药品（药包材）生产企业从业人员培训试题
单位： 姓名： 得分：
一、 填空题（24分）
1、药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 2、首次在（ ）的药品，在销售前或进口时，必须由SFDA指定的药品检验机构进行检验。
3、未经检验（包括全检）即销售的药品属于（ ）的情形。 4、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，器直接负责的（ ）和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。
5、在打输液中，经药检所检验发现黑色颗粒状物，该批药品应按（ ）论处。
6、生产、销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处（ ）年以上有期徒刑，（ ）或死刑，并处销售金额50%以上，二倍以下罚金或（没收财产）。
7、按照GMP要求，洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。
二、选择题（12分）
1、在阿司匹林片的生产中加入非处方的柠檬香精属于（ ）。 A、按劣药论处情形。 B、假药。 C、按假药论处情形。 D、劣药。
2、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的药检机构包括（ ）。
A、原药品检验机构。 B、上一级药监部门设置或确定的检验机构。
C、中国药品生物制品检定所。
3、有下列行为的，由药监部门依法从重处罚（ ）。
A、拒绝、逃避监督检查。 B、伪造、销售、隐匿有关证据材料的。
C、擅自动用查封、扣押物品的。
4、按GMP要求，进入洁净室（区）的人员不得（ ）。 A、裸手直接接触药品。 B、佩戴饰物。 C、化妆。 5、错印药品生产批号或有效期的药品属于（ ）
A、假药。 B、劣药。 C、按假药论处。 D、按劣药论处。 6、药品生产、经营企业不得以（ ）等方式现货销售药品。 A、展示会。 B、博览会。C、订货、交易会。D、产品宣传会。
三、是非题（对的打“√”，错的打“×”）
1、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。（ ）
2、在葡萄糖注射液包装箱上错贴了氯化钠注射液标签，该批药品依法应按劣药论处。（ ）
3、疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（ ）
4、药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。（ ） 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（ ）
6、药品生产、经营企业不得以邮售方式直接向公众销售处方药，但可以以互联网交易方式销售处方药。（ ）
7、注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。（ ）
四、名词解释（25分） 1、药品认证：
2、批生产记录：
3、工艺用水：
4、药品现货销售：
5、药品安全隐患：
五、问答题（18分）
1、药品召回分为几级，其一级召回是指？（8分）
2、药品生产企业主动召回有安全隐患的药品，应向省级药监部门提交调查评估报告和召回计划，二者的内容分别包括？（10分）
