13.药品质量档案管理操作程序

文件名称： 起草人： 起草日期： 一、目的

规范本药店经营过程中药品质量档案的管理 二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则 三、适用范围

适用于本药店各种药品质量档案管理 四、内容

1、专职质量管理员负责建立、整理药品质量档案

2、每一份档案要装订成册，存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火、保管得当，不得丢失。

3、借阅药品质量档案按《文件管理程序》中规定执行 4、药品质量档案内容

（1）药品简介：药品的退用名称（正式品名、药品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件、有效期等）新药类型等；新药证书及批件包括，证

审阅人： 批准日期： 编号： 批准人： 执行日期： 书、批件和批准的质量标准，使用说明书。

（2）成品质量标准的变更包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督管理部门的批文、变更的统计。

（3）逐年药品质量指标情况及历年药品质量情况统计。 （4）质量事故登记及上报资料。

（5）药品收回及退货处理情况。（包括记录、不合格药品确认报损审批表）不合格药品报废销毁情况。

（6）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、大、中、小包装、包装材质标准；包装变更说明、变更后资料。

（7）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计，抽检报告书。

（8）检验报告、临床疗效、用户反应、生产单位。