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口服液、注射液灭菌岗位SOP
KQ-SCC045/00 COPY No. 相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准） 起 草 人 起草日期 颁发部门 分发部门： 物质综量合供管管理理部 [ ] 部 [ ] 部 [ ] 生销设备产技售动力术部 [ ] 部 [ ] 部 [ ] QQ财CA务组 [ ] 组 [ ] 部 [ ] 审 核 人 批 准 人 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 质量管理部 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间 [ ] 最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间 [ ] 滴粉片耳剂剂/剂/颗/预粒软混/膏剂剂车车剂车间 [ ] 间 [ ] 间 [ ] 中药提取车间 [ ] 滴散眼剂剂车车间 [ ] 间 [ ] 剂胶囊1目的
明确口服液、注射液灭菌岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。 2 范围
本标准适用于口服液、注射液灭菌岗位标准操作。 3 责任人
操作人员、车间主任、QA。 4 内容
4.1 生产前的检查：
4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。 4.1.2设备（卧式矩形压力蒸汽灭菌柜）有“已清洁”，“完好”状态标识。 4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
4.1.4压力表等计量器具是否有“检定合格证”，是否在效期，仪表是否能正常工作。 4.1.4以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。 4.2 操作过程：
4.2.1将检漏用的胭脂红或亚甲兰，加入检漏水中。
4.2.2领取灌封后的中间产品，领取时应对其名称、批号、数量进行核对，核对无误后在交接单上签字。 4.2.3将待灭菌产品按《热压蒸汽灭菌柜使用及维护保养SOP》的相关规定放入灭菌柜内，关上灭菌柜门。检查参数设定是否符合各相关产品的工艺要求。应注意，检漏的真空度应在-8kPa。 4.2.4打开电源开关。 4.2.5打开进蒸汽阀、供水阀。 4.2.6按动启动键，转入自动运行。
自动运行过程：“升温”—“灭菌” — “检漏” —“结束”。“结束”指示灯亮后，蜂鸣器报警。 4.2.7将自动记录仪的记录曲线附于批生产记录后。
4.2.8按《热压蒸汽灭菌柜使用及维护保养SOP》的规定顺序关闭供蒸汽阀、供水阀。取出灭菌物。 4.2.9关门：关门前，检查胶条有无损伤及污物，检查筒体与密封面有无损伤及污物，检查门胶条是否有凸出。把门贴近筒体，顺时针用力旋紧。
4.2.10将灭菌后的产品转入灭菌后室并将检漏出的不合格品拣出。 4.3 清场
4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、转运车、灭菌小车、房间等按照《清场管理规程》进行清洁。 4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。 4.4 异常情况处理和报告：
4.4.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。 4.4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。
4.4.3若发现药液出现异常现象（如灭菌柜门不能密封、温度、压力无法控制等），应马上向车间主任及QA报告，检查原因，加以解决。 4.5 工艺卫生和环境卫生：
4.5.1所有进入灭菌间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。 4.5.2所有进入灭菌间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。 4.6 重点操作的复核与检查
4.6.1灭菌过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数（如温度、工作压力、灭菌时间等）进行操作。 4.6.2灭菌结束，必须对灭菌后的产品进行检漏。
4.6.3灭菌后的不合格品应按废弃物处理，并在生产记录中注明数量。 4.7 安全和劳动保护：
4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位，以免安全事故的发生。
4.7.2清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。
4.7.3灭菌柜开门前必须确认灭菌室温度小于60℃，灭菌室压力表显示为0MPa，方可戴上手套拉出内车，取出灭菌物。
