

行与验证)、最终检查等活动；

参加并实施FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。 6 描述 6.1设备构造

洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相关空压机配件及附件（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。

整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。

6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）

ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量 ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸汽的测量 ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量 ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

6.3房间平面布局图如下：

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

无水无油压缩空气系统示意图

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

7 用户及系统要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于： 7.1 系统（生产）能力： 序号 URS01 要求 分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量13.7m³/min的输送能力； 必需 必需 必需/期望 URS02 分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。 7.2 总体要求： 序号 要求 必需/期望 必需 URS03 压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。 7.3 功能要求： 序号 URS04 要求 主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行 取样操作。 7.4 洁净压缩空气分配系统技术要求：

序号 要求 必需/期望 必需 必需/期望 必需 必需 必需 URS05 压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在±0.05Mpa范围内。 URS06 经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1μm以上的固体颗粒，含油及含水量为0，压缩空气达到无菌状态。 URS07 压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。 压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到0.5μm或更高级别。 URS08 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

URS09 经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在6～8公斤。URS10 必需 必需 无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。 URS11 系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。 7.5 控制系统 序号 要求 必需 必需/期望 必需 URS12 所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。 7.6 材质要求（各重要部件的材质要求） 序号 URS13 要求 所有构件的设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。 压缩空气管道采用316L不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。 必需/期望 必需 URS14 必需 必需 URS15 压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于1.0μm。 7.7 电气要求 序号 URS16 要求 适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz，符合CCC标准或国际标准。整机应一路电源输入。 必需/期望 必需 期望 URS17 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Omron等。 所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜URS18 中所有电器元件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准, 电柜门设有密封条。 URS19 所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。 必需 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 URS20 线路的驳接与接头要符IEC标准 URS21 所有的线路应密闭在接线槽内。 URS22 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 URS23 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。 7.8 厂房设施及公用系统 序号 要求 必需/期望 必需 URS24 压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求

提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行。 序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 URS25 布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置 URS26 设备的安装、调试及运行不得对环境和人员造成危害 URS27 设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控制，如无油螺杆空压机超温报警等。 设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。 URS28 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS29 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。 URS30 安全性能符合相关安全标准。 URS31 警示标签贴在合适的位置，语言为中文。 URS32 所有电器均有各自过载保护，加热装置有短路保护。 URS33 设备有可靠保护接地。绝缘电阻和耐压应符合有关要求。 URS34 所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料。 URS35 压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质，所有 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 施工、使用登记证的办理等手续全部由施工方负责。 7.10 安装要求 序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需/期望 URS36 设备的安装应符合GMP对药品生产的要求，对产品无不良影响。 设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须URS37 有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，压缩机，排水阀，过滤器，轴承等）。 所有部件应连接紧固可靠、无松动。所有管路连接牢固无松动、URS38 无渗漏，连接无死角。运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。 URS39 机器的主要驱动要使用3相380V/50Hz马达，由变频器进行驱动。 URS40 URS41 主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封。 电气控制箱要依照国际电气制造业协会，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS42 机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。 URS43 所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件。 所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接URS44 触的设备零部件不设置润滑点。使用的润滑剂符合GMP的规定。操作手册中附含润滑周期。 URS45 URS46 URS47 URS48 所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，不得松动、渗漏。 运动部件裸露时应设置防护罩。机械的往复运动应有极限位置的保护装置。 机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不应松动、因震动而脱落。螺栓采用防松垫圈紧固。 所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。如若不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱。 必需 必需 必需 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

URS49 提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的位置。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS50 设备主体配备吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。 设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，URS51 场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备1500mm的位置1700mm的高度测量，噪音不得大于80dB。 URS52 管道安装必须按经过批准的图纸施工。 URS53 管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。 管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者URS54 资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，并提供相关记录。 URS55 管道、管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。 管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰URS56 连接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。 URS57 管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。 URS58 每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。 URS59 不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。 URS60 仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求、说明书要求。 所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。管URS61 道强度试验合格后，必须进行清洗，清洗后的水质应符合2010版中国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原URS62 始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。 URS63 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。 必需 必需 必需 必需 必需 URS 所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。 URS65 供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。 7.11 验证要求

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV 序号 URS66 要求 安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格。 验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、URS67 FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范，以及2008版EU-GMP、FDA2004版CGMP的要求。 URS68 供应商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证。 • 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。 URS69 • 原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。 FAT工厂内验收测试 • 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商自己的工厂内完成（除外购件）。 • 供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。供应商应提供验URS70 收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。 • 所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应必需 必需 期望 必需 必需/期望 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 该在交货时一并提供给买方。 • 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。 FAT工作范围： • 设备组装安装确认 • 技术参数确认 • 配置确认 • 运行确认 • 性能确认 • 安全性确认 • 文件确认 SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于） • 设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认 • 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 供应商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件URS71 包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。 • 设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 • 如果测试结果不合格，供应商工程师要留在现场继续调试，供应商要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所必需 必需/期望 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 示时间多3天，如果超过7天对买方造成的直接由供应商承担。 7.12 设备运输要求 序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需/期望 URS72 供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全。 URS73 供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。 所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封，以保证在潮湿URS75 的环境下运输的机组的干燥。 在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于洁净室的URS76 运行。盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污。 URS74 必需 必需 必需 7.13 服务与维修要求 序号 要求 供应商免费对招标方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备URS77 （系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后， 供应商终生提供及URS78 时的维修、维护， 维修只收取材料成本费； 供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。 URS79 无油螺杆空压机整机质保为12个月，其中机头质保期为5年(从最终验收调试合格之日起算)。在质保期内如因设备故障（非人为故必需 必需 必需 必需/期望 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。 URS80 供应商保证设计、采购、制造、安装、检测和调试的安全性、可靠性、规范性和合理性。 供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、URS81 验证符合相关(中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP和美国FDA2004版CGMP认证的要求。 URS82 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。 必需 必需 必需 必需 必需 必需/期望 URS83 建立预防维修计划，可长期提供便捷的设备零件服务。 URS84 供应商在接到服务要求后，应2小时内到用户现场进行服务应答。 7.14 文件要求

提供至少一套书面的文件和电子版的文件,包含但不限于以下文件。 序号 文件/图纸 要求 必需/期望 必需 URS85 设备随机发货清单和备件清单。 设备的操作手册（纸质版本和电子版），每台设备一套； 操作操作手册内容应包括：机器的主要技术参数、主要部件清单、电气原理图、气路原理图、设备常见故障点及解决措施、定期点检图； URS86 设备安装、调试、操作的详细说明； 设备操作手册应有图片配合文字说明，应详细说明设备的操作方法； 应说明设备的润滑点分布图和各润滑点所使用的润滑油的牌号； 操作手册中应说明单个零部件的使用寿命。 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS87 设备主要零部件的使用说明书。 URS88 提供易损备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、品牌、型号以及规格）。 URS 提供设备出厂验证合格证及FAT报告，本设备相关技术测试证明。 URS90 提供设备及管道的材质证书，现场验收时应对材质进行检测，并出具检测报告。 URS91 压力容器的质量证明书以及相关证明材料。 URS92 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版本和电子版本。 URS93 管道规格表 验证文件 URS94 FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS95 SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS96 DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS97 IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS98 OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 URS99 PQ方案 URS100 CSV方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行 7.15 质量控制计划 序号 要求 供应商应将所有关键部件和设备（无论机械的还是电气的，工艺URS101 的还是公用系统的）的供货商以及供货商资质列出表格提交买方，并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应买方的要求。 URS102 合同生效后15天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项必需/期望 必需 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 要求 目计划交付买方以取得买方的认可和批准。 URS103 质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。 供应商要指明哪些测试需要买方代表亲眼见证。买方也将决定那些测试派己方代表见证。 为了确保符合买方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有URS105 阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 URS106 对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。 所有的货物设计、采购制造和检测以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要。 制造进度计划表： URS108 供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、制造、测试等等)，这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。 7.16 质量保证和责任 序号 URS109 URS110 URS111 URS112 URS113 要求 厂家负责设备包装运输装卸至需方工厂。 厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。 将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备。 提供设备确认所需文件，包括手册、图纸。 当需要对设备进行改造，厂家须提供免费的改造服务，收取相关零件和配件费用。 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需/期望 URS104 必需 URS107 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 URS114 URS115 URS116 URS117 URS118 要求 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 设备供应商应提供不少于12个月的设备保证期。 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后2小时内到现场。 供应商提供专用工具，及一年的备件/易损件。 供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。 供应商全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供应商负责，买方不承担此费URS119 用；制造商要负责该设备和所有部件(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检测和确定与运行有关的设备的稳定性问题。 URS120 供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。 供应商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求、URS121 验证和中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP规范要求。 如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供URS122 应商要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由买方承担些(即使出了质保期，也要这样)。 7.17 约束条件 序号 要求 供应商是提供（最低）以下维护指示： URS123 1 .所有系统－提供设备供应商维护和操作手册。 2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。 3 .全面的推荐的维护－建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清必需 必需/期望 必需 必需 必需 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

序号 单。 4 .供应商应提供3份运行，安装，维护及调试手册。 5．预防性维护（列出维护合同）。 培训： URS124 有用户现场支持。 如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。 备件齐全，提供备件清单 • 应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件，供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。 URS125 • 在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 • 特别需要提供的备件：高温过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。 8. 附件

8.1 附件1 URS符合性确认表格； 8.2 附件2 元器件制造商清单确认；

必需 期望 要求 必需/期望

8.3 附件3 文件形成/提交的时间(进度)表。

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

附件1 URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。 符合 (是/否) URS No 如果为“是”， 请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

附件2 元器件制造商清单确认

变频无油螺杆空压机元器件清单

机型 Inlet Filter进气过滤器 Inlet Filter element进气过滤器组件 Inlet Valve进气阀 Airend转子 Bearing轴承 级间安全阀 油路安全阀 IRN90K-OF AC wix filtration维克斯 英格索兰 Hoerbiger贺尔碧格 英格索兰 SKF 进口GREENWOOD格林伍德 进口GREENWOOD格林伍德 Europower 优瑞普尔 Wix filtration维生效日期：2013.04.XX

Hose软管 Oil Filter油滤 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

克斯 A/C Cobo Cooler专利冷却器（中冷、后冷和油冷组合式的） Intellisys智能控制器 IR英格索兰 英格索兰 Leroy Somer利莱森VFD Controller一体式变频控制 玛，艾默生集团全资公司，与IR联合开发 LV Main Motor变频电机

工频无油螺杆空压机元器件清单

艾默生集团全资公司 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 洁净压缩空气分配系统

机型 Inlet Filter 进气过滤器 Inlet Valve进气阀 Airend转子 Bearing轴承 Hose软管 Oil Filter油滤 A/C Intercooler风冷中间冷却器 A/C Oilcooler油冷却器 A/C Aftercooler风冷后冷器 Intellisys智能控制器 LV Main Motor电机

SM90AC Nelson尼尔森 GHH-rand 英格索兰全资子公司 GHH-rand 英格索兰全资子公司 SKF Europower 优瑞普尔 Wix filtration维克斯 AKG 爱克奇 AKG 爱克奇 AKG 爱克奇 英格索兰专利 Wuxi Huada无锡华达 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

附件3 文件形成/提交的时间(进度)表

供应商提供的文件，必需满足2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求(包括但不限于以下文件)以及形成和提供的时间表。

注意：FAT前，所有步骤必须做完，文件写好入进文件夹，手册具体描述本机器。本机器必须完全装配好，包括所有部件，所有工具，出厂验证报告。包括管道、阀门、仪表、连接件、垫片、设备等所有零部件都要提供材质证书、检测报告(包括粗糙度检测报告)等。

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 3 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 日期 和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 1 2 3 4 综合 质量项目计划(QPP) 制造进度计划表 设计、制造和验收依据的标准和规范 装箱单 2 2 2 2 1 1 周数 1 的周数)、 附电子版 份数 周数 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 5 6 7 8 9 10 11 12 13 进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话) 设计说明和数据书 整套系统的说明和工艺流程说明 成套装置的管路及仪表图(P&ID) 运行成本分析文件 公用系统介质需求(如蒸汽、水、电、仪表空气等) 公用系统和噪音数据页 (设备在安装现场的)总体布置图 2 2 2 2 3 3 2 1 2 2 2 1 1 1 3 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 周数 的周数)、 附电子版 份数 周数 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 1 供货时 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 14 15 16 17 18 19 20 成套装置和各个设备、部件的技术参数表 运输、安装、使用操作和维护说明书 分合同清单、伙伴供应商清单及制造进度计划表(机械、 电气、仪表和控制) 调试试运行备件清单(型号、规格和生产商) 带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商) 机械 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓 2 1 1 1 1 2 1 4 2 周数 2 的周数)、 附电子版 份数 2 1 周数 4 8 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 的清单和特性，或其他固定方式) 21 22 23 25 26 27 28 29 设备焊接工艺说明和资格证书 设备焊接记录 设备焊接图纸 表面处理(脱脂、酸洗钝化、抛光)规程和表面处理检测规程 表面处理和检测的记录和报告 机械设备清洗规程 机械设备润滑油(如果需要的话)推荐表 带有技术特性参数的机械零部件(包括阀门)和设1 3 1 8 2 2 6 6 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 周数 的周数)、 附电子版 份数 周数 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 备清单 30 31 32 33 34 35 36 37 38 所有设备、零部件的清洁报告 管道等级清单 管道布置图和单线图 管道焊点图 管道和管件清单 所用材料的质量分析单 管道焊接规程和证书 管道焊接记录 管道焊接用自动焊机参数表 2 2 2 2 2 3 3 3 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 周数 的周数)、 附电子版 份数 周数 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 管道焊接用自动焊机(每日)开机报告 管道焊接操作者的证书、记录及报告 管道焊缝检测规程（内窥镜检查、探伤检查） 管道焊缝检测记录和报告 管道脱脂、酸洗和钝化规程 管道脱脂、酸洗和钝化记录和报告 管道打压规程 管道打压记录和报告 安装完毕的管道的清洗规程和报告 所有设备、管道、零部件的清洁记录和报告 2 2 2 2 周数 2 2 2 2 的周数)、 附电子版 份数 周数 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 49 50 51 52 53 54 55 56 57 管道清洗验证报告 电气、仪表和控制 电控柜电气原理图 电气回路图，标明型号和负载 变频器数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 2 2 2 2 周数 3 3 3 3 的周数)、 附电子版 份数 2 1 周数 3 3 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 58 59 60 61 62 63 65 66 67 电气设备测试和校验数据表 电气设备接地要求 仪表证明文件 仪表说明书 仪表数据页 仪表校验报告 带有技术参数的仪表清单 控制系统使用说明书 控制柜元器件清单 控制系统功能说明 2 2 2 周数 3 3 3 的周数)、 附电子版 份数 1 1 1 1 周数 3 4 4 4 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 控制回路图 联动、启动和停机逻辑图 气动和电动控制的仪表图 控制盘的端子接线图 控制盘尺寸图 电路和气路配置图 控制系统接地要求 仪表校验证书和校验报告 控制系统硬件设计和配置说明 控制系统硬件技术手册 2 2 2 周数 3 3 3 的周数)、 附电子版 份数 1 周数 3 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 控制系统PLC配置说明 控制系统软件设计和配置说明 PLC软件开发工具 操作盘软件开发工具 控制系统软件生命周期报告和升级说明 控制系统软件变更控制报告 控制系统软件载入检查报告 关于PLC软件的证明和说明文件 关于现场操作盘软件的证明和说明文件 控制系统各个软件的备份 2 周数 3 的周数)、 附电子版 份数 周数 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 90 91 92 93 检测、验收和验证文件 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 材料原产地证明 材料证书 材料检测报告和检测证书 外协件检测报告和检测证书 零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统的)的合94 格证和使用说明书(说明规格、型号、技术参数、产地和生产商) 95 零部件检测报告和检测证书 3 供货时 3 供货时 周数 的周数)、 附电子版 份数 周数 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 日期 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 96 97 98 99 变更控制方案、记录与报告 追溯矩阵(TM)文件 风险分析(RA)文件 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 2 2 2 周数 2 2 2 的周数)、 附电子版 份数 1 1 1 1 周数 3 发货前 发货前 发货前 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 供货时 100 设计确认(DQ)文件 101 计算机系统确认CSV（文件） 102 控制系统确认(SQ)文件 103 出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件 104 出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件 105 出厂前工厂内控制系统确认(SQ1)文件 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 106 出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 107 出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书 108 现场验收测试(SAT)方案 109 现场验收测试(SAT)文件 110 现场安装确认(IQ2)文件 111 现场运行确认(OQ2)文件 112 设备标准操作规程（SOP） 113 设备日常维护保养规程 114 设备预防性维修规程 115 设备清洁验证方案 2 2 周数 8 10 的周数)、 附电子版 份数 1 周数 发货前 供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 3 供货时 3 供货时 3 供货时 3 调试毕 3 调试毕 3 调试毕 3 调试毕 3 调试毕 3 调试毕 3 调试毕 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX

******有限公司 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS) 标 题 编 码 无油螺杆空压机、压缩空气管道

需要审查的文件的份数序号 描述 提供信息的文件份数和和提供的日期(合同签订提供的日期(合同签订后后的周数)、附电子版 份数 116 设备清洁规程 117 软件系统确认 118 必须的其他竣工资料和验证文件 119 供应商对文件的建议和增补 ﹡供货资料份数和提供的日期、附电子版 份数 日期 的周数)、 附电子版 份数 周数 周数 3 调试毕 3 调试毕 3 调试毕 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版

生效日期：2013.04.XX