设备验证方案
设备名称 瓶装包装线
验证编号 * * * *制药厂
目 录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备安装 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表
1. 验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草
设备名称 瓶装包装线 起 草 人
2.2验证方案的审批
审 核 人 批 准 人
设 备 编 号 部 门 验证编号 日 期 部 门 部 门 日 期 日 期 3．概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生
产的自动化。
生产线组成：
PL2000Ⅱ型自动理瓶机
PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机 PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机 PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机 PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数： 生产能力： 瓶子规格： 药片规格： 胶囊规格： 瓶盖规格：
最大生产能力60瓶/分钟 15～150cc塑料圆瓶 φ4～φ14mm 0～2号
外径33～36mm螺口塑料盖
4.验证目的
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图
5.1.2设备安装
项目 设备安装流程 设计要求 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输 送带对位准确。
5.1.3环境状况
项目 温度 湿度 要求 18～26℃ 45～65% 检查结果 安装情况 存放地点 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质
项目 电 设计要求 电流220V，50Hz，接地保护 牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。 气 水 6kg/cm2的净化压缩空气，用 于理瓶机、数片机、旋盖机。 5～30℃纯化水，用于铝箔封 口机。 安装情况 5.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 结论 5.2运行确认 5.2.1理瓶机
项目 瓶子定位 要求 瓶子定位正确，通过定位转盘和送 检查结果 瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。 自动气压吹瓶装置 光电变频装置 理瓶速度 5.2.2数片机
项目 数片机头 要求 倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。 来瓶自动启数片装置；无光电变频装置 瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活，灌速度控制 装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 5.2.3塞纸机
项目 拉纸 剪纸 塞纸 要求 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。 剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。 检查结果 检查结果 气压可调，能保证反向的瓶子被吹 出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。 调节灵敏，40-60瓶/分钟 来瓶时自动开动，缺瓶时光电变频装置 自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。 速度控制 主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 5.2.4旋盖机
项目 旋盖过程 要求 能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止；缺光电变频装置 瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。 理盖速度调节灵敏 速度调节 旋盖速度调节灵敏 主机速度20-60瓶/分钟 输送带速度调节灵敏
5.2.5铝箔封口机
项目 剔除器 记数仪表 故障保护 被记数。 记数准确 水温过高或高频电源有故障要求 瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔检查结果 检查结果 时，输送机能自动停止运转。 铝箔封口应密封性好，无漏封口质量 封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
5.2.6生产线整体运行
项目 稳定性 要求 各设备运行平稳、无异常噪声、振动。 各设备间输送瓶子顺协调性 利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。 5.3性能确认
项目 运行质量 标准要求 包装线在进行自动包装生产时，运行平 稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致 在生产线技术指标范围内，对不同规格 适应性 的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。 每一包装单位片数（粒数）准确；纸张 包装质量 无露出瓶外；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。 验证结果 检查结果
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技
术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间
而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 7. 时间进度表
验证工作内容 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告
起止日期
设备验证报告
设 备 名 称 起 草 人 审 核 人 批 准 人
瓶装包装线 部 门 部 门 部 门 日 期 日 期 日 期 ****制药厂
1.概述
年11月3日至 年11月15日设备验证小组对口服固
剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。
2. 验证内容
2.1安装确认 2.1.1资料档案
资料名称 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 存放地点 工程部 工程部 工程部 工程部 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.2设备的安装
项目 理瓶机 数片机 塞纸机 设备安装流程 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确 符合要求 符合要求 设计要求 安装情况 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.3环境状况
项目 温度 相对湿度 空气洁净度 18～26℃ 45～65% 30万级 要求 检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.4公用介质 项目 设计要求 电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。电 具体设备应符合使用说明书要求。 60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、气 数 片机、旋盖机 水 5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。 符合要求 符合要求 符合要求 安装情况 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.5仪表
名称 生产厂家及型号 东海自动化仪厂 压力表 Y-40 符合要求 校正文件或证书号 结论 转速仪 转速仪 转速仪 进口 NDOP-01 进口 NDOP-01 进口 NDOP-01 符合要求 符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2运行确认 2.2.1理瓶机
项目 验证方法 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落瓶子定位 机构后，定位槽内只有一只瓶子。 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正自动气压吹瓶装置 向的瓶能顺利通过，进入滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。光电变频装置 堵瓶停止、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，40-60瓶/分钟 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 检查结果 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2.2数片机
项目 数片机头 要求 倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。 检查结果 符合要求 来瓶自动启数片装置；无瓶自动光电变频装置 停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活；灌装数片速速度控制 度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2.3塞纸机
项目 拉纸 剪纸 塞纸 转动。 剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止光电变频装置 自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。 速度控制 主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 要求 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2.4旋盖机
项目 旋盖过程 光电变频装置 紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送要求 能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松检查结果 符合要求 符合要求 瓶启动。 理盖速度调节灵敏 速度调节 旋盖速度调节灵敏 主机速度20-60瓶/分钟 输送带速度调节灵敏 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.2.5铝箔封口机
项目 剔除器 记数仪表 故障保护 记数准确 水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。 铝箔封口应密封性好，无漏封现象，封口质量 产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2.6生产线整体运行
项目 稳定性 要求 检查结果 符合要求 要求 瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。 检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 各设备运行平稳、无异常噪声、振动。 符合要求 各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的协调性 速度可调至生产线统一的速度。 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3.性能确认
2.3.1运行质量测试：
2.3.1.1 内容：不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，
各台设备是否动作协调。
记录
生产能力包装规产品名称 批号 格 钟) B15药用塑料维生素B6片 011101 100片 瓶 B25药用塑料诺氟沙星胶囊 011101 20粒 瓶 盐酸雷尼替丁胶囊 运行状瓶盖规格 (瓶/分况 运行正40 常 运行正40 常 运行正40 常 B30药用塑料011101 30粒 瓶
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3.1.2 验证结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求。
2.3.2 包装质量测试
2.3.2.1 内容：生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取
样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种2批，按1，2，3，4，6小
时及最后检查。
记 录
品名：维生素B6片 批号：011101 包装规格：100片/瓶 运行速度：40瓶/分钟 项每瓶片(粒)目 数 时间 15分钟 30分钟 45分钟 60分钟 90分钟 120分钟 150分钟 180分钟 210分钟 240分钟 最后
检查人： 日期： 复核人： 日期：
100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器 品名：诺氟沙星胶囊 批号：011001 包装规格：20粒/瓶 运行速度：40瓶/分钟 项每瓶片(粒)目 数 时间 1h 2h 3h 4h 5h 6h 最后
检查人： 日期： 复核人： 日期：
20 20 20 20 20 20 20 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器 品名：盐酸雷尼替丁胶囊 批号：011101 包装规格：30粒/瓶 运行速度：40瓶/分钟 项目 时间 1h 2h 3h 4h 5h 6h 最后
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3.2.2 验证结果：包装质量符合要求。 3. 验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确
认，各项指示符合要求。
3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建
议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。
总结人： 日期：
30 30 30 30 30 30 30 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 片(粒)数 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器
