医疗设备管理委员会工作制度及职责

医疗设备管理委员会工作制度及职责

工作制度

1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、主要临床科室等相关人员组成。

2、设备管理委员会设主任1名，常务副主任1名，副主任1名，秘书1名，委员若干。设备管理委员会日常事务由常务副主任负责。

3、设备科为设备管理委员会的常设机构。

4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。

5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。

6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。 职责

1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。

2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展工作，认真贯彻、执行《医疗设备监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度。

3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。

4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出

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反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。

5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。

6、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

8、负责确定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。

9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

10、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，

转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况 。

11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。

12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

13、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

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河源东江医院医学装备三级管理制度

第一章 总则

第一条 加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。

第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。

第二章 三级管理

第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条 由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。

第五条 设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加

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医学装备管理全过程，其具体职责如下：

（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。

（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。 （六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。

（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条 使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。

（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。

（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可操作。

（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。

（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。

（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。

第三章 附则

第七条 本制度自发布之日起施行。 第 本制度有设备科负责解释。

医疗设备临床准入管理制度

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1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写《购置医疗设备可行性论证报告》，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。

7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。

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医疗设装备采购项目可行性论证流程

为了增强医学装备购置决策的科学性和合理性，规范医院医学装备采购项目可行性论证工作，提高资金使用效益，特制定本流程。

1.总预算在10万元以上的医学装备采购项目，在采购立项之前必须进行可行性论证。 2.可行性论证以“立足需求，合理布局，关注效益”为指导原则，从满足医院医疗、医疗、教学、科研的需求出发，对申购医学装备的必要性、先进性、适用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与发展的推动作用等进行综合评价和论证，确保优化配置，合理安排资金。

2.可行性论证由初步方案论证、咨询考察论证和专家论证三步组成：

2.1初步方案论证。由设备科牵头，邀请医学装备委员会专家组三至五人。论证的主要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力量的落实情况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等：

2.1.1参考的医学装备品牌必须三个以上，且性能和价位为同档次的产品（一台医学装备不能同时参考国产和进口品牌），不足三个品牌的要说明理由；

2.1.2医学装备技术参数中的一般参数以参考品牌共有参数为主，门槛参数应合理设置，充分体现项目建设的要求，不应带有倾向性、歧视性、排他性，关键的、特别需要的参数、性能要求必须说明理由；

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2.1.3推荐的产品应当按照国家和省有关部门公布的优先采购产品目录，优先选择环境保护产品、节能产品和自主创新产品等；

2.1.4单台10万元以上的医学装备要有专门的推荐报告。

2.2咨询考察论证。咨询考察论证由采购中心牵头，监察室、纠风室、财务科、设备科等部门负责人参加，在听取申请科室初步方案汇报后，通过发布征询公告，邀请厂家或代理商介绍设备情况，到有关医院或科研院所考察，了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案，了解医院已有同类医学装备的使用情况和使用效益，对初步方案中的医学装备主要技术参数及预算提出修改建议。同时，研究确定招标文件中的分包方案、评标方法、评标标准等主要内容。

2.3专家论证。由采购中心主持，分管院领导和设备科、监察室、纠风室、财务科等部门负责人参加，邀请专家五人以上。专家论证主要通过分析项目建设初步方案，结合咨询考察论证情况最终确定医学装备采购清单、主要技术参数和预算：

2.3.1总预算在1万及以下的项目，经过初步方案和咨询考察论证后，可不需要组织本办法规定的专家论证会；总预算在10万以上的项目，专家论证会邀请医学装备委员会专家

2.3.2专家论证会程序：

（1）采购中心负责人介绍项目立项情况； （2）设备科负责人介绍项目建设初步方案； （3）采购中心介绍咨询考察论证情况； （4）专家提出质疑； （5）现场考察； （6）专家讨论；

（7）专家组形成论证意见； （8）专家签名；

4.有关部门和人员应按《合肥市第死人民医院医学装备采购项目可行性论证报告表》（后称《论证报告表》）要求如实、全面填写，文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明，如有关栏目所述内容较多，可另外附页。

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5.对于已批准的建设项目，不需要进行项目建设初步方案论证，由设备科按本办法要求提供医学装备配置清单和技术参数、性能要求等相关材料，再进行咨询考察论证和专家论证。

6.采购中心负责论证材料的归档工作，及时建立电子目录方便查询。

7.论证工作结束后，《论证报告表》一式4份，设备科、采购中心、监察室、财务科各持一份。设备科凭《论证报告表》，按医院《医疗设备物资采购工作流程》办理采购审批手续。

8.论证专家应具备的条件和要求：

8.1具有较高的政治思想素质和良好的职业道德，在论证过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则；

8.2从事相关领域工作满5年，具有较高的专业技术水平或是某领域公认的专家； 8.3熟悉该领域医学装备的规格型号、熟悉主要性能与技术参数知识； 8.4本人愿意参加医学装备采购论证活动； 8.5无违法、违纪记录。

9.论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则，严格把关，充分发表论证意见，得出准确、科学、明确的论证结论，不得借机营私舞弊、难歧视厂家、收受贿赂、泄漏工作秘密，违者将追究当事人的有关责任。

医疗设备采购制度

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1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写《购置医疗设备可行性论证报告》，经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后，通知使用科室填写《购置医疗设备申请表》交设备科，设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。

2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。

3、对所有常用医疗设备（包括检验试剂）的采购，必须严格执行采购程序，实行招标采购。专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写《医疗设备请购单》，按照采购程序购买，购买后一次性出库。

4、购买常用医疗设备（包括检验试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月实际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。

5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。

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一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

3. 一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

3.1加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

3.2加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

3.3销售人员的身份证复印件。

4.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

5.一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的

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科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上，以备案待查。

6.一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20 cm，距墙壁≥5 cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

7.医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。

8.加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。

9.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

10. 一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。

计划购置审批制度

1．各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，提交医院医学装备委员会讨论后由院长办公会议审定，形成年度计划，报市卫生局批复后执行。

2．购置大型(甲、乙类)医疗设备，应按照国家和省卫生厅规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。

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3．属于采购范围的医疗设备购置，应将计划上报采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实施。

4．遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗设备，可启动紧急采购预案。由使用科室提出申请，经分管院领导批准同意后报卫生行政部门实施紧急采购。

5．各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。

6．新卫生材料的引进：由科主任填写申请表报送设备科，（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科审核）经医院医学装备委员会讨论，通过的品种经医学装备委员会主任签字批准后，设备科方可购进。

7．维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。

8．对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(设备)，必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合法性，经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管理，如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

1.首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。

2.首营企业审核内容：

2.1审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

2.3对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 2.4审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

3.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同设备科进行实地考察。

4.首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

5.对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

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设备科工 作 范 围

一、负责全院的医疗设备的管理工作。

二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维

修、保养、更新、报废工作。 三、负责全院卫生材料的供应工作。

设备科质 量 目 标

一、仪器设备完好率≥95％

二、仪器设备安装验收合格率100％ 三、卫生材料供给合格率100%

四、临床、医技科室对设备科服务满意率≥90％

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设备科组织机构管理图

分管院长 设备科主任 工程技术人员 设备管理员、质量控计量管理员 采购员、仓库人员、会计

工作流程：在分管院长的领导下，设备主任负责全院医疗设备管理及设备日常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备管理。工程技术人员负责全院医疗设备安装、验收、维修、保养工作。仓库负责全院医用卫生材料供应工作。

职 责

一、设备科工作职责：

设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；

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2、负责医疗设备质量控制程序文件的归口管理；

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；

4、负责全院医疗设备的维修、保养；

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；

6、负责全院医用材料的供应；

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；

9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 二、设备科主任职责

1、在分管院长的领导下，负责领导本科各项工作。

2、负责组织全院医疗设备、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。

3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。

4、负责各科室临时急购1万元以下设备申请，审查申购理由，并报医院采购会议，经院长批准后实施。

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5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。

6、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重设备、仪器进行验收工作。组织制定贵重医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的应用效能。

7、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。

三、设备科专业工程技术人员职责

1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修保养工作。 2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。

3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护保养，保证设备正常运转。

4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用科室解释说明，三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送维修。

5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。 6、加强业务学习，提高维修质量。

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医疗设备验收制度

1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备科设备管理员共同在场。

2、设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

4、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术招标验收记录。

5、设备验收文件需现场由使用科室、设备科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

6、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

7、设备科根据验收完成文件和原件及时办理出入库手续和登记手续。 8、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。

医疗设备巡检、保养、维修制度

医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资

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产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，制定制度如下：

巡检要求：

巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保

养。维修人员每月对重点科室（急诊科）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。

维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗 设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。

医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班 前或时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。

实行分级保养：

1、 日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑； 紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交时，做好设备检查和交接工作。

2、一级保养：由仪器保养人按计划进行， 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。

3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。

重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或 主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。

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按照设备要求，定期对不同设备进行保养,并记录在案。

6、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。设备科维修人员监督保养过程，并登记。

维修要求：

1、 医疗设备、器械的维修由设备科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时通知 维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检验科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。

2、 维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗

设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。

3、 报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护申请报告，交设备科主任或维 修组组长安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。

4、 维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及 时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。

5、 重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影 响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和设备科必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。

6、 坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修 复后领取人签收认可。

7、 提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任， 必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。

8、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。

8、 维修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。每月底

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统计工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。

9、 非本院维修人员，未经设备科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修业必 须经设备科主任批准。

操作规程：

1、 仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。

2、 必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。 3、 更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进

行一定时间的实验运行。

4、 检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝缘电

阻（外壳）要求大于10兆欧以上。

5、 使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时

关闭电源，搁置冷却。

6、 仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。 7、 仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。 8、 仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。

9、 设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。水银要专人专管，每次使

用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。

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高压容器安全使用管理制度

为保障我院安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。

高压容器的界定：依据99版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超过60L属于压力容器，需要进行定期检测。 1、高压容器及附属仪表校正检验

（1）新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测合格报告，按照《特种设备安全监察条例》的规定，办理特种设备使用登记证。

（2）依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。

（3）高压容器的附属各类仪表（夹套压力表、内室压力表）和安全阀需要定期检测，有效期为一年。检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。超出有效期或检测不合格的高压容器禁止使用。 （4）各类检验检测报告原件存设备科备查。 2、高压容器操作人员资格认证

（1）高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备。

（2）高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。证件出有效 期的人员不得操作高压容器设备。

（3）特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，设备科留存复印件。 3、高压容器规范操作

（1）高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的按照操作规程使用高压容器设备。

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（2）高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏；检查障 碍开关及锁紧有无异常；用干净的棉布进行擦洗。

（3）打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查其压力是否达到核定标准，水 源压力是否达到规定值。

（4）高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有 异常，及时处理，防止意外事故发生。

（5）高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。

（6）高压容器使用结束后，打开舱门，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 4、高压容器日常保养

每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。进气与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。

二、编制依据

依据《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。

三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的

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医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。

四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； 6、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。

（二）医院医疗器械应急保障组及成员职责：

医院应急医疗保障小组是由应急保障工作组办公室统筹管理，负责医院应急保障工作的开展；各科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人

1．应急保障工作组办公室 组 长： 主管院领导 副组长： 设备科主任

下设耗材物资保障组、设备器械保障组、设备维修保障组。 科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长 2、工作原则

预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做

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好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。

3、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程

3.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通

3.2平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。

3.3 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在24小时内到货。 3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。

3.5要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。

3.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。 3.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

3.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

4、医疗器械故障应急事件协调工作制度

医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报资产与装备办，并视情况上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医教部协同处理。

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设备故障时紧急替代流程

任何医疗设备都无法保证100%开机正常，为此，特制定本流程以备不时之需。 1.有同类替换设备时

1.1医疗设备在还未使用时即发现故障，无法使用，此时应立即更换其他同类设备进行使用，切勿强行将故障设备用于患者，以免对患者产生无法估计的损害；

1.2医疗设备在使用过程中发现故障，无法继续使用，此时应马上将该设备停用，并更换其他同类设备。如该设备为患者维生设备（如呼吸机等），停用将危及患者生命，则应立即寻找代用设备，同时在患者旁边准备好紧急代用品（如呼吸球及面罩等），严密观察，待代用设备到位后调整好各项参数，立即进行更换；

1.3医疗设备在使用完成后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误用对患者产生危害，同时应将所发生故障的情况、发现者姓名及发现时间清楚标注于故障字样旁，以便及时进行维修；

2.无同类替换设备时

2.1医疗设备在还未使用时即发现故障，无法使用，此时应考虑更换其他方式治疗或非同类设备进行使用（如注射泵故障，可考虑使用人工推注或输液泵暂代等）；

2.2医疗设备在使用过程中发现故障，无法继续使用，此时应考虑与其他科室商借或转科、转院治疗，避免因医疗设备故障导致患者得不到及时救治；

2.3医疗设备在使用完成后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误用对患者产生危害，同时应将所发生故障的情况、发现者姓名及发现时间清楚标注于故障字样旁，以便及时进行维修并将设备故障情况告知当班医师，避免收治必须使用该设备患者。

3.故障设备的维修及恢复

3.1故障设备应第一时间进行明确标示，同时在设备故障记录本上进行完整登记，科室由专

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人定期检查故障记录本并与相应人员联系维修；

3.2故障设备在保修期内，通知供货商及本院设备管理科共同到场，由供货方工程师进行维修，设备管理科工程师进行监督，故障排除后开机检测无误，去除故障标示，重新投入使用；

3.3故障设备已过保修，通知设备管理科工程师及维修商工程师共同检测，明确故障后进行维修，待故障排除后开机检测无误，去除故障标示，重新投入使用。

常用医疗器械故障应急处理预案

呼吸机故障应急处理预案

目的：

本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。 2、 在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。

3、设备科应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。

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4、 呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。

5、 严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

6、 主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。

7、 故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交。及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。 处理程序：

呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修

监护仪故障应急处理预案

目的：

本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。 2、 在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。如遇监护仪出

现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。

3、设备科应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

4、 监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密

观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

5、 故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时

登记备案。如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。

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6、设备科配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好 处理程序：

监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修

输液泵、注射泵故障应急处理预案

目的：

本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命

体征。

2、 在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参

数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。

3、设备科应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

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4、 输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。

5、 故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。维修过程及维修结

果应及时登记备案。 处理程序：

输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修

急诊科室设备故障应急处理预案

目的：

本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。

2、 对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、

微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。

3、 对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。

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4、 在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10

分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5、 在急诊室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对

紧急情况。

放射、放疗设备故障应急处理

目的：

本预案是为放射、放疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案： 一、 故障处理原则

1、 及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立

即向上级或相关职能部门汇报，并通知登记台做好相应的处理措施；

2、 遇到威胁人身、设备安全，且无法消除故障时，应立即停用设备，并向上级主管部

门和相关职能科室汇报，报备维修。

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3、 如医院自身无法解决的故障，应及时上报设备科主管维修副主任，并于厂家联系维

修，维修过程及结果需存档备案。

二、 分类处理预案

1、 DR故障

1) 患者信息无法下载、图像信息无法上传

处理方式：A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员 2) 球管不曝光

处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重置电源、E通知工程师 3) 图相信丢失

处理方式：A重置电源、B通知工程师

2、 CT故障

1) 患者信息无法下载、图像信息无法上传

处理方式：A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员 2) 移动检查床卡死

处理方式：A重置检查床电源、B通知工程师 3) 组合机头不曝光

处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D通知工程师 4) 图像信息丢失

处理方式：A重置电源、B通知工程师

3、 MRI故障

1) 患者信息无法下载、图像信息无法上传

处理方式：A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员 2) 移动检查床卡死

处理方式：A重置检查床电源、B通知工程师 3) 线圈工作故障

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处理方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C检查冷却系统是否过热、D通知工程师 4) 图像信息丢失

处理方式：A重置电源、B通知工程师

4、 后装机、直线加速器等设备

1) 加强对放射源的监管，在设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施 2）设备发生故障时，应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医教部

急救生命支持类医学装备应急预案

1.急救生命支持类医学装备包括但不限于呼吸机、除颤监护仪、监护仪、心电图机等。 2.拥有急救生命支持类医学装备的科室应保证急救生命支持类医学装备处于待用状态，发生故障应立即报修，保持医疗器械处于良好状态，随时开机可用。设备完好率100%。

3.因抢救病人，急需调配急救生命支持类医学装备，正常上班期间由医教部统一调配，中午及夜班期间由院总值班统一调配，全院各科室必须服从调配。对不服从调配者医院将严肃处理。

4.遇紧急情况，急需特殊急救生命支持类医学装备，报值班领导院外协调，或报院领导实行紧急采购。

医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度

为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程人员技术水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制定本制度。

1、培训计划安排

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（1）每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术人员的培训和使用人员的培训。 （2）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。

（3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案。

2、培训的内容和形式

（1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。

（2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到工作的要求。

（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。

3、设备到货培训

医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点。

4、科室业务学习

器材设备管理处根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和后的技术介绍或交流等活动。

5、对设备使用科室人员的培训

在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。

6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核

每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。

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7、培训考核管理机构与职责

成立培训考核小组，组长由分管院长担任，负责全院医疗设备的培训和考核工作的开展并组织实施。

四、设备科设备管理员职责

1、在主任的领导下，负责设备文件的收藏、技术档案的保管工作。负责医疗设备台帐的管理工作。

2、参与新进设备的验收，负责设备档案资料的收集、整理，做好设备电子档案的录入与管理，保证设备档案的完整性。

3、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。

医疗器械档案资料管理制度

1.归档资料范围:单价在800元以上的医疗器械图样、说明书、线路图、安装使用记录、检修记录以及与医疗器械有关的其他科技文件资料。做到档案齐全，账目明细，帐物相符，完整准确。

2.各种资料应及时收集整理，建卡、分类保存，尤其进口仪器资料，绝对不得遗失。 3.大型精密医疗器械的资料应保持完整，单案。

4.各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导的同意。各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。

医疗设备报废管理制度

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所在科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备科。

2、报废设备鉴定：设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

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3、因管理不当或人为因素损坏仪器设备，应写事故报告，送交设备科和医务部，根据情节给予处罚。

4、报废申请审批:《医疗设备报废申请单》经器械、财务、审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后，方可按程序办理报废手续。

5、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可再维修利用的，设备维修在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理，由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖并报院长批准后实施且上缴财务科。

6、固定资产账目变更：财务科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并进行设备固定资产账目变更。

7、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

医疗器械固定资产管理制度

1.医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在1年以上，单位价值在1500 元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。

2.器械仓库会计负责建立明细账。由设备科长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。

3.各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。 4.凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报分管院长审批。 5.领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予

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调出，以防止物资财产积压和浪费。

6.器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由设备科提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。

7.建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《医疗器械档案资料管理制度》执行。

8.固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。

医疗设备更新与报废制度

1．设备维修室负责建立医院大型医疗设备维修档案，记录医疗设备的故障及保养维修情况，为该设备的更新，积累资料数据。

2．医疗设备更新与报废的原则：

⑴已达到或超过规定年限，且无修复价值的医疗器械。 ⑵设备老化，技术性能落后，能耗高，效率低，经济效益差。

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⑶大修虽能恢复精度，但不如更新医疗设备经济的。

⑷严重影响安全，继续使用将引起事故危险，且不易修复、改装的医疗器械。 ⑸严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。 ⑹其它应当淘汰的。

⑺由于新技术、新设备的出现，更新设备可以给医院提供先进的医疗设备并给医院带来较大经济效益、社会效益。

3．医疗设备报废的程序：

⑴医疗设备报废应由使用科室在设备维修室填写《设备报废审批表》，说明报废原因，由设备维修室做出鉴定，交设备科。万元以上医疗器械需由设备科组织相关科室及专业技术人员进行鉴定，写出鉴定结果，上报主管医疗设备院长批准；10万元以上器械上报院长审批签字后执行。

⑵经批准后的《设备报废审批表》转交设备科会计做减账处理。 (3)使用科室将报废设备交设备维修室保管。 (4)未被批准的通知使用科室，研究解决措施。 4．报废品的处理：

⑴已报废的医疗设备，由设备维修室选择保留有价值的，留做教学、拆零修配用，无利用价值的要集中保存，由采购管理办公室进行处理。

⑵医用废旧材料及包装材料回收后，不能利用的应集中后通知总务科按废品处理。

⑶传染性、污染性的废旧物品和材料，应按有关规定做出焚烧、毁型等强制性处理。

5.设备的更新按采购制度执行。

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损坏遗失处理制度

1．各类医疗器械（设备）发生人为损坏后，有关人员应立即报告设备科，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2．在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。

3．由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4．由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗医学装备委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

5．医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失、过期失效者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。医疗设备丢失，使用科室应及时向领导汇报，检查原因，追究责任。

6．医疗器械（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

7. 在抢救病员时不慎损坏之器材，经有关人员证明，填写报损单，经主管院长批准可免于赔偿。

大型医疗设备效益分析制度

1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入效益分析考核范畴。 2、设备科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码后，报信息科提取设备

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收入情况。

3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情况报设备科。 4、设备科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，报集团分管院长和院长签字，报财务科核算办，由财务科对考核不合格的设备科室进行相应考核。

5、设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考核情况，由主任填写《质量管理综合考核结果统计表》，对科室每月的绩效进行考核。

大型精密医疗设备管理制度

大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。

1、 大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基 本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

2、 具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。

3、 建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。

4、 对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。

5、 大型精密医疗设备（包括:硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。

6、 大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

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7、 严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。

8、 要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。 9、 对于大型精密医疗设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。

10、 大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。

11、 因认为因素收到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，作好记录，按有关规定处理。

12、 科室主任和设备管理员对所管设备应付全面责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。

13、 仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。

14、 提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定处理。

设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定安医大一附院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度如下：

一、设备科负责全院医疗器械的采购工作。

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设备科应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

二、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。高压氧舱、放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。

三、医疗器械验收应当由设备科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。

四、设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

五、设备科应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

七、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产 品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

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八、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

九、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。

十、院感科应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。

十一、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由国资办按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的

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明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

十四、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

十五、各临床、医技科室、设备科应设置与医疗器械种类、 数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医 疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。

医疗器械临床使用安全监测与报告制度

为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。

一、

建立健全组织机构、明确岗位职责

(一) 成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和

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落实。

2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。

3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械的规范操作。

5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案.

6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

(二) 医务处、设备科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部门下开展工作。

二、

建立医疗器械使用不良事件报告制度

(一) 临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、设备科。

(二) 医务处、设备科经调查核实后，将上报表转达相关部门。

(三) 设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件检测中心报告。其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心报告。对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。

(四) 采购部联系并告知相关企业。

(五) 设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

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医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

一、设备科对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险管理。 要分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。

要分析人为因素。使用人员要熟悉操作规程。对设备的预防性维护。 要分析环境因素。医疗设备用电、水、气都有特殊的标准。 二、设备科对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。

三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措施。

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向设备科或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

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六、设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、 急救类、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。

二、 设备管理部门必须存储一定数量的急救设备，能基本保障使用，根据临床需求情况和季节的需要适当调整数量。

三、 加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。

四、 急救类、生命支持类医学装备，最好集中存放，便于抢救请领。 五、 临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。 六、 在购置程序上，急救类、生命支持类医学装备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。

七、 遇大的节假日和放长假，提前进行全院急救类、生命支持类医学装备准备情况检查。

八、 急救类、生命支持类医学装备，要列表管理，专人负责，做到心中有数。有问题及时上报。

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减。

二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。

三、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。 四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

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五、在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即工程技术人员进行维护。

六、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。 二、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。

三、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。

四、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。

五、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。 六、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。 七、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。

消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。

二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员要及时进行培训，各类仪器应严格遵守规章规程。

三、对仪器要进行维修和保养，并有记录，消毒锅、压力表、安全阀等要定期校验。

四、对环氧乙烷灭菌器、高压蒸汽灭菌器故障使用人员应知应急处理。 五、消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录，灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用。

1.检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使用，每周一次。 2.检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量，每周抽检两次。 3.每月抽检3～5个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、

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污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能完好，无损毁。

4.物品包装选择合适的包装材料，包内有指示卡，包外有指示胶带，有灭菌日期，失效期，包装者和核对者签名，锅次和锅号，每周检查一次。

5.灭菌装载符合要求，有工艺监测、化学监测、生物监测。脉动真空灭菌器每日空锅做B-D试验，灭菌程序严格按照操作规程。

6.每季度至少做一次细菌培养。

五、设备科计量管理员职责

1、在主任的领导下，学习和宣传国家计量法规，负责医院的计量工作；

2、按检定周期与计量部门联系进行计量检定工作，保证医院在用计量器具及时送检； 3、负责医院计量器具管理，做好建帐、造册、计划、报表、鉴定、维修保养及报废审核等工作；

4、对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并进行维修鉴定，以确保计量器具的准确性；

5、检查科室计量器具的使用情况，向操作者进行使用方面的技术教育； 6、对违反计量法规的人和事，有权查明原因和提出处理意见。

计量管理制度

１贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、患者的利益。

２医院领导思想上要重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。

３各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。

４严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。

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５采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。

６国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，确保计量器具的准确性。 ７维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。

８各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。

计量器具的分类和管理

根据本医院的实际情况和主要产品的技术要求及常用计量器具低值易耗的特点，将本医院计量器具划分为A、B、C三类实施管理。

1.计量器具的分类 1.1A类计量器具的范围：   

医疗过程中和质量检测中关键参数用的计量器具；

精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具；

用于安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列入强制检定工作计量器具范围的计量器具。

1.2B类计量器具的范围：    

医疗过程中非关键参数用的计量器具； 医疗质量的一般参数检测用计量器具； 二、三级能源计量用计量器具； 医院内部物料管理用计量器具。

1.3C类计量器具的范围：    

低值易耗的、非强制检定的计量器具； 一般工具用计量器具；

在使用过程中对计量数据无精确要求的计量器具； 国家计量行政部门明令允许一次性检定的计量器具。

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2.计量器具管理

2.1A类计量器具管理办法 

A类计量器具中属强制检定的计量器具，必须严格按国家计量行政部门的检定管理办法，执行强检。属于非强制检定的计量器具，按有关的检定管理办法、规章制度和检定周期定期进行检定；  

对准确度高、量值易变、使用频繁的计量器具列作抽查重点，加强日常监督管理； A类计量器具的配置数量，应能确保计量器具按期检定，检定与维修期间医疗活动正常进行； 

A类计量器具原则上由设备科统一控制管理。

2.2B类计量器具管理办法   

对列入B类管理范围的计量器具，如符合国家检定规程要求的应按规定进行周期检定； 对无检定规程但需要校准的计量器具（检测设备）应按规定进行效准； B类计量器具的配备数量，应能保证医院医疗活动正常进行。

1.3C类计量器具管理办法  

一般工具用计量器具，可根据实际使用情况实行一次性检定和有效期管理使用； 对准确度无严格要求，性能不易改变的低值易耗计量器具和工具类计量器具可在使用前安排一次性检定； 

对C类计量器具要进行监督管理，如不定期的抽查和以比对的方式对其进行校对。

计量器具的采购、入库、领用、流转与报废制度

1 采购

1.1 低值、常用计量器具由使用部门提出购置申请，设备科审核，主管院长批准后由采购部

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门采购；

1.2 高价值计量器具由使用部门提出购置申请，设备科提出意见，主管院长审核，院长批准后按照《医疗器械采购制度》由招标办进行招标采购；

1.3凡新购置的计量器具，必须由设备科组织验收，并保管好随机资料，包括说明书、合格证、随机文件等；

1.4编号登记入册。 2 入库

2.1新购买的计量器具应办理入库手续；

2.2对入库的新购置和外送检定、溯源后的计量器具由技术质量部验收合格，登记造册后方可开具入库单。

2.2仓库由专人保管计量器具，存放应保证计量器具不受损害。 3 领用

3.1 领用计量器具应填写领用单据，专职计量员作好领用登记/签字方能领用； 3.2 领用计量器具应注明有效期范围。

4流转

4.1凡新使用的计量器具必须登记编号，建立管理帐卡、纳入周期检定管理，建立技术档案。 4.2因任务调整而不用的计量器具，经计量人员核实后贴上停用证，予以封存，封存后禁止使用，若要重新使用，则须办理启用手续并经重新检定合格后方能恢复使用。

5降级、报废

5.1计量器具经检修后，不能恢复到原有等级精度的，可做下一级精度等级使用，但应用于与之相适应的项目；

5.2降级使用应由设备维修室负责申报，由主管院长批准后，方能降级使用；

5.3计量器具经检修后无法保持要求的精度时，可由设备维修部申请报废，并由主管院长审核批准后办理正式报废手续。

5.4报废后的计量器具，要统一处理贴上报废标记，严禁使用。

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计量器具的使用、保养、维修制度

本制度规定了计量器具的使用、维护和保养的要求，以保证本医院所有计量器具得以正确使用、维护和保养。

1.计量器具的使用

1.1计量器具使用操作人员应熟悉计量器具的性质、使用方法和维护保养知识，严格遵守操作规程。

1.2专用检测设备操作人员应经过培训合格方能上岗操作。

1.3在用的计量器具必须是经过计量检定合格、在检定周期内、检定合格标志清晰、铅封完整。

1.4常用的玻璃温度计、密度计等容易损毁的计量器具应设备有品。 2.计量器具的维护、保养

2.1计量器具发生故障，要立即停止使用，并通知计量员。

2.2因故障停止使用的计量器具应帖上停用标志以防止误用，停用标志使用红色。 2.3计量器具应由符合资计质要求的维修单位进行维修，维修后要经过计量检定合格才能使用，维修过程要做好记录。

2.4各种计量器具要严格按照技术说明书的要求，在规定的条件下妥善使用和放置。定期检查、清洗，保证计量器具的安全、整洁、配备附件完好、合格证齐全。

2.5凡主观因素造成的计量器具损坏或丢失，直接责任人负责赔偿。

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计量器具周期检定制度

1.为保证全部计量器具的量值溯源的合理准确制定本制度。 2.计量管理人员负责建立全部计量器具台帐，台帐的项目必须明细。

3.计量管理人员负责编制年度周期检定计划表，负责计量器具的周期检定工作。 4.凡属强制检定的计量器具，由计量管理人员统一登记造册，向上级质量技术监督管理部门申报，并到指定的法定计量检定机构执行周期检定。

5.列入A类、B类的计量器具，应明确计量检定（校准）周期，按周期到计量检定机构进行计量检定（校准）。

6.计量人员按月检查周期检定实施情况，统计计量器具周期检定受检率和合格率。

计量器具的标志管理

1.医院内工作计量器具按国家、地方和部门检定规程检定合格的，采用绿色合格证标记。 2.对没有计量检定规程，但按有关规定进行校准合格的计量器具，采用准用标记。 3.对停用的计量器具，采用红色停用证标记。 4.对封存的计量器具，采用封存标记。 5.对报废的计量器具，采用报废标记。

6.所有标记应注明计量器具编号，有效期或停用日期。

产品计量检测管理制度

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1.设备科协同各部门组织开展医疗过程的各项计量检测。

2.根据医疗质量标准要求配备符合使用要求的计量器具和开展计量检测。

3.根据医疗管理、安全生产、环境保护等方面需要配备相应的计量器具和开展计量检测。 4.暂没有条件开展检测的项目应与有条件的检验部门签订合同委托进行检测。 5.明确各类计量检测的部门、人员，明确实施计量检测的依据和要求，对重要的检测数据，必须规定检测方法。

6.各项检测要按要求做好记录。

7.设备科定期对计量检测的实施情况，检测数据的原始记录，以及检测数据的使用情况进行检查，并将检查情况报告医院领导和有关部门。

内部监督检查制度

1. 设备科每年制定计量监督检查计划，对各项管理制度和工作实施情况进行监督检查。 2.检查要严格按照规定要求进行，对不符合规定要求的必须作好详细记录，并要求被检查部门实施纠正措施。

3.对被检查部门的纠正措施情况进行验证，确保不合格项目纠正完毕并达到预期效果。 4.定期对计量保证体系进行内部审核，监督检查计量体系要素的运行是否达到规定要求，根据审核结果对不符合项实施纠正措施，保证计量体系的正常运行和不断完善提高。

计量检测记录的管理制度

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1.各部门应指派专员负责本部门业务范围内记录的管理，并按规定负责记录的收集、经整理后装订成册，立账登记，便于归档检索。

2.记录人员要按指定份数和格式用墨水笔书写，字迹清晰。或打印。 3.记录所用的计量单位必须是法定计量单位。

4.记录必须真实、可靠，不能随意涂改，数据的修改应有修改人签字并注明时间，对记录内容真实性负责。

5.记录的存放要有适宜的环境，防止霉变损坏，方便存取。 6.记录保存期限为2年。

7.超过保存期的记录，经审核确认无用经批准后方可进行销毁处理。

技术档案、原始记录及资料的管理制度

1.计量技术资料、原始记录、统计报表、证书、标志是考核计量水平，加强计量管理的重要依据，必须做到项目齐全，数据可靠，专人保管。

2.计量技术档案和记录的内容是：计量人员清册；计量器具账册（总帐、分帐）；周检计划表；各类标准器及配套仪的技术说明；历史记录卡；各类计量器具事故和报废记录；计量检定修理原始记录；检定抄表记录；设备保修工艺、质量主要参考数据检测记录等。

3.上述资料应按年或月装订成册由专人统一保管。如有遗失，按奖惩制度办理。原始记录的保管期，原则上不少于一年。

4.产品合格证、校验合格证、检定合格证是计量器具正常使用的证明证件。在用计量器具必须有醒目的检定合格标志，使用部门及单位应妥善保管，不得涂画覆盖。

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对于损坏标志的行为，给予批评或处罚。

计量工作的考核、奖惩、赔偿制度

1.概述

根据《中华人民共和国计量法》等有关规定，为进一步加强医院计量管理，特制定本制度。

2.奖励

完成下列六项指标的部门可得计量奖： 2.1完成医院下达的各项计量工作；

2.2在用计量器具无损坏、无丢失、定人定点负责保管 2.3工作现场无报废、超周期及无编号的计量器具；

2.4按周检计划表送检，计量配备率达98%，送检率达100%，周检合格率达98%，在用计量器具抽检合格率达98%，计量检测率达95%。

2.5计量器具账、卡、物、号相符。 2.6各种计量报表填报及时、准确。 3.惩罚

3.1凡没有按奖励条件完成计量工作的，扣计量工作者当月应发奖金的60%，其中一条未完成的扣计量工作者当月应发奖金的10%，以此类推。

3.2未作编号、建帐的计量器具称为黑计量器具（一次性检定的量器具除外），在工作现场不允许出现和使用黑计量器具，一经发现，除没收黑计量器具外，另处以30元罚款。

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4.计量器具赔偿制度

4.1凡领用计量器具的部门或个人，因遗失、损坏、由单位计量员填写计量器具赔偿通知单，根据计量器具使用年限，剩余价值提出赔偿额，交所在部门核实，经主管领导批示，办公室备案、消账，最后交财务部门办理扣款。

4.2因保管不善，乱丢、乱抛跌坏、损坏及好奇而私自拆装致废的计量器具应照价赔偿。 4.3因保管不善而遗失计量器具者，照价赔偿。

4.4对于偷窃、卖计量器具者，除加倍赔偿外，还视情节轻重给予相应的行政处理 4.5对于乱拿计量器具者，发现一次，扣除本人当月应发奖金的20%，多次者按上条处理。

4.6赔偿视情节轻重、计量器具新旧、使用年限、价格高低分别按原价的比例进行赔偿。丢失的计量器具赔偿比例分别是：启用一年以内为70%，二～四年为40%，五年以上为20%。无故损坏者，视其认识态度、检查程度给予赔偿或行政处分。

4.7对量器具原配的存放盒具损坏或遗失者，视其价值赔偿，暂定为2－5倍罚款。

六、采购员职责

一、在主任的领导下，负责医用材料、设备的采购工作； 二、根据库存情况及临床科室申请，编制每月采购供应计划；

三、严把采购质量关，按通过的采购计划及时与供货商联系，保障物资供应； 四、认真做好采购记录管理和供应商资质的档案管理。

设备采购管理工作制度

为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购活动中的违法违纪行为，拟定本制度。

1、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材料，统一由设备科采购。 2、采购时一般须两人以上进行，尽量定点采购。除特殊专业设备器械可派有关人员协同采

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购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝付款。采购员一般每2年调换一次。

3、购置单价小于1万元、批量较小的物资设备，由设备科和使用单位安排不少于2人的采购小组，按照计划确定数量、规格、型号，性能参数，进行市场调研和采购，确保优质优价。

4、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万元以下的大宗、批量物资设备，应按照有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在计财、审计、监察及主管领导的参与、监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。同品牌、同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。

5、计划采购设备须按以下工作流程： （1）

设备委员会通过且经市卫生局审批同意的医疗设备采购计划：

该类设备多数为单价在10万以上的高、精端大型医疗设备，临床科室需要提交相关的技术参数，设备科配合收集各公司的设备技术参数及销售公司的情况。

设备科对技术参数进行审核汇总，对部分大型医疗设备的技术参数可邀请院内外专家进行审核，避免出现技术性的倾向。

设备科将审核后的技术参数整理，上报市卫生局，市卫生局委托招标公司经专家综合审核，制作成招标文件后，再返回申报科室，科室负责人审阅、无异议签字后，设备科提请分管领导、院长签字盖公章后，送招标公司参加市卫生局集中公开招标采购。

（2）

设备委员会论证通过的10万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划：

该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于10万元。科室提交的申请，须填写《购置大型仪器设备论证书》。

根据设备委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申请，按轻重缓急，设备科每月做到采购计划中，经集团采购会议审批通过后，设备科列设备招标明细提请分管领导、院长签字后送招标办。科室拟定相关技术参数，设备科审核后，返回申报科室，科室负责人审阅无疑义后，设备科报招标办进入招标程序。

设备科接到招标公司中标通知书或院招标办经院长签署的招标报告后，与销售公司签署购置

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合同。合同文本制定完成后，交院办公室进行合同流转，经律师、审计、财务等部门审阅、设备科修改后，加盖财务、审计印章。合同先由公司方签字、盖章后，设备科提请分管院领导、院长签字盖公章。

设备科通知销售公司领取合同，同时备货。备货期因设备的不同，而没有统一的到货时间，一般最长不超过3个月。

设备到位后，设备科组织验收、登记、办理处入库等后续的工作。 6、采购执行情况的评价

（1）各类计划均有购置申请，均经过审批同意，10万元以上大型医疗设备均经过设备委员会讨论通过。

（2）1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下医疗设备，采用招标办、设备科和使用科室共同进行市场调研后进行采购。

（3）招标采购前，设备科对拟购置设备的基本信息进行调查，包含产品的资质证明，销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。

（4）合同的签署：合同条款合理、合法，均经过法律顾问的审核，报财务、审计部门审核，院领导签字后，方可执行合同。

8、验收保管的评价

（1）仪器设备到货后，设备科的验收人员（采购员、设备管理员、主管工程师）会同临床使用科室共同对设备进行验收、调试。

（2）设备验收合格后，根据合同，对照办理出入库手续。

（3）医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对，设备科仓库每年2次定期盘点或不定期的核对。

9、采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料，不得涂改、丢失或销毁。相关手续办完后，要将以上资料原件交设备档案管理员存档。

10、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资产入账手续，杜绝先购后审现象的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。

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医用耗材采购管理制度

为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及《集团采购会议工作制度》、《青岛市海慈医疗集团招标办法》，结合我院实际，制定本制度。

1、 医用耗材采购管理 （1）常规医用耗材采购

临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，进入医院产品目录的医用耗材，由临床科室通过向仓库提交申请，库管员、采购员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交设备科主任审核，由每月集团采购会审批通过后，由采购员按照既定的谈判进行采购。

（2）新增医用耗材采购

科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用

耗材，须临床科室负责人填写《青岛市海慈医疗集团医用耗材购置审批流转单》，交由设备科汇总，设备科根据提供的计划，初步审核相关生产企业、供应商的资质、证件、产品证书等相关资料。

设备科对临床科室所需新增医用耗材采购条目进行相关调研，收费管理科审核是否符

合有关收费规定。根据调研情况制定新增医用耗材采购目录，报分管院领导审核。

审批通过的医用耗材，因产品的特殊属性，一般先引进试用，试用期为6个月到12

个月，无特殊属性或用量较大的常规耗材，由设备科列招标采购目录报院长审批后进行招标采购程序。

本着购置性价比最优产品的原则，院领导审批后，由招标办组织临床科室、设备科、

财务科、审计科等相关职能部门进行谈判招标。根据医院有关规定，对产品进行议价审核，以会议报告的形式确定供货价格以及优惠条件。

会议报告经招标办上报，分管院领导、院长审批后交由设备科执行，设备科以

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书面形

式同时收费管理科，由收费管理科按照相关手续，输入医院物价系统，按照常规医用耗材进行采购。

2、 库存管理

采购员、库管员必须认真履行各自的职责，严格把关，严格按照医院仓库管理制度，

将库存压缩至最低限度，对部分高值耗材，实行零库存管理，加速资金的周转率，防止物品库存过期或产品挤压造成损失或浪费现象。

3、 供应厂商管理

根据临床科室或各部门的需要，通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方

面进行比较，选择合适的供方，由设备科组织相关临床科室以及职能部门对供方评审，评审通过后，列入合格供方名录。

对于提供物品的供方，要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业

执照、设备经营许可证（要有年检记录）、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。

七、仓库保管员职责

一、在主任的领导下，负责仓库各类医疗仪器、材料、设备等物品的保管和发放工

作。

二、与采购人员共同依据入库单验收货物，并按类别及时上账建卡。每次发放以后，

及时入帐核对实物，掌握仓库库存情况，避免脱档和积压。

三、贯彻先进先出的发放原则。对所保管物品经常清点，做到帐物相符，防止积压

霉烂、生锈、失效，一旦发现问题应及时报告，并妥善处理。 四、每月进行盘点，做好各种统计报表。

五、 做好安全工作，经常检查仓库，做好防火、防爆、防盗工作。

医疗器械仓库管理、储存及养护制度

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1．医疗器械仓库应相对，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

２．医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区—— 红色，待验区——黄色。

3．仓库保管员应熟悉医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批号摆放，医疗器械要专库(或专区)存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库(或专区)摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

4．库房内应有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

5．保管员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，上报设备科，不得私自随意处理。养护人员定期对库存物品进行检查，经常查看库存物资储存状况，发现问题及时处理。

6.货物分区，易破损物品不得垛高，无倒置现象，近效期先出。

7.库房要保持干燥、清洁、避光、空气流通，确保医疗器械在贮存期间性能良好，不变质、不损坏，贮存环境符合存放要求，做到七防：防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

8.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械出库复核管理制度

1．医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

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2．医疗器械出库必须进行复核，对科室领用单与出库单进行核对无误后应在出库凭证上签字。

3．发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、液体外溢等现象，应及时调换补足，发现包装材料受潮、破损或散架的，

则应更换包装或加固后，才能发货。

4．医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于三年。

5．医疗器械出库发货应注意既要准确无误又要及时。

6．过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。

危险品仓库管理制度

1．凡入库的危险品均应凭入库凭证验收，包括：品名、批号、数量、效期、包装等。

2．危险品及化学试剂必须建账，严格做好验收和发放工作，做到帐物相符。

3．在库物品应根据其理化性质分类存放，做好避光、防潮、防热、防毒、防蛀等工作。

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4．剧毒品必须按国家有关规定执行，保险柜二人共同保管，领用时必须经领导批准，二人以上方可领用。

5．库房内外应保持整洁，做好防火、防盗工作。

不合格医疗器械管理制度

1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

2.设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

3.不合格医疗器械的确认：

3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司设备科核对确认的；

3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 4.不合格医疗器械的报告：

4.1在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报设备科，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

4.2在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经设备科确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

4.3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置

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于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

5.不合格品应按规定进行报损和销毁。

5.1凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，设备科审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在设备科的监督下进行销毁。

5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

6.不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

八、设备科会计职责

1．审核设备是否正规合法。

2．按规定办理设备入出库手续。根据设备入库单、出库单记账，做到账目清楚、数字准确。

3．按时报表，每月底与库房对账，每年清查一次固定资产，做到账物、账账相符。

4．监督入库设备，按领导审批的采购计划、按招标结果执行。 5．监督各科室设备的调拨。给领导提供信息资料。

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设备科会计工作制度

1．及时办理入库手续，计入台账。

2．所有入库手续及票据，必须经设备科长审核并报主管院长审批后报财务科。 3．入库必须核对月采购计划及招标价格，与采购计划及招标价格不符，拒绝入库。

4．会计根据使用科室的使用情况开出库单，杜绝浪费。凡使用科室领用与其专业无关的医疗器械，可拒绝开出库单。

5．以旧换新的医疗器械，应先由使用科室上缴旧医疗器械，经保管签收旧医疗器械，填写《报废医疗器械登记表》后，方可开出库单。

6．固定资产必须按照谁申请、谁出库的原则，办理出库手续。 7．计量器具应有《计量器具领用单》方可办理出库手续。

8．凡符合退库范围的医疗器械，必须由保管认真检查、清点，在没有短缺的情况下，经设备科长同意后办理退库手续。

9．账目核算及出入库统计必须准确，每月底上报财务科。

10．必须按时完成医疗器械清查后的入账工作，要做到账物、账账相符。

医疗器械采购、贮存管理程序

1.目的

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、

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预防工作的正常运作。

2.适用范围

医疗器械仓库采购、贮存过程控制。 3.职责

3.1设备科主任负责领导医疗器械采购、贮存、供应和管理工作。 3.2采购员负责医疗器械采购工作。

3.3仓库管理员负责医疗器械验收、入库、保管、出库、登记工作。 4.会计负责医疗器械入账、开出库单、出账和金额统计工作。 4.工作程序 4.1科主任工作内容

(1)按库房设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。 (2)组织有关人员根据医疗器械供应消耗数据，制订采购计划； (3)搜集医疗器械信息，向临床推荐质优价廉的产品；

(4)报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

4.2医疗器械采购

(1)根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划;

(2)随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。

(3)对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。

(4)熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。

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4.3医疗器械入库

(1)验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。 (2)验收时做到货物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同报销、一份交物资财产会计入账。

(3)医疗器械验收后及时放入固定库位。 4.4医疗器械保管

(1)按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。

(2)有有效期的医疗器械，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查医疗器械质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的医疗器械分开存放并做好标记，及时办理报废手续。

(3)易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。

4.5医疗器械发放

(1)医疗器械发放应本着“发陈储新”的原则。

(2)库管人员根据物资会计开具的调拨单发放医疗器械，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。发出的医疗器械应当面详细清点并双方签名。

(3)医疗器械出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。

(4)库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

(5)调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。 4.6医疗器械入账、出账及金额统计

(1)根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理医疗器械账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的医疗器械领用金额。

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(2)根据保管员签收的验收单和厂商提供的入账。 (3)根据科室领用计划开具医疗器械出库调拨单、出账。

(4)登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名;所有账册、单据保存2年备查。

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