新版GMP“专人”、“指定人员”、“授权人”汇总
序号 条款 1 内容 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包12、装材料、中间产品、带包装品和成品取样；取111 样操作规程应当详细规定：经授权的取样人 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员22 审核并送交质量管理部门； 26 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放78 及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 应当指定人员按照操作规程进行配料，核对物115 料后，精确称量或计量，并作好标识 包装材料应当由专人保管，按照操作规程和需121、求量发放；包装结束时，已打印批号的剩余包125、装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记216 录。如将未打印批号的印刷包装材料 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员163 方可输入或更改数据 因包装过程产生异常情况而需要重新包装的，214 必须经专门检查、调查并由指定人员批准 229 物料应当由指定人员签名批准放行 241 质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人250 员审核并签字。 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格257 供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计实践经验 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；应当269、由专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉272 的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备299 足够数量的人员。产品召回负责人应当于销售和市场部门。 应当由企业指定人员进行、系统、全面的308 自检 涉及人员 取样人员 拟定人员 2 3 4 批记录审核人 培训管理员 模具管理员 5 配药操作人 6 包装材料保管员 7 8 9 10 11 物料放行审核人 变更负责人 偏差审核人 12 供应商审计人员 13 不良反应报告和监测人员 14 召回负责人 15 自检人员
取样人员授权书
为全面贯彻落实公司质量方针和质量目标，符合《药品生产质量管理规范》基本要求，做好取样过程中的质量控制，经培训考核合格，特授权张英基、白秋菊、张玉红、冯晓红、张青春、刘君红、张海英同志为我公司质量管理部取样员。在任职期间全面履行取样责任与权限，望各部门对取样人员的工作给予支持和配合。
附：被授权人和权限 被授权人 张英基 白秋菊 张玉红 冯晓红 权限 负责公司原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 负责前处理提取车间中间产品、待包装产品取样； 张青春 负责制剂车间片剂生产线中间产品、待包装产品和成品取样； 刘君红 负责制剂车间颗粒胶囊生产线中间产品、待包装产品和成品取样； 张海英 负责制剂车间丸剂生产线中间产品、待包装产品和成品取样；
河北巨龙药业有限责任公司
质量负责人：
2015年4月1日
