医院药品不良反应监测实施办法

为加强药品安全监管，促进临床安全用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，制定本实施办法。

一、药品不良反应监测报告有关定义:

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡； 2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

二、成立药品不良反应报告和监测领导小组，负本办法的监督、实施药学部负责药品不良反应报告的收集、整理、评价、上报等具体工作。

三、国家实行药品不良反应逐级、定期报告制度。各级医师、药师、护士均有责任和义务上报发现的不良反应。

四、药学部应指定专人负责药品不良反应的收集上报工作，各病区应设置药品不良反应监测员，发现可疑不良反应/事件应详细调查分析，认真填写《药品不良反应/事件报告表》。

五、上报药品不良反应通过以下两种途径:

（一）直接登录我院自动化办公系统（0A系统），进行网上填报提交。

（二）在各药房领取纸质《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕及时交回至药房。上述两种填报方式均要求填写内容详细、真实不得缺项漏项，并在病历中有记录。

六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品安全监管、指导合理用药的重要参考，不作为医疗事故的依据。为避免医疗纠纷医务人员应对有关资料保密。

七、根据主管部门有关要求，各病区每月至少上报一例药品不良

反应报告。

八、各病区或有关人员出现下列情况之一，经医院药品不良反应报告和监测领导小组讨论，视情节轻重给予通报批评等处分，并按医院规定在年终考核扣分。

（一）病区无监测员负责药品不良反应监测工作的； （二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）泄露药品不良反应资料，造成不良后果。

九、为提高药品不良反应报告质量，各病区每上报1例一般药品不良反应奖励20元新的药品不良反应奖励50元；严重药品不良反应奖励100元。