*欧阳光明*创编
2021.03.07
纯化水
欧阳光明(2021.03. 07)
Chunhuashui Purified Water
H
20 18.02
本品为饮用水经蒸憎法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红 色；另取
10ml,加漠麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶 液0.4ml与0.1%-苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色 与标准盐溶液[取钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇 匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml,再精密量取
10ml,加水稀 释成100ml,摇匀,即得(每lml相当于l|igNO3)]0.3ml,加无硝 酸
盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000006%)o
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亚盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐 酸溶液（1-
100） lml与盐酸奈乙二胺溶液（0.1-100） ml,产生 的粉红色，与标准亚硝
酸盐溶液［取亚钠0.750g（按干燥品计 算）,加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释 成100ml,摇匀，再精密量取lml,加水稀释成
50ml,摇匀，即得（每 lml相当于lngNO2）］0.2ml,加无亚盐的水9.8ml,
用同一 方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如 显色，与氯化钱溶液（取氯化钱31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀 释成1000ml） 1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成 的对照液比较，不得更深
（0.00003%）。
电导率应符合规定（通则0681）o 总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）o
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锚酸钾 滴定液
（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上 蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。
重金属取本品100ml加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸 盐缓冲液
（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液 2ml,摇匀，放置2分
钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方
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法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)O
微生物限度取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理，采用R2A 琼脂培养基，30一35弋培养不少于5天，依法检査(通则1105), lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfUo
R2A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉0.5g 蛋白月东0.5g 酪蛋白水解物0.5g 葡萄糖0.5g 可溶性淀粉0.5g 磷酸氢二钾0.3g 无水硫酸镁0.024g 丙酮酸钠0.3g 琼脂15g 纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使 加热后在25°C的pH值为7.2±0.2,加人琼脂,加热溶化后,再加 人匍萄糖，摇匀，分装，灭菌。
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R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检 査：微生
物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查\"的胰酪 大豆豚琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞 菌和枯草芽鞄杆菌。应符合规定。
【性状】溶剂、稀释剂。 【贮藏】密闭保存。
0681制药用水电导率测定法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的 —种测定方法。
电导率杲表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒 数，单位是S/cm(Siemens)或yS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧 根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导 率。水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越 小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用 后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。水中含有其他 杂质离子时，也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的 pH值与温度有关。
仪器和操作参数
测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率 仪的电导
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池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也 可以使用其他形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度，应对 电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校 正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2% 范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校 正。仪器最小分辨率应达到O.lgS/cm，仪器精度应达到
±0.1卩S/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定 样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温 度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模 式，温度测量的精确度应在±2°C以内。
测定法
1.纯化水
可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定 温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出：则 应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度 值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符 合规定。
表1温度和电导率的限度（纯化水）
温度/°C
0 10 20 电导率温度/°C
2.4 3.6 4.3 60 70 75 电导率/pSecm-l
8.1 9.1 9.7 *欧阳光明*创编
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25 30 40 50
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80 90 100
5.1 5.4 6.5 7.1
9.7 9.7 10.2
内插法的计算公式为：
式中K为测定温度下的电导率限度值;
K1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度 值；
K0为表
1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度 值；
T为测定温度；
T1为表1中高于测定温度的最接近温度； TO为表1中低于测定温度的最接近温度。 2.注射用水
(1) 可使用在线或离线电导率仪。在表2中，不大于测定温 度的最接
近温度值，对应的电导率值即为限度值。如测定的电导率 值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度 值，则继续按(2)进行下一步测定。
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表2温度和电导率的限度(注射用水)
温度/°c
电导率/pS-cm-1
0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4 1.5 1.7 1.8
温度/°c
・l
55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
电导率/uS・cm
2.1 2.2 2.4 2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1
0 5 10 15 20 2.5 30 35 40 45 50
1.9
(2) 取足够量的水样(不少于100ml),置适当容器中，搅 拌，调节温
度至25°C,剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导 率值的变化小于
O.lpS/cm时，记录电导率值。如测定的电导率不大 于2.1卩S/cm,则判为符
合规定；如测定的电导率大于2.1yS/cm,继 续按(3)进行下一步测定。
(3) 应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25°C,在 同一水样
中加入饱和氯化钾溶液(每100ml水样中加入0.3ml), 测定pH值，精确至
O.lpH单位(通则0631),在表3中找到对应 的电导率限度，并与(2)中测得的
电导率值比较。如(2)中测得 的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定；女□ (2)中测得的 电导率值超出该限度值或pH值不在5.0〜7.0范围内，则判为不符合
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规定。
表3 pH值和电导率的限度
pH值 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0
电导率/piS-cm-1
4.7 4.1 3.6 3.3 3.0 2.8 2.6 2.5 2.4 2.4
pH值 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7.0
电导率/pS-cm-1
2.4 2.5 2.4 2.3 2.2 2.1 2.6 3.1 3.8 4.6
2.4
3•灭菌注射用水
调节温度至25°C,使用离线电导率仪进行测定。标示装量为
10ml或10ml以下时，电导率限度为25nS/cm；标示装量为10ml以 上
时，电导率限度为5pS/cm。测定的电导率值不大于限度值，贝9 判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规 定。
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