个人健康档案表
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编号： 建档日期： 档案号： 姓 名 学历 部 门 体检日期 建档人：
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性 别 技术职称 出生年月 岗 位 健康状况 体检单位 调入或调出时间 备 注 个人健康档案表
GSP合规小贴士：
面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？
药品经营企业现场检查中常见的问题及成因
质量管理体系不完善。
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。
人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。
一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。
二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。
三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。
一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的
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地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。
过程控制不健全。
新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。
在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析上报养护药品质量信息等等。
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在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。
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