化学制药工艺存在的问题与解决措施

摘要：随着近些年来科学技术的不断发展，化学制药工艺也变得越来越高效。就当前的基本情况来看，相关工艺的提高主要通过技术改进和设备升级以及环境优化等方式进行。通过制药工艺的提升，即能极大地促进相关企业的发展，且能够为我国制药行业的科学发展提供强有力的支持。

关键词：化学制药工艺；问题；解决措施 1化学制药工艺特点

大多数化工厂的药品生产基本上包括原料生产和药品生产。原料药不仅是制备成品药的基础，也是制备符合国家工业标准的药品的基础。原料药是药品的物质条件。根据化学变化不断分离化学分子，最终得到整体目标物质。

化学药品中有很多种原料药。在具体生产中，与剂量合成试验不同，应充分考虑原料药的反射水平，因为化工厂制药行业在实验生成方面的数量级发生了很大变化，这也是许多新的有机化学生成项目无法实施的根本原因。

目前，我国的化学药品一般包括总生成法、发酵法、生物技术法等。对于必须进行酒精化的原料药，可以先进行一定的酒精化工艺，然后再进行有机化学品的生产加工，或者进行混合物质的分离纯化等实际操作。原料药的生产线通常很长。由于化学反应速率的原因，某些化学变化可能会导致生产时间过长。此外，加工技术的多样性使得生产工作完成后很难开发。此外，所有药品的生产都需要大量的辅助药品，其中可能含有强碱、强酸等腐蚀性强的实验试剂。因此，在制药行业的过程中，尤其是一些风险系数非常高的实验试剂，应加强对意外情况的预防。在药品生产中，对原料的用量有严格的规定。只有在整个生产过程中严格控制原料的用量比例，才能保证最终生产的药物的稳定性和纯度。此外，有机反应的一个主要缺陷是转化率不高，特别是对于反应过程较长的生产线，特定药物的产出率可能很低。其中，有机废气和废水是化学反应中最重要的物质。对于大

气污染较大的有机废气和废水，应立即收集并集中运输，以减少其对自然环境的环境污染，减少污染源的排放。

2化学制药工艺目前存在的问题 2.1物料处理问题

在化学制药生产期间，当前所使用药物原材料普遍具有较高活性，唯有满足OEB5药物毒性分类等级等方面的规定要求，并在生产期间得到有效处理、保护，不遭受其他菌种污染，方可满足药物生产需要，这也表明物料处理效果对药品合格率、生产效率造成直接影响。目前来看，部分化学制药企业并未对物料处理工艺加以优化改进，在化学制药生产过程中缺乏过滤、分离、排空等必要的处理工序，或是材料在入库检验、造粒、制片、包装期间遭受外部环境和其他菌种污染，由此造成无法提取化学成分、缺乏足够生产反应条件等一系列不良影响。

2.2药物的生产环境不能满足法规标准的要求

制药环境对于药物生产同样有着极为重要的作用，这方面的因素直接关系到药物的疗效，因此应高度重视。通常情况下，如果药物在生产过程中与外界环境发生了反应或是出现了一些不良的情况，那么药物的疗效必定会因此受到严重的影响，甚至于还会出现一些毒副作用。但是就目前现状而言，在相关药物生产的阶段中，对于环境问题没有能够给予高度的重视，并且制药环境存在设计缺陷等问题。同时我国对制药环境的监管体系还是不够完善，这就导致企业在实践的阶段中忽略了这方面的问题，再加上利益的影响之下，很多小型生产企业都是采取传统的方式进行操作，没有能够将安全问题纳入管理标准当中，严重地制约了医疗行业的发展。

2.3污染排放问题

化学制药生产过程有着物料净收率低、三废多和副产品多的特征，会产生大量含有较高有机物和无机盐含量的废水，包括发酵制药废水、洗涤水、灭菌水等，此类废水的水质成分较为复杂，BOD5与CODCr波动性大，需要经过一系列繁琐处理工序后，才能将废水向外排放，废水处理成本高昂，导致化学制药厂承担沉重

负担。这一问题的根源在于，多数化学制药厂仅采取少数几种废水处理方法，单项处理方法的适用范围有限，存在工艺局限性，实际处理效果并不理想。

3制药工艺中相关问题的解决措施 3.1加强制药生产设备的研发工作

要想切实地提升我国药品生产的质量和效率，就应加强药物生产设备的技术研发。借助于新技术的开发和应用，既能最大限度地提升我国制药的生产效率和质量，同时也能促进我国医药企业的自主发展。要想更为高效地推进生产设备的研发，就应加强技术人才以及资金的投入，只有这样才能切实地促进相关药物生产相关技术的不断进步，这样一来相关的生产也能更为高效地推进下去。同时在实践的阶段中，还需要对自主知识产权问题给予高度的分析，通过自主知识产权的开发，能够将制药设备的开发以及技术的含量综合提高，并且针对现状的工艺不足，可以将先进的技术引进到国内，通过知名企业的强强联手，提高我国制药企业的技术能力，通过取长补短的方式，不断推进企业的发展。

3.2无菌环境作业

所有的药品生产都需要无菌环境，无菌环境是满足药品质量达标的前提条件之一，药品生产的一系列流程都应该在无菌的环境中进行，包括药品的生产、包装等，生产的设备也应该避免与外界的接触，减少药品与细菌的接触的几率。包装药品的时候，可以利用红外线进行灭菌，对于外包装可以利用高温的方式进行灭菌，保障包装的清洁性。我国现阶段多采用隧道式灭菌干燥剂进行灭菌，它可以保障包装材料的无菌环境。采用先进的灭菌工艺，可以将灭菌级别提高到三十万级，远远超过一般药品的十万级，保障药品的安全性。要做好这一工作，在具体的实行中，可以从两方面考虑：第一是从硬件方面落手，改进企业使用的设备，提高设备的精密度和可靠性，进一步确保无菌、无尘、温度湿度控制落实到各个产出环节。第二是增加操作人员的专业性，对操作人员定期展开培训和考核，告知专业人员每种药物产出操作时的操作标准和注意事项，并在此基础上对操作人员作出考核，确保操作人员在操作设备过程中不会出现纰漏从而影响成品药物的质量。

3.3清洁反应介质的应用

由于在药物合成的过程中，存在许多易燃易爆且有毒的药剂，会产生大量的有毒气体，挥发在空气当中，不易消散，不易清洁再利用。而绿色化学有效的解决了这些问题，减少产生的有害物质，降低对于环境和人体的损害。目前存在的清洁型反应介质主要有超临界的流体和无溶剂的有机反应等，之所以在化学技术研究和药物合成领域被广泛的应用，就是由于它所具备的安全、高效、环保、方便实用等其他介质难以替代的特点。

3.4优化制药废水处理技术

为降低废水处理成本，化学制药厂积极引进全新的制药废水处理技术，根据废水组分、产生量来选择恰当的处理技术，常见的技术种类包括生物处理法、化学处理法、物化处理法和物理处理法。以抗生素废水为例，考虑到此类废水属于难降解有机废水，水体中残留少量抗生素，对微生物有着极为强烈的抑制作用，不宜采取生物处理法，可采取物理处理法和化学处理法。其中，物理处理法包括混凝、气浮、反渗透、过滤、吸附等，可以有效去除废水中的悬浮物与减少生物抑制性物质，如选用混凝法，在抗生素废水中添加亚铁盐、聚合硫酸铁等凝聚剂，使废水中失去电荷颗粒经过搅拌后形成絮状体，再通过重力沉淀方式从废水中分离、滤除悬浮颗粒。而化学处理法包括光催化氧化法以及Fe-C处理法，光催化氧化是使用Ti O2作为催化剂，在流化床催化反应器内进行氧化还原反应，有效分解抗生素废水中的无机污染物与有机污染物，Fe-C处理法适用于处理p H值在3～6范围内的废水，将废水作为电解质溶液，在特定条件下，炭粒和铁屑结合为微小原电池，释放出大量还原态氢，还原态氢和溶液内部分组分进行氧化还原反应后生成新生态Fe3，并在水解反应过程中逐渐形成以Fe3为中心的胶凝体，将胶凝体滤出即可。

结论

综上所述，为切实满足化学制药生产需要，持续提高化学制药工艺技术水平与产品质量，解决工艺落后、生产环境条件恶劣等问题。化学制药厂必须对化学制药工艺予以高度重视，深入了解生产过程中存在的各项具体问题，遵循实际出

发原则，围绕实际问题采取相应解决措施，推动化学制药工艺体系的优化创新，做到对症下药。

参考文献：

[1]陈巧虹,张继伟,陈安.化学制药工艺优化方式与相关问题研究[J].清洗世界,2021,37(11):143-144.

[2]罗超.化工制药工艺优化策略研究[J].化工管理,2017(03):53.