康道生物(南通)有限公司 HEALTHYWAY BIO-TECH LTD.
标准操作规程
题 目：产品质量档案管理规程 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 分发部门：质量部 一、目的
建立一个产品质量档案的管理规程，制定公司产品质量档案的管理制度，使公司质量档案的管理有据可依，便于完善产品质量管理工作。
制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 编 号：ZL-BZ-010-01 颁发部门： 质量部 生效日期： 二、适用范围
本公司生产的食品及保健食品。
三、责任者
质量部QA
四、工作程序
1.产品质量档案的收集
1.1.公司每个产品均需建立产品的质量档案，质量部负责产品质量档案的收集、整理和归档工作。
1.1.1.建立产品质量档案时，应以产品质量和与产品质量提高有关的生产技术攻
关事宜为主，并同时对产品的不良反应检测情况和客户投诉进行记录。 1.1.2.对于进行改换包装或更换辅料的产品，需要进行稳定性考察，则稳定性考
察的过程和结果应记录于产品质量档案中。
1.1.3.产品质量档案在有关质量活动的问题发生或存在时，应随时记录，否则应
每年记录一次，偏重于对该产品一年中质量状况的分析和总结。 1.1.4.每一份档案要按规定编目成册，存放在规定的质量档案专柜内。 1.5.产品质量档案的内容
1.5.1.产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。
ZL-BZ-002-01 Page 1 of 2
康道生物(南通)有限公司 HEALTHYWAY BIO-TECH LTD.
1.5.2.产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品（中间体）、成品、包装材料，
标签等规格标准，检验方法，标准沿革及修改执行情况。 1.5.3.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 1.5.4.重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.档案保管与使用
2.1.档案应存放在加锁的专柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
2.2.资料档案要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。
2.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
2.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
五、相关文件及记录
六、变更历史
原编号 ZL-BZ-002-01 生效日期 本次变更原因、依据及详细变更内容 1.新建
ZL-BZ-002-01 Page 2 of 2
