速读 ＮｅｗｓＳｃａｎ ｎｄｕｓｔｒｙ１产业 药品一致性评价再出细则ＣＦＤＡ出台品种分类 １１月２９日，ＣＦＤＡ发布了 公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 （以下简称 意见》），将首批开展 一致性评价的品种分为６大类，并对不同类别的情况做了具体要求。 纵观《意见》内容来看，一方面将之前杂乱无章且具有普遍性的疑难情况做了较为清晰的梳理，使得企业在开展一致性评价工怍 的过程中有章可循；另一方面，对于改规格、改剂型、改盐基以及第六大类（国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种）的具体解决办法还 ≯改规格品种，对不改变用法、用量、适应疲的。且在治疗剂量范嗣内．药物呈现线性 药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药。进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应开展临床有效性试验研究。 对于改剂型品种，对以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验：对 改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究．开展临床有效性试验研究。 对于改盐基的品种，对以等效为立题依据的药品，开展与被改盐基药品为参比制剂的生物等效性研究；对以优效为立题依据的药品，以 被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究，并开展临床有效性试验研究。 Ｓｔｒａｔｅｇｙ Ｉ战略 Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｊ服务 顿丰携手赛诺菲进军医药物流领域 近日，顺丰旗下公司成都顺意丰医药有限公司与赛诺菲在成都举行合作启 动仪式，双方将在成都启动赛诺菲中国第三家、西南首家医药物流中心项目。在 双方合作的第一阶段，赛诺菲将把制药药品的运输交付给顺丰，后期根据业务推 进希望能把疫苗配送业务一起交付给顺丰。 首个儿童专属高端医疗计划上线 近日，美中宜和联合平安健康险推出儿 童医疗保险计划“平安宝贝”。“平安宝贝”针 对目前儿科医疗资源稀缺，儿童看病难、体 验差等痛点设计。能为更多家庭提供儿童疾 病风险的保障，让更多儿童享受到高端医疗 泰康斥资ｌ２亿元参股和美医疗 １ １月１６日，和美医疗发布公告称，泰康保险集团股份有限公司将通过收购现 机构贴心的优质服务。 “天津就医”ＡＰＰ上线 １１月２６日，由天津卫生计生委与天津 有股东股权的方式，持有其２６．４４％的股份，交易涉及金额近１２亿元。交易完成后， 泰康将成为和美医疗第二大股东。有分析认为，和美医疗此次引入泰康，意在医 疗和保险的结合上做更多的探索，双方后续可能会有深度的战略合作。 通共同打造的智慧医疗ＡＰＰ“天津就医”正 式上线。“天津就医”以天津市儿童医院作 恒大健康试水高端医院领域 ｌ １月２８曰，恒大健康在广外Ｉ召开新闻发布会，首次发布三大产业战略，并着 力布局高端医院和分级医疗、社区医疗与养老、医学美容及抗衰老在内的三大核 心服务。按照规划，恒大健康将与美国布莱根医院等高端医疗机构合作，共同建 立博鳌恒大国际医院，打造以国际医院为核心、以社区健康管理服务为体系的分 级医疗网络。 首批试点，市民可通过ＡＰＰ、建行网银和医 院自助机实现预约挂号、缴费等服务，未来． 天津市胸科医院、中医药大学第二附属医院 等也将陆续上线使用。 ２０・中国医院院长ＩＣＨＩＮＡ ＨＯＳＰＩＴＡＬ ＣＥＯ
