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医疗器械设计开发计划书
篇一：医疗器械设计开发控制程序 篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序 医疗器械设计开发控制程序 1.目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
2.适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。 3.术语： 3.1术语
3.1.1设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
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3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。 3.1.3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 3.1.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 3.1.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.1.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 3.1.7转化 4.质量目标 产品合格率100% 6.人员及部门管理职责： 6.1总经理
对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。 对立项有关文件的批准。 对设计开发技术文件的批准。
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对设计开发过程中问题有放行权。 6.2管理者代表
对立项有关文件的审核。 对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目成员。
6.3设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。 6.4项目经理
将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标 编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。
跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。 确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规
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范性进行审核。对评审意见进行跟踪。 客观真实提供实施考核的数据。 7.工作程序
7.1设计开发策划和输入 7.1.1项目来源
参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于：
?总结市场、行业、顾客的相关信息。 ?公司决策提供的信息输入或要求。 ?合同要求，技术规范。 ?行业内新技术发展动向。 ?甲方提出的要求。 7.1.2立项程序
由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。 7.1.3项目启动会议
立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。 7.2设计开发输出
项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按
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照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件” 7.2.1需求分析及评审
根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。 7.2.2设计评审
a)生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品性因素（尺寸、材 料、应用环境等）。
b)项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。
7.2.3制定项目详细计划
a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人
员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。
b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进
行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，
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计划的落实以最后签字生效的计划为准。 7.2.4设计实现
设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品
检验规程、产品使用说明书等。 7.3设计开发的评审
a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情 况选择方式。
b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决
设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分
性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。 d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、
补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。
e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并
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能有效控制，否则
不准许带入开发的下阶段。
f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审
的意见确定是否重新评审。 7.4设计开发验证 7.4.1检验批产品验证
7.3.1.1检验批产品制作与测试 (1)检验批产品制作
a)设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要
求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。
b)由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制
作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反馈给项目组。 (2)检验批产品测试
a)检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师
进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。 b)检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开
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发计划需要，出
具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。
c)全部测试完成后，出具《检验批产品测试报告》。 7.4.2系统产品验证 7.4.2.1系统测试
a)系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测
试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。 b)系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需
要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。
c)全部测试完成后，出具《系统测试报告》。 7.4.2.2系统评审
a)项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审
的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。 b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许 带入开发的下阶段
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c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。 7.5设计开发的确认 7.5.1设计开发确认方式
根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认： a)完成生产并经质量检测合格。 b)产品符合国家相关标准规定。
c)产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。 7.5.2设计开发确认评审
a)项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目
篇三：医疗器械项目开发设计流程图详图 备注：
评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
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