中药饮片厂GMP认证申报资料样本(有毒)

认证申报材料

×××××××有限公司

年×月××日

目 录

第一部分

.《药品生产许可证》复印件…………………………………………………… .《营业执照》复印件…………………………………………………………… 第二部分

.药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………… 第三部分

. 公司组织机构图……………………………………………………………………

页码

第四部分 .公司相关负责人、部门负责人简历………………………………………………… .相关专业技术人员、质量管理人员登记表………………………………………… .高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表………………………………… 第五部分 .生产范围全部剂型和品种表……………………………………………………… .申请认证范围剂型和品种表……………………………………………………… .浙江省药品监督管理局氧和辅料生产批件……………………………………… 第六部分 .企业周边环境布局图……………………………………………………………… .总平面布置图……………………………………………………………………… .仓储平面布置图…………………………………………………………………… .检验室平面布置图………………………………………………………………… 第七部分

.中药饮片生产车间概况…………………………………………………………… 第八部分

.中药饮片工艺流程图……………………………………………………………… .主要过程控制点及控制项目……………………………………………………… 第九部分

.关键工序主要设备、生产工艺验证情况汇总…………………………………… .检测仪器、仪表、衡器检定情况一览表………………………………………… .主要生产设备一览表……………………………………………………………… 第十部分

.质保部文件目录……………………………………………………………… .生产部文件目录……………………………………………………………… .市场部文件目录……………………………………………………………… .综合办文件目录………………………………………………………………

第十一部分

.环境保护局“证明”…………………………………………………………

第 一 部 分

企业名称预先核准通知书

第 二 部 分

生产管理和质量管理自查情况

×××××有限公司

中药饮片生产管理和质量管理自查情况

一、公司概况

××××有限公司是由×××××出资万元，新组建的有限责任公司，拟专门生产中药饮片、经营中药材、中药饮片。公司注册资本万人民币。

公司的前身是××××有限公司中药饮片厂,原药品生产许可证号浙号,生产地址:××市××路××号。生产范围：中药饮片[净制、切制、炮炙（炒、煅、蒸）含毒性中药材加工]。该厂原建于年，设计生产中药饮片万千克，有百余年生产中药饮片历史。由于该中药饮片厂生产地址已列入城市规划拆迁范围，我们计划将中药饮片厂迁址到×××××××，在此基础上，我们拟组建×××××有限公司。

企业现有职工××名，其中具有药学初、中级职称××名，占员工人数×××，大专以上程度××名，占员工人数××,公司人员结构合理，企业管理层和质量管理组织是一个会管理、懂生产、讲诚信、抓质量的团队。中药饮片生产质量、经营业绩在全省中药饮片生产企业名列前茅，多次被当地工商部门评为免检企业。公司有中药饮片生产经验、有药学专业技术作为支撑，有能力按照依法批准的生产范围，从事生产活动，保障中药饮片生产质量，确保人民群众用药安全有效。

公司位于××××××××，××××以南,×××路以西,占地面积，绿化面积。绿化率达到××以上。

本次新建的中药饮片车间于年×月份竣工。建筑面积×××，下设两条生产线：一条普通饮片生产线，一条毒性药材专用生产线。普通饮片生产线建筑面积×××，年设计生产能力×××吨，拟生产个品种个炮制规格。毒性饮片生产线建筑面积，年设计生产能力吨，拟生产个品种个炮制规格。两条生产线相互，互不影响，避免产生交叉污染。

二、实施工作简况

公司于××××年××月正式启动认证的各项准备工作。成立了以总经理为组长，各部门负责人参加的认证工作领导小组，从组织上保证认证工作的顺利开展。

（一）人员培训情况

公司按不同部门、不同层次的培训对象分别制定培训计划,在培训方式实行理论与实

际相结合的方法，对全体员工进行了各有侧重的培训.如对炮制操作人员重点进行了与本岗位有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与炮制相关的技术知识培训。对检验人员重点进行了中药鉴定学、分析化学等知识的培训。对毒性药材生产操作人员重点进行了毒性药材(含按品管理的药材)生产管理及有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。公司对全体员工建立了个人培训档案,培训考核成绩登记入册，未经培训或培训考核不合格者不得上岗。

此外，公司还采取走出去、请进来的方法，安排相关人员到省市药检部门进行学习，并请资深专业人士专题讲课的方法，对大家进行了药品管理法、基础知识等相关培训。

（二）公司负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况

公司实行总经理负责制。下设生产部、质保部、市场部、综合办公室共三部一室。 总经理×××：毕业于××××××，×××学历,××××技术职称，从事药品生产企业管理工作××年。

生产部×××：毕业于××××××，×××学历，×××××技术职称，从事中药饮片生产管理工作×××年，具有丰富的实践经验。

质保部×××：毕业于××××××××，××学历，××××技术职称，从事中药饮片生产质量管理工作××年，有较丰富的实践经验。

公司共有从事质量监督和检验的专职人员×人，（×人具有大专以上学历）。占职工的。 （三）车间及生产线情况 ．普通饮片生产线

普通饮片生产线在一般生产区内进行，按照产品生产工艺流程，生产区内依次布置了挑选、洗润、切制、干燥、炒制、筛净、破碎、煅制、包装等操作室，每一生产操作单元各自，不会相互妨碍。

为了防止中间产品存放过程中发生混药和交叉污染，生产区内还设置了中间站专门用于中间产品的存放。

生产区内还设有器具洗存间、洁具洗存间等专门房间，用于工器具和清洁工具的清洗和存放。

为了防止交叉污染，对产尘量较大的挑选、筛净、破碎等作业场所安装了捕尘设施，对产热量较大的干燥、炒、煅等生产场所采取了通风或局部直接排风等措施。

人员进入生产区时，经更鞋、更衣后进入；原辅料、包装材料进入生产区时，专门的物流通道。各人流和物流出口均安装有灭虫灯、挡鼠板，防止昆虫和啮齿类动物进入。

在安全设施方面，整个车间各人员和物料出入口的门厅附近均设有紧急安全出口和消火器材，并有明显的安全出口指示标志。

．毒性药材生产线

毒性药材生产线为专用、的生产线。生产区内设置了挑选、洗润泡、蒸煮、切制、干燥、包装等操作间。

毒性药材的生产，全程监控，投料两人以上复核。生产过程中产生的废弃物料采取焚烧、深埋或去毒化处理后作为普通垃圾处理。排出的废液或清洗设备后的污水经处理后再排放。

（四）仓储设施

公司仓库总面积为×××××。原辅料、包装材料仓库位于××××，面积为×××；成品仓库位于××××，面积××××。储藏区的面积和空间与生产规模相适应。

为了满足不同物料的储藏条件要求，在原药材库及成品库内均设有阴凉库××××，中药饮片分装室,毒性中药材专用仓库××，验收养护室×××，空调××台，地脚架×××,温湿度计××只，换气扇××台，防蚊、防鸟纱窗××,电子灭蚊灯××只，电脑台。并配置了降温措施和温湿度监测装置。药材库内，炮制整理加工后的净药材与未加工炮制的原药材严格分开。辅料库内，固体辅料和液体辅料分开储存；包材库内，内包材专柜存放。

库房内的通风和照明设施齐全，库房与外界直通的出入口均安装有灭蚊灯和挡鼠板，防止飞虫和啮齿类小动物进入，库房的温湿度控制能基本满足不同物料的储存要求。

（五）化验室情况

质保部下设中心化验室，中心化验室在××楼的××楼，与生产区严格分开，面积×××。设有理化室、天平室、精密仪器室、滴定室、高温室、留样观察室、中药标本室等。其中天平室、精密仪器室、滴定室、留样观察室、中药标本室配备了空调，以适用仪器、操作及样品标本对环境的要求。

化验室检测设备××台套。拥有十万分之一的电子天平、高效液相色仪、紫外分光光度计等必要的检测设备，基本满足公司生产产品的检测需要。

（六）公用设施，水、电、汽供应情况

公司公用设施齐全，水、电、汽供应充分。生产用水为饮用水，由××区自来水公司供

给，水源充足。电力配备，公司安装了×××的变压器，可以保证生产设备同时全部工作的需要。蒸汽供应，由×××直接接入公司，全天候供应，质优价廉，使用方便。

（七）物料管理

按照要求，公司对物料的定点采购、入库验收、储存养护、复验期限、状态标志、领用发放、退库报废、库存定额等环节均制定了管理制度和操作程序；各种物料均制订了相应的质量标准；对购入的原辅料和包装材料均按批进行取样检验，确认符合质量标准后方准予领用；对中药材、辅料和包装材料的供应商均由采购部门和质保部门进行定点采购资格审查，主要辅料和包装材料均从符合规定的单位购进；中药材的采购保持产地相对稳定，购进的中药材均标明产地和采收或加工日期；中药材验收人员实际从事相关工作××年以上，具有较强的识别中药材真伪优劣的能力。

物料的储存实行定置管理，原药材、辅料、成品和包装材料均有的库房，每种物料均按品种、规格、批号分别存放，其离地、离墙、垛距、顶距等均有详细规定。对储存条件有特殊要求的物料均具备能满足其不同储存要求的存放场所，并按要求进行养护。同时对库存物料均规定了物料储存期限，规定期满后或遇特殊情况时需进行复验，并对复验后的储存和使用期限也作了规定。原药材、辅料、成品和包装材料均设有固定的不合格品存放区域；每批物料前均挂上黄色、绿色或红色颜色制成的待验品、合格品和不合格品状态标志牌，对待验、合格、不合格物料进行严格管理。仓库的进仓验收、请验送检、发放领用、退库、销毁及温湿度监测等各种记录齐全，并每月进行盘存清点，保证每种库存物料的帐、卡、物相符。

毒性中药材专库或专柜保管.设立专门的台帐，执行双人双锁管理.外包装上标有明显的国家规定标志(如黑底白字”毒”)

标签临用现印，仓库管理员根据包装指令上载明的内容打印出一张样张，经确认无误后正式打印，计数限额发放。车间设专人领用。每次使用后统计使用数、残损数、剩余数，并与领用数进行对比，如有明显不符，则即时查明原因。印有批号的剩余标签和残损标签均经逐张计数，由专人在监督下予以销毁并记录。

（八）卫生管理

公司各种卫生设施齐全，并由专人负责管理。同时制定了员工个人卫生规范、员工健康档案管理、厂区环境卫生、生产区卫生，设备、容器、管道、工具、工作服、洁具清洗、废

弃物管理和清洗剂管理等卫生标准管理程序。

个人卫生方面，公司对每个与饮片直接接触的人员均建立了健康档案，安排参加一年一次的体检，对患有传染病、皮肤病和体表有伤口者，及时调离或临时撤离所在岗位。

环境卫生方面，制定了厂区绿化养护规程、厂区道路、排污排水设施、厕所、浴室清洁规程和一般生产区工作服、容器、工具、洁具的清洁规程，工序清场的标准操作程序，清洁剂配制的标准操作程序，废弃物处理的标准操作程序等，各种清洗标准操作程序的内容均包括清洗方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂、清洁工具的清洗方法和存放地点等。

工作服的选材、式样、穿戴方式与生产操作相一致；工作服统一在洗衣间清洗，毒性药材生产线的工作服在专门的清洗间单独清洗。

（九）生产管理

根据产品生产工艺和设备验证结果，公司制定了各产品的工艺规程、岗位操作法和各生产设备的标准操作程序。制定了工艺规程、岗位操作法和标准操作程序。公司根据各产品生产特点，设计了符合生产实际的批生产记录及批包装记录，并制定了复核、更改、整理、归档和保存的规定。关键工序的生产记录中均有各种物料的称量或计数记录，使每批产品在生产结束后可进行物料平衡检查，一旦物料平衡超出工艺规程规定的限度，能迅速查明原因并进行处理，防止各种潜在质量事故的发生。

在产品批次管理方面，以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。并在“批号管理规程”中规定了批号的编制方法。

在防止混药和交叉污染方面，除在\"硬件\"上和卫生制度上予以保证外，公司在清场和状态标志管理上，均制定了严格的管理制度和详细的标准操作程序，生产前均确认无上次生产遗留物；每一生产阶段完成后均由生产操作人员进行清场，并经检查后发给清场合格证，清场记录纳入批生产记录中；每一生产操作间和生产设备均按不同状态挂有绿色的\"已清场\"、\"已清洗\"、\"生产中\"和\"待清场\"、\"待清洗\"状态标志牌，容器上除挂有标明物料名称、代号、批号、数量等的标示牌外，还分别用绿色、黄色、红色的状态标志牌，表示该物料处于合格、待验和不合格状态。

在中药饮片生产方面，中药材使用前均按规定进行拣选、整理、洗涤、切制、炮制等加工；拣选后药材的洗涤均使用流动水，用过的水不再用于洗涤其它药材，不同药性的药材洗涤时严格分开；需要浸润的中药材做到药透水尽；在整个生产过程中均有塑料筐、竹框等容

器供中药材周转盛放，防止中药材直接接触地面。

在工艺用水选用方面，选用饮用水。饮用水定期检验，符合质量标准要求。（防疫站一年一次检测）。

毒性药材生产，在专用的毒性药材加工车间进行，生产毒性药材的设备、容器和工具专用，并在醒目地方贴或印有“毒”字标志，以示区别。毒性药材的操作者上岗前均进行了毒性药材专业知识培训并考试合格。操作者在生产过程中着专用工作服、工作鞋，佩戴口罩、手套、帽子等劳动保护用品。

毒性药材生产，投料均为二人复核，各个工序（包括净选、浸润、切制、蒸煮、炒炙、包装等）均为两人以上人员操作，进行全程监督。生产过程中产生的毒性药材固态废弃物及装过毒性药材的包装材料，在的监督下进行深埋或焚烧，液态废弃物及设备、工器具的清洗水经当地环保部门批准的处理方法处理后排放。

毒性生产车间必须实行双人双锁。 （十）质量管理

公司设立了直属总经理领导的质保部，行使各项质量管理职能。质保部负责制定和修订原辅料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程；制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法；决定中药材、辅料和中间产品的使用；饮片放行前对配料、称重过程中的复核情况，生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等进行审核，公司质保部由总经理直接领导，负责产品生产全过程的监督检查以及产品质量跟踪，负责物料、中间产品、成品的检验。质保部配备有电子天平、酸度计、显微镜、快速水份测定仪、高效液相色谱等仪器，基本满足中药饮片质量检验的要求。质量保部对中药材辅料、是间产品、饮片按标准进行取样，检验并出具检验报告单，对投放市场的饮片进行留样并作稳定性考察，对整个生产过程进行监控，审核不合格品，质保部还制定了中药材、辅料、中间产品、成品的内控标准，建立了中药材、辅料、饮片的质量标准，制定了供应商审计制度，会同有关部门对主要供应商进行了质量体系评估。审核不合格品处理程序；确定物料储存期和复验周期；制定质量管理和检验人员职责；会同有关部门对主要供应商的质量进行评估；监督销毁因质量原因退货和收回的饮片；制定药品不良反应监测报告制度，对用户的投诉和不良反应进行记录和调查处理，并及时向当地药品监督管理部门报告；制定质量事故管理制度，对药品质量事故进行调

查处理并及时向当地药品监督管理部门报告；制定自检程序，定期组织对企业进行全面检查，并作好自检记录和出具自检报告等职责，负责制定各类文件的制修订程序并对各类文件进行审核、编号、发放和收回；负责制定或审核各类验证程序并组织实施；负责标签及所有印字包装物文字内容和标识的确定等。

（十一）验证管理

根据验证对象，公司成立了验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等，验证过程中的数据和分析内容均以文件形式归档。公司制定了关键工序和关键设备的验证方案共计××个，并组织实施，对验证过程中发现的问题，及时进行整改。同时规定生产工艺和主要原辅料变更及生产一定周期后需进行再验证。列入验证的设备范围包括切药机、炒药机、可倾式蒸煮锅、烘箱等主要生产设备。列入验证范围的工序包括切制、炒（清炒、麸炒）、炙（酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜汁炙）蒸、煮、燀、煅等。

（十二）安全消防

为了抓好安全生产管理，杜绝和预防安全事故的发生，公司还成立了安全生产委员会，由公司总经理担任安委员主任，并设立了专职安全员，专门负责安全、消防工作，同时制订了安全生产的管理制度和设备操作规程，公司与各部、室、生产车间、仓库都签订了《安全生产目标管理责任书》，投资×万余元安装、设置室外消防栓×只、室内消防栓×只，消防水带×××，消防水××支，干粉灭火器××只，灭火器××只，房屋建筑消防工程是××××××××××设计，符合消防建筑设计有关规定。

（十三）三废处理

公司生产车间、仓库、化验室以及办公、营业场所，符合××××总体规划，建设项目已通过××××××环境保护局审查通过。虽然我们在生产过程中会有少量的废弃中药材，但中草药来源于自然界，其毒性很低，特别经炮制后基本无毒（个别除外），废弃物收集后可以作为农用肥料，亦可运入生活垃圾填埋场，对环境没有什么影响。生产车间的机器设备均为低噪声设备，其噪声源小于,因安装在厂房内，不会影响周边环境。生产废水年生产量约吨，水中主要污染物是××和少量××，我们在生产车间内设置废水收集管道和沉淀池、废水经沉淀后排入开发区污水管线，对水源不会造成影响。我们还采用×××的蒸汽烘干中药材，故无燃煤废气产生。烘干中药饮片排出的蒸气和草药特有芳香气味对周围环境也没有什么影

响。

第 三 部 分

公司组织机构图

第 四 部 分

公司人员情况

.公司相关负责人、部门负责人简历······················································· .相关专业技术人员、质量管理人员登记表············································ .高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表·································

总经理工作简历

姓名 学历 职称 性别 毕业学校 职务 出生年月 所学专业 从药年限 工 作 简 历 质保部经理工作简历

姓名 学历 职称 性别 毕业学校 职务 出生年月 所学专业 从药年限 工 作 简 历 生产部经理工作简历

姓名 学历 职称 性别 毕业学校 职务 出生年月 所学专业 从药年限 工 作 简 历 市场部经理工作简历

姓名 学历 职称 性别 毕业学校 职务 出生年月 所学专业 从药年限 工 作 简 历 综合办主任工作简历

姓名 学历 职称 性别 毕业学校 职务 出生年月 所学专业 从药年限 工 作 简 历 、药学及相关专业技术人员，质量管理人员登记表 姓 名 学历 毕业院校 所学专业 职称 职务 从药年限 姓 名 学历 毕业院校 所学专业 职称 职务 从药年限 .高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

职 称 高 级 中 级 初 级

人数 占职工总数比例 职工总人数

第 五 部 分

药品生产企业布置图

.公司周围环境图·················································································································· .公司总平面布置图··········································································································· .仓储平面布置图··················································································································· .检验室平面布置图············································································································

第 六 部 分

生产车间工艺布局平面图

.普通饮片生产线工艺布局平面图……………………………………… .毒性药材生产线工艺布局平面图………………………………………

第 七 部 分

工艺设备平面图

.普通饮片生产区设备平面图……………………………………… .毒性药材加工区设备平面图………………………………………

第 八 部 分

申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目

. 麸白术工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ . 蜜远志工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ . 姜半夏工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ . 酒川牛膝工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目········································· . 醋延胡索工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目········································· . 盐巴戟肉工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目········································· . 盐小茴香工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目········································· . 煅瓦楞子工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目········································· . 焦栀子工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ .燀杏仁工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ .扁麦冬工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ .藕节炭工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ .仙鹤草工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目············································ .续断工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目···············································

麸白术工艺流程图

蜂蜜 麸皮 原药材 白术片 挑 选☆ 炼 制 杂质检查 嫩蜜 蜜 炙 大小分档 图例说明： 1． 椭 圆－物料 2． 长方形－操作 3． 菱 形－检验 4． 虚线框－可以提前准备的； 5． 实线框－生产中必须做的 6． －不合格 7． －合 格 8． 黑线箭头－作业路径指示 9． 红虚箭头－返工路径指示 洗·润 软化检查 切（厚）片 挑 选 异形片率检查 干 燥 水分检查 内包材 蜜炙麸皮 麸 炒☆ 分 装 装量检查 感官、生糊片率、 药屑杂质检查 筛 选 包 装 成品检验 入库 返工销毁 外包材 麸白术工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 ·润 洗 切制 工艺过程 挑选 洗 润 控制点 挑选制品 洗药机 润药机 切制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 辅料 5 麸炒 原料 炒药机 内包材 6 分装 衡器 物料 7 包装 标签 成品 控制项目 杂质 转速、冲洗水压力、时间 真空度、压力、时间 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 数量 数量 转速、温度、时间 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量

蜜远志工艺流程图 蜂蜜 甘草片 原药材 挑 选 煎煮二次 洗·润 切 制 炼 制 过 滤 干 燥 甘草汁煮 中间产品检查 干 燥 炼 蜜 蜜 炙☆ 制远志 内包材 分 装 外包材 包 装 入 库 图例说明： ．椭 圆－物料 ．长方形－操作 ．菱 形－检验 ．虚线框－可以提前准备的； ．实线框－生产中必须做的。 蜜远志工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 工艺过程 挑选 洗 润 控制点 挑选制品 洗药机 闷润 切制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 5 甘草汁煮 煮锅 物料 6 蜜炙 炒药机 制品 内包材 7 分装 衡器 物料 8 包装 标签 成品 控制项目 杂质 转速、冲洗水压力、时间 喷洒水量、闷润时间 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 色泽、水分 每锅投料量、温度、时间 炼蜜与净药的比例、拌匀闷润时间 每锅投入量、转速、温度、时间 外观、生片糊片率、药屑杂质、水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 ·润 洗 切制 姜半夏工艺流程图 生姜 图例说明： ．椭 圆－物料 ．长方形－操作 ．菱 形－检验 ．－不合格 ．－合 格 ．实线箭头－作业路径指示 ．虚线箭头－返工路径指示 原药材 白矾 挑 选☆ 切 片 杂质检查 大小分档 煎汤 浸 泡 浸透率检查 共 煮 外包材 内包材 未煮透率检查 分 装 晾至半干 装量检查 切（薄）片 包 装 异形片率检查 挑 选 成品检验 返工销毁 入库 干 燥 水分检查 姜半夏工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 工艺过程 挑选 浸泡 控制点 挑选制品 浸泡 制品 物料 3 共煮 煮 制品 4 切制 切制品 物料 5 干燥 烘箱 制品 内包材 6 分装 衡器 物料 7 包装 标签 成品 控制项目 杂质 时间 浸透率 原料与辅料的比例、每锅投料量 温度、时间 未煮透率 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 酒川牛膝工艺流程图 筛 选 原药材 川牛膝饮片 挑 选☆ 感官、生糊片率、 药屑杂质检查 杂质检查 洗·润 内包材 分 装 软化检查 装量检查 切（厚）片 外包材 挑 选 包 装 异形片率检查 返工销毁 干 燥 成品检验 水分检查 入 库 酒 炙 酒川牛膝工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 工艺过程 挑选 洗 润 控制点 挑选制品 洗药机 润药机 切制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 物料 5 酒炙 炒药机 制品 内包材 6 分装 衡器 物料 7 包装 标签 成品 控制项目 杂质 转速、冲洗水压力、时间 真空度、压力、时间 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 原料与辅料的比例 每锅投料量、转速、温度、时间 外观、生片糊片率、药屑杂质、水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 洗·润 切制 醋延胡索工艺流程图

挑 选 异形片检查 干燥 水分检查 筛 净 内包材 干燥 分 装 装量检查 外包材 包 装 未煮透率检查 杂质检查 洗 净 原药材 挑 选 醋 煮 成品检验 晾半干堆润 返工销毁 入 库 切（厚）片 醋延胡索工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 工艺过程 挑选 洗 控制点 挑选制品 洗药机 制品 物料 3 干燥 烘箱 制品 物料 4 醋煮 煮锅 制品 5 切制 切制品 内包材 6 分装 衡器 物料 7 包装 标签 成品 控制项目 杂质 转速、冲洗水压力、时间 洗净度 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 原料与辅料的比例 每锅投料量、温度、时间 未煮透率 异形片 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 盐巴戟肉工艺流程图

原药材 ①注：原药材为除去木心，已切段者。 ①挑 选 杂质检查 盐 蒸 未蒸透率检查 切 段 异形片率检查 拣 选 干 燥 水分检查 筛 净 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 成品检验 入 库 返工销毁 盐巴戟肉工艺过程控制点及控制项目 序号 1 工艺过程 挑选 控制点 挑选制品 物料 2 盐蒸 蒸锅 制品 3 切制 切制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 内包材 5 分装 衡器 物料 6 包装 标签 成品 控制项目 杂质 原料与辅料的比例 每锅投料量、温度、时间 未蒸透率 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 盐小茴香工艺流程图

净小茴香 原药材 挑 选☆ 杂质检查 盐 炙 感官、生糊片率、 药屑杂质检查 筛 选 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 成品检验 入 库 返工销毁 盐小茴香工艺过程控制点及控制项目 序号 1 工艺过程 挑选 控制点 挑选制品 物料 2 盐炙 炒药机 制品 内包材 3 分装 衡器 物料 4 包装 标签 成品 控制项目 杂质 原料与辅料的比例 每锅投料量、转速、温度、时间 外观、生片糊片率、药屑杂质、水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 煅瓦楞子工艺流程图

原药材 洗 净 杂质检查 煅 制 未煅透及 灰化者比率 破 碎 粒度检查 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 筛 选 成品检验 入 库 返工销毁 煅瓦楞子工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 工艺过程 洗净 煅制 破碎 控制点 制品 煅药机 制品 制品 内包材 4 分装 衡器 物料 5 包装 标签 成品 控制项目 洗净度（无肉眼可见异物） 每锅投料量、温度、时间 外观、未煅透及灰化者比率 粒度 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 焦栀子工艺流程图

净栀子 原药材 图例说明： .椭 圆－物料 .长方形－操作 .菱 形－检验 －不合格 －合 格 .黑线箭头 －作业路径指示 .红虚线箭头 －返工路径指示 .虚线框 －可预先完成的作业 挑 选 杂质检查 炒 焦 生片、糊片率检查 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 筛 选 成品检验 入 库 返工或销毁 焦栀子工艺过程控制点及控制项目 控制点 序号 工艺过程 1 2 挑选 炒焦 挑选制品 炒药机 制品 内包材 3 分装 衡器 物料 4 包装 标签 成品 控制项目 杂质 每锅投料量、转速、温度、时间 外观、生片糊片率、药屑杂质 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 燀苦杏仁工艺流程图

原药材 挑 选 杂质检查 燀 制 去皮率检查 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 成品检验 返工或销毁 入 库 燀苦杏仁工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 工艺过程 挑选 燀 控制点 挑选制品 燀制锅 制品 物料 3 干燥 烘箱 制品 内包材 4 分装 衡器 物料 5 包装 标签 成品 控制项目 杂质 每锅投料量、水量、温度、时间 去皮率 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 扁麦冬工艺流程图 原药材 挑 选 杂质检查 洗·润 软化检查 轧 扁 挑 选 未轧扁率检查 干 燥☆ 水分检查 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 返工销毁 成品检验 入库 扁麦冬工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 工艺过程 挑选 洗 润 控制点 挑选制品 洗药机 闷润 制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 内包材 5 分装 衡器 物料 6 包装 标签 成品 控制项目 杂质 转速、冲洗水压力、时间 闷润时间 破碎未轧扁率 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 色泽、水分 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 洗·润 轧扁 藕节炭工艺流程图

净藕节 原药材 图例说明： .椭 圆－物料 .长方形－操作 .菱 形－检验 －不合格 －合 格 .黑线箭头 －作业路径指示 .红虚线箭头 －返工路径指示 .虚线框 －可预先完成的作业 挑 选 杂质检查 洗 净 干 燥 水分检查 炒 炭 生片、灰化片率检查 筛 选 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 成品检验 入 库 返工或销毁 藕节炭工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 工艺过程 挑选 洗净 控制点 挑选制品 洗药机 制品 物料 3 干燥 烘箱 制品 4 炒炭 炒药机 制品 内包材 5 分装 衡器 物料 6 包装 标签 成品 控制项目 杂质 转速、冲洗水压力、时间 洗净度（无肉眼可见异物） 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 水分 每锅投料量、转速、温度、时间 外观、生片灰化片率、药屑杂质 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 仙鹤草工艺流程图 原药材 图例说明： .椭 圆－物料 .长方形－操作 .菱 形－检验 －不合格 －合 格 .黑线箭头 －作业路径指示 .红虚线箭头 －返工路径指示 挑 选☆ 杂质检查 洗·润 软化检查 切 段 挑 选 异形片率检查 干 燥☆ 水分检查 筛 净 杂质药屑检查 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 成品检验 返工或销毁 入 库 仙鹤草工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 工艺过程 挑选 洗·润 切段 控制点 挑选制品 堆润 制品 切制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 5 筛净 筛目 制品 内包材 6 分装 衡器 物料 7 包装 标签 成品 控制项目 杂质 时间 软化度 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 色泽、水分 筛目孔径 药屑杂质 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量 续断工艺流程图

原药材 图例说明： 10．椭 圆－物料 11．长方形－操作 12．菱 形－检验 13．－不合格 14．－合 格 15．黑线箭头 －作业路径指示 16．红虚线箭头 －返工路径指示 挑 选 杂质检查 洗·润 软化检查 切（厚）片 挑 选 异形片率检查 干 燥☆ 水分检查 筛 净 杂质药屑检查 内包材 分 装 装量检查 外包材 包 装 成品检验 入 库 返工或销毁 续断工艺过程控制点及控制项目 序号 1 2 3 工艺过程 挑选 洗·润 切片 控制点 挑选制品 堆润 制品 切制品 物料 4 干燥 烘箱 制品 5 筛净 筛目 制品 内包材 6 分装 衡器 物料 7 包装 标签 成品 控制项目 杂质 时间 软化度 异形片 烘盘装料厚度 每箱装入量、温度、时间 色泽、水分 筛目孔径 药屑杂质 材质 校验、精度 装量差异 数量、符合性 数量

第 九 部 分

申请认证品种、炮制范围工艺验证

为了规范中药饮片的生产工艺过程，确保其生产工艺能始终如一地生产出符合质量标准的产品，公司成立了以质保部经理为首的验证领导小组，制定了工艺验证计划。精选个产品制定了工艺验证方案。验证方案涵盖了毒性药材加工、普通饮片生产的净制、切制（切片、切段）、炒制（清炒、麸炒）、炙（蜜炙、酒炙、盐炙）、蒸（盐蒸）、煮（醋煮）、燀、轧扁、复制等炮制范围。

验证计划和验证方案批准后，公司认真组织实施。验证工作完成后详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论，写出了验证报告,由验证工作负责人审核、批准，并提出了再验证的周期建议。验证过程中的数据和分析内容均以文件形式归档保存。

质保部为公司验证工作的常设机构，负责验证工作的全面管理。以保证验证及再验证工作持续有效进行。

×××××有限公司

××××

附工艺验证统计表

工艺验证统计表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 代表产品 姜半夏 蜜远志 盐小茴香 煅瓦楞子 酒川牛膝 燀苦杏仁 麸白术 醋延胡索 盐巴戟肉 焦栀子 扁麦冬 藕节炭 仙鹤草 验证工艺 浸泡、共煮、切片、干燥、包装 甘草汁煮、蜜炙 盐炙 煅 洗净、润软、酒炙 燀 麸炒 醋煮 盐蒸 炒焦 轧扁 炒炭 切段

验证实施情况 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成 已完成

第 十 部 分

主要生产设备验证

公司对生产过程中主要设备均进行了验证。新购设备按按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。部分原有生产设备移地安装后进行了安装确认、运行确认、性能确认。毒性药材加工专用的生产设备均进行了清洗验证，保证了清洗方法有效性。

现将设备验证情况统计列表如下： 序号 1 设备名称 设备 编号 验证项目 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能 确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 完成时间 剁刀式切药机 2 剁刀式切药机 3 剁刀式切药机 4 转盘式切药机 5 鄂式破碎机 6 中药轧扁机 7 旋转式切药机 8 硬质切片机 9 自控温燃炒药机 蓄冷式真空气相置换10 式润药机 11 可倾式蒸锅 12 13 14 15 蒸药箱 高温煅药机 鼓式循环清洗机 敞开式烘厢 序设备 设备名称 验证项目 号 编号 16 高速裁断往复式药机 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 炼蜜锅 Ⅱ热风循环烘厢 Ⅲ 热风循环烘厢 筛选机 离心式切片机 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性完成时间 能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 预确认、安装确认、运行确认、性能确认

×××××有限公司

第 十 一部 分

检验仪器、仪表、衡器校验情况

检测仪器、仪表、衡器检定情况一览表

序号 1 2 3 酸4 5 6 仪器名称 电子天平 电光天平 酸度计 电导率仪 电热恒温干燥箱 电阻炉 规格型号 数量 检定 周期 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 检定日期 检定部门 检定 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 7 液体化重天平 8 9 显微镜 快速水份测定仪 电热恒温水浴10 锅 11 12 架盘天平 高效液相色谱仪 紫外分光光度13 计 14 15 16 17 18 19 20 电子天平 电子天平 电子秤 电子秤 磅秤 磅秤 磅秤

第 十 二部 分

生产管理和质量文件目录

质保部文件目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 1 2 3 4 5 6 1 2 文件名称 基本制度 验证管理规程 用户质量投诉处理和药品不良反应报告制度 产品档案管理制度 毒性药材、毒性成品管理制度 工艺查证制度 物料检验制度 偏差管理制度 标签、印字包装材料的设计审核管理制度 质量事故管理 供应商审核管理制度 药品退货和收回管理制度. 用户访问管理 成品放行审核制度 自检管理制度 检验结果超标的处理 不合格品管理制度 状态标志管理制度 物料管理监控制度 质量责任制 成品取样规程 中间产品取样规程 中药材取样规程 辅料取样规程 包装材料取样规程 变更管理 文件管理 文件编码及格式 文件起草审核批准程序 标准操作规程的编制程序 工艺规程编制程序 质量标准编制程序 记录编制程序 记录 取样单 供应商定点审核表 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 文件编号 质保部文件目录

序号 文件名称 3 药品退货和收回处理单 4 工艺查证记录 5 偏差处理单 6 请验单 7 工艺控制情况统计表 8 温湿度记录 9 成品放行审核单 10 检验结果超标调查报告 11 自检报告 12 整改措施表 13 药品不良反应和用户质量投诉处理记录 14 质量事故处理记录 15 投诉处理记录. 16 用户访问意见处理记录 17 标签、印字包装材料设计审核表 18 不合格品处理报告单 19 不合格品台帐 20 中间品检验放行记录 21 取样证 22 清场合格证 基本制度 1 有效数字修约 2 试剂试药管理制 3 实验室毒品管理制度 4 玻璃量器管理制度 5 中药标本管理制度 6 检测仪器与设备管理制度 7 检验报告单编号方法 8 检验室安全工作管理制度 9 实验室清洁卫生管理制度 10 检验与复核管理制度 11 实验室管理制度 12 检验工作程序 13 检验原始记录的管理 14 留样及留样观察管理制度 15 检验用对照品、对照药材管理制度 16 试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制管理 17 实验室废液、废气、废物管理制度 文件编号 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 质保部文件目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 文件名称 操作规程 药材检定通则 药材显微鉴别法 药屑杂质检查法 澄清度检查法 灰分检查法 炽灼残渣检查法 干燥失重测定法 水分测定法 挥发油测定法 药材浸出物测定法 溶液颜色检查法. 相对密度测定法 值测定法 脂肪和脂肪油测定法 酸败度检查法 薄层色谱法 紫外分光光度法 比色法 高效液相色谱操作规程 中间品检验操作规规程 记录 仪器使用记录 仪器维护记录 检验仪器设备一览表 仪器设备（玻璃器皿）校检台帐 计量器具周期校检计划 试剂发放记录 标本收集记录 薄层层析记录 炽灼残渣、灰分测定记录 水分测定记录 水分测定（甲苯法）记录 性状、显微鉴别记录 挥发油、浸出物测定记录 理化鉴别记录 对照品、对照药材和基准物质领用记录 留样登记表 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 文件编号 质保部文件目录

序号 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件名称 包装材料检验原始记录 粗纤维检验原始记录 蜂蜜检验原始记录 工艺用水性状、检查项目 河砂检验原始记录 黄酒检验原始记录 检验报告单 可溶性无盐固形物检验原始记录 容量分析记录 生姜检验原始记录 食醋检验原始记录 食盐检验原始记录 酸值、碘值测定记录 小麦麸检验原始记录 盐类检查记录 饮用水色度和浑浊度检查记录 中间体检验记录 中药饮片性状、包装质量检验原始记录 紫外法检验记录 高效液相色谱法原始记录 包装材料质量标准 塑料平口袋 塑料背心袋 茶叶袋泡茶滤纸 药品包装用塑料复合薄膜 复合塑料编织袋 瓦楞纸板箱 中药饮片合格证内控质量标准 辅料质量标准 蜂蜜质量标准 黄酒质量标准 食醋质量标准 麸皮质量标准 河砂质量标准 食盐质量标准 生姜质量标准 白矾质量标准 甘草汁质量标准 文件编号 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） 质保部文件目录

序号 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 文件名称 滑石粉质量标准 蒲黄质量标准 豆腐质量标准 蛤粉质量标准 米质量标准 饮用水质量标准 黑豆质量标准 炼蜜质量标准 蜜炙麸皮质量标准 文件编号 －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） 原料（中药材）质量标准 白术药材质量标准 －－（） 麦冬药材质量标准 － －（） 川牛膝药材质量标准 － －（） 延胡索药材质量标准 － －（） 半夏药材质量标准 － －（） － －（） 远志药材品质量标准 续断药材质量标准 － －（） 巴戟肉药材质量标准 － －（） 藕节炭药材质量标准 － －（） 仙鹤草药材质量标准 － －（） 栀子药材质量标准 － －（） － －（） 小茴香药材质量标准 苦杏仁药材质量标准 － －（） 瓦楞子药材质量标准 － －（） 中间产品质量标准 麸白术中间产品质量标准 －－（） 扁麦冬中间产品质量标准 －－（） 酒川牛膝中间产品质量标准 －－（） 醋延胡索中间产品质量标准 －－（） 姜半夏中间产品质量标准 －－（） 蜜远志中间产品质量标准 －－（） 续断中间产品质量标准 －－（） 盐巴戟肉中间产品质量标准 －－（） 藕节炭中间产品质量标准 －－（） 仙鹤草中间产品质量标准 －－（） 焦栀子中间产品质量标准 －－（） 盐小茴香中间产品质量标准 －－（） 燀苦杏仁中间产品质量标准 －－（） 质保部文件目录

序号 文件名称 14 煅瓦楞子中间产品质量标准 成品质量标准 1 麸白术成品质量标准 2 扁麦冬成品质量标准 3 酒川牛膝成品质量标准 4 醋延胡索成品质量标准 5 姜半夏成品质量标准 6 蜜远志成品质量标准 7 续断成品质量标准 8 盐巴戟肉成品质量标准 9 藕节炭成品质量标准 10 仙鹤草成品质量标准 11 焦栀子成品质量标准 12 盐小茴香成品质量标准 13 燀苦杏仁成品质量标准 14 煅瓦楞子成品质量标准

文件编号 －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） － －（） － －（） 生产部文件目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 净制通则 切制通则 炮炙通则 生产岗位操作程序 辅料前处理标准操作规程 领料岗位标准操作规程 粉碎过筛岗位标准操作规程 挑选岗位标准操作规程 风选岗位标准操作规程 筛选岗位标准操作规程 洗、润、泡岗位标准操作规程 切制岗位标准操作规程 干燥岗位标准操作规程 炒制岗位标准操作规程 文件名称 炮制通则 －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） 文件编号 生产部文件目录

序号 14 15 16 17 18 19 20 21 22 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件名称 燀岗位标准操作规程 炙岗位标准操作规程 煨、烫岗位标准操作规程 煅岗位标准操作规程 制炭岗位标准操作规程 破碎岗位标准操作规程 包装岗位标准操作规程 蒸煮炖岗位标准操作规程 污水处理岗位标准操作规程 工艺规程 工艺规程通则 麸白术工艺规程 麦冬工艺规程 酒川牛膝工艺规程 酒川牛膝工艺规程 姜半夏（二法）工艺规程 蜜远志工艺规程 续断工艺规程 盐巴戟肉工艺规程 藕节炭工艺规程 仙鹤草工艺规程 焦栀子工艺规程 盐小茴香工艺规程 燀苦杏仁工艺规程 煅瓦楞子工艺规程 生产过程管理 车间成品入库管理 交制度 退库管理制度 生产计划管理 偏差处理规程 产品批号管理 生产记录管理 生产前检查管理 生产过程管理制度 卫生管理 1 2 物料进出车间清洁程序 人员进出车间程序 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() －－() 文件编号 －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） 生产部文件目录

序号 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 文件名称 生产区清洁卫生规程 容器具的清洁管理 工作服管理制度 清场管理规程 清洁工具管理规程 设备管理制度 设备事故管理制度 设备使用检修保养管理制度 厂房维护管理规程 设备验收安装调试管理制度 设备档案管理制度 设备编号管理制度 设备管路无泄漏管理制度 设备停用报废管理制度 设备操作规程 型中药轧扁机操作维护保养规程 炒药机操作维修保养规程 煅药锅操作维修保养规程 高速万能截断机操作维修保养规程 循环水洗药机操作维修保养规程 挤压式破碎机操作维护保养规程 磨刀机操作维修保养规程 刨片机操作维修保养规程 鄂式破碎机操作维修保养规程 柔性支撑斜面筛选机操作维修保养规程 润药机操作维修保养规程 转盘式切片机操作维修保养规程 振动筛选机操作维修保养规程 蒸煮锅操作维修保养规程 蒸煮箱操作维修保养规程 隧道式烘房操作维护保养规程 热风循环烘箱操作维护保养规程 型剁刀式切药机操作维修保养规程 电子秤标准操作规程 封口机标准操作规程 离心式切片机操作维修保养规程 设备清洗操作规程 变频卧式风选机清洁操作规程 文件编号 （） （） （） （） （） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 1 生产部文件目录

序号 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1 2 3 4 5 文件名称 炒药机清洁操作规程 煅药锅清洁操作规程 高速万能截断机清洁操作规程 循环水洗药机清洁操作规程 挤压式破碎机清洁操作规程 磨刀机清洁操作规程 刨片机清洁操作规程 鄂式破碎机清洁操作规程 柔性支撑斜面筛选机清洁操作规程 润药机清洁操作规程 离心式切片机清洁操作规程 振荡筛清洁操作规程 蒸煮锅清洁操作规程 蒸煮箱清洁操作规程 隧道式烘房清洁操作规程 热风循环烘箱清洁操作规程 敞开式烘箱清洁操作规程 物料管理 原料、能源消耗定额管理 物料平衡管理规程 车间废弃物管理制度 车间对标签等印刷包装材料的管理 产品零头、尾料的管理 生产部记录 月度生产计划表 车间交 生产事故记录 生产指令单 包装指令单 年度生产计划表 领料单 成品入库单 中间站台帐 工作服清洗发放记录 车间人员进出登记表 毒性药材加工废弃物处理记录 设备资料借阅登记卡 设备档案目录 文件编号 －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 生产部文件目录

序号 15 16 17 18 19 20 21 22 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 文件名称 设备开箱检查记录 设备事故记录 设备台帐 设备维护保养记录 设备维修记录 设备使用记录 生产用仪器仪表计量器具校检台帐 计量器具周期校检计划 岗位记录 净选工序生产记录 洗、泡、润生产记录 炙工序生产记录 干燥工序生产记录 切制工序生产记录 炒烫煨生产记录 蒸煮燀生产记录 轧扁、破碎生产记录 煅制生产记录 包装记录 清场记录 物料平衡记录 复制生产记录 文件编号 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （）

综合办文件目录

序号 1 2 3 1 2 3 4 5 6 文件名称 安全管理 安全生产管理规程 事故管理规程 安全检查管理规程 部门职能 公司组织机构图 公司质量管理网络图 市场部职能 综合办职能 质保部职能 生产部职能 人员职责 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 1 2 3 综合办主任岗位职责 质保部经理岗位职责 生产部经理岗位职责 市场部经理岗位职责 计量管理员岗位职责 主管岗位职责 设备管理主管职责 洗衣工岗位职责 车间物料员职责 现场监控员职责 电工及配电工岗位职责 仓库管理员职责 物料采购员职责 车间主任岗位职责 生产部统计员岗位职责 检验人员职责 财务部办事员岗位职责 保卫人员岗位职责 安全消防员岗位职责 设备维修员岗位职责 总经理岗位职责 人事管理规程 组织机构定编定岗程序 人员考核聘用程序 培训管理规程 （） （） （） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） ―― ―― （） （） （） （） （） （） （） 文件编号 综合办文件目录

序号 4 健康管理规程 5 档案管理制度 1 1 2 3 4 5 6 文件名称 （） （） 卫生管理 公司卫生管理规程 综合办记录 文件更改申请单 培训计划表 员工培训记录表 文件发放登记表 文件销毁登记表 员工化名册 （） （） （） （） （） ―― （） 文件编号

市场部文件

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 文件名称 物控管理 物料采购管理制度 物料入库验收管理制度 物料代号管理制度 物料进厂批号管理制度 物料贮存养护管理制度 物料储存期、复验管理制度 物料发放管理制度 标签管理制度 仓库卫生管理制度 物料退库管理制度 仓库安全管理制度 物料盘存管理制度 毒性药材、毒性成品管理规程 销售管理 －－（）销售管理制度 －－（）销售发货程序 物控记录 采购计划表 采购申请表 物资请购单 物料代号表 包装材料入库总帐 包装材料分类帐 原药材入库总帐 原药材分类帐 毒性原药材入库总帐 毒性原药材分类帐 辅料入库总帐 辅料分类帐 成品入库总帐 成品分类帐 仓库物料盘存报告单 废品销毁记录 货位卡 库存商品养护检查记录 熏杀养护记录 －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） －－（） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 文件编号 市场部文件

序号 20 21 22 23 24 25 26 文件名称 物料初验记录 仓库清洁记录 物料退库单 物料复验记录 产品销售记录 药品退货和收回处理单 提货单 （） （） （） （） （） （） （） 文件编号

第 十 三 部 分

1． 委托检验项目及委托仪器统计表 2． 委托证书、批件 3． 消防验收通过证明文件 4． 环保验收通过证明文件