热风循环烘箱验证方案.doc

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案

1．引言

1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 部门 职务 签字 日期 验证文案起草人 验证文案审核人 验证文案批准人

1.4验证小组成员及职责： 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责

1.5概述

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成：

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。

2.验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间：

2003年 ×月× 日至× 月× 日

3.设备基本情况 设备编号 ****** 设备名称 百级净化热风循环烘箱 型号 RXH-B-1 RXH-B-2 RXH-B-3 灭菌温度 60-300℃（可按需要设定） 温度均匀度 ±3℃ 工作室尺寸L*W*H mm 800*800*1000 800*1000*1000 800*1200*1000 有效空间 m³ 0. 0.8 0.96 安装功率 kW 14 14 17 电源 380V/50Hz 循环风量 m³/h 1200-1400 风压 Pa 500 外形尺寸L*W*H mm 1600*1260*1950 1600*1460*1950 1600*1660*1950 生产厂家 供货商 使用部门

4.安装确认IQ 4.1安装确认目的

检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认

4.2.1.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。

4.2.1.2根据产品使用说明书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√未达到× 1 隧道式灭菌干燥机型号 GMS - 2 隧道式灭菌干燥机名称 隧道式层流灭菌干燥机 3 出厂编号 有 4 适用范围 有 5 数量 1台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 材质质保书 有 10 设备安装图 有 11 温控仪使用说明书 有 12 变频控制器说明书 有 13 电气原理及接线图 有 14 仪器仪表合格证 有 15 主配套件的说明书、质保书等 有 16 备品清单及数量 有 17 附件清单几数量 有 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

4.3安装确认内容

4.3.1依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

4.3.2依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；

4.3.3依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查外接电源；

4.3.4依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查主要零件的材质；

4.3.5依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果达到√未达到× 1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 2 排湿口接管 材质1Cr18Ni9Ti；通径管材合格证及进货单 20mm； 3 电压 380V±10% 采用1级电压表测量 4 电流 RXH-B-RXH-B-RXH-B-采用1级电流表测量 1 2 3 ≤37A ≤37A ≤45A 5 频率 50Hz 采用1级频率表测量 6 安全保护接地 符合GB/T5226.1-96 产品检测报告 7 腔体材质及内表材质304；抛光Ra≤1.6μ附有材质质保书及表面 面抛光 m； 粗糙度检测仪 8 匀风栅及表面抛材质304；抛光Ra≤1.6μ附有材质质保书及表面 光 m； 粗糙度检测仪 9 烘盘或搁板 材质304；抛光Ra≤1.6μ目测、附有材质质保书 m；且无制造上死角 及表面粗糙度检测仪 10 门密封材质 卫生级硅胶管 附有产品质保书 11 加热元件 不锈钢电热管 附有合格证和检验证书 12 整机外观 外观无损伤 目测 13 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 14 整机安装水平 纵向和横向误差≤采用0.5M水平尺检查 2mm/1000mm 15 安装后烘箱表面 无明显凹凸现象，要求≤1M钢直尺和尺检查箱 5mm/1000mm 体外平面的平面度 16 各风管路系统 与图纸技术文件相符，且标目测 有管内物名及走向 17 压差计等计量仪应有的资料 附有合格证和检验证书 表 18 温控仪 应有的资料 附有合格证和检验证书 19 计时控制器 应有的资料 附有合格证和检验证书 20 记录仪 应有的资料 附有合格证和检验证书 21 耐高温高效等过过滤器外包装和封条，应有应附有测试报告 滤器 标签和测试报告 22 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 23 机器内清洗 按清洗SOP 按清洗SOP中检测法 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

4.4安装确认结论 备注： 验证组组长/日期

5.运行确认

5.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。 5.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。 序号 运行前的检查项目 结果达到√未达到× 1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 3 检查排湿口接风管是否接至室外 4 检查调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀 5 检查计时控制器指示值的准确性，需有定期校验合格证 6 检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证 7 检查高效过滤器芯受塞情况，观察过滤器两侧压差表压力比 较，视压力差较大时即可认为受塞 8 检查高效过滤器的压差表的指针是否灵活 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

5.2验证用测试仪的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。 序号 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果是√否× 1 测温头 2 二等水银温度计 3 温度记录仪和温度显示仪 4 5 校验情况 序号 校正设备名称 校正结果 1 2 3 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

5.3运行项目确认  设备运转确认  设备控制程序确认  设备安全性能确认

 设备各项技术指标确认 5.3.1设备运转确认

依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。 序号 运转确认项目 检查结果是√否× 1 记录仪能准确打印所显示的参数 2 干燥灭菌工艺情况，能在控制程序下执行相应的工艺 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

5.3.2设备控制程序确认

依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。 序号 控制程序确认项目 检查结果是√否× 1 手各阶段控制按扭手动动作是否正确 动2 干燥灭菌控制参数设定是否有效 程3 干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效 序 4 操作面板显示项目的准确 5 自干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致 动 6 各阶段自动参数的设定是否有效 7 程干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致 序 8 干燥灭菌自动运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致 9 干燥灭菌自动运行周期内，运行过程各控制按扭动作正确无 误 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

5.3.3设备安全性能确认

依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。 序号 安全性能确认项目 检查结果是√否× 1 当实测温度大于等于设定报警温度值，应有报警 2 当其中一门未关紧时，应自动报警 3 只有当进口门被关闭时，出口门才能打开 4 电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并 应有接电装置及安全标志 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

5.3.4设备各项技术指标确认

依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。  干燥消毒有效空间 确认目的：检查并确认干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标 确认标准：m³ RXH-B-1 RXH-B-2 RXH-B-3 0. 0.8 0.96 确认程序：用校验圈尺测量干燥箱内的长宽高尺寸，干燥灭菌有效空间V=L*W*H，V≥确认标 准时，干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标 型确认标准（m³） L（m） W（m） 号 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：  干燥腔室内空载分布试验 确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的 冷点。 确认标准：各点温度均达到180℃（或工艺要求另定），并保持120分钟。各点（包括冷点） 的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±3℃； 确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把10支定点温度计分布于腔体内特定部位（如下图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。温度分布如下 年 月 日 序时CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 CH7 CH8 CH9 CH10 最最偏平号 间 大 小 差 均 1 2 3 调整后的确认 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 温度计号 位置 温度计号 位置 1 1-A-Ⅰ 2 1-C-Ⅲ 3 1-D-Ⅳ 4 2-A-Ⅳ 5 2-B-Ⅲ 6 2-D-Ⅰ 7 3-A-Ⅰ 8 3-B-Ⅱ 9 3-D-Ⅳ 10 4-A-Ⅳ

A B C D IV III II I 1 2 3 4

 箱体外表温升试验 确认目的：检查并确认热风循环烘箱的箱体外表温升符合设计要求 确认标准：箱体外表温升平均温度≤环境温度+12℃ 确认程序：干燥箱在180℃温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或测量等四周，测出5点，取其算术平均值。 时间 环境CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 最大 最小 平均 平均温度 温升 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：  密封检查 确认目的：检查并确认热风循环烘箱箱门的密封条贴紧符合设计要求 确认标准：密封条紧贴无漏风现象 确认程序：箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门封，测一周六点，其值 无变动（即为0）为合格 序号 风速仪原始值 CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 结论 A扉 B扉 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：  其它技术指标确认 序号 确认项目及要求 确认方法 结果达到√未达到× 1 设备安装 目测法，整机稳固，附件正确 2 电源连接 目测法，连接正确牢固 3 洁净度测试： 根据GB/T6292-1996中所述的方 合格标准：100级（0.5μm法进行测试，使用的粒子计数器粒子数≤3500，5μm粒子数在多个测量通道上，测定从0.5μ=0） m大小的微粒，每个采样位置测试三次。 4 从环境温升至120℃时间 60min 5 空载噪声≤75Db（A） 声级计，采用标准：GB/T3768 6 风机运转平稳 人工目测 7 开车停车控制上无错误信号 人工观测 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

5.4运行确认结论 备注： 验证组组长/日期

6.性能确认

6.1检查和测试设备运行结果，确认RXH-B百级净化热风循环烘箱的运行符合物品干燥灭菌的要求。

6.2性能确认项目

 设备在负载运行下的安全性  设备在负载运行下的控制准确性  干燥腔体负载情况下的热分布  除热原效果试验 6.3各项性能确认

6.3.1设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。 序号 设备在负载运行下的安全性确认项目 检查结果是√否× 1 连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各 条款均能达到，成功率100% 2 各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

6.3.2设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。 序号 项目及要求 检测工具及方法 检测工具的校验检查结果 情况 1 电控系统的实温与显示温 度差≤±2℃ 2 记录仪和温控仪的温度差 ≤±2℃ 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

6.3.3干燥灭菌腔体负载情况下的热分布 确认目的：检查并确认干燥腔室内负载热分布均匀性符合设计要求 确认标准：负载情况下，各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±4℃； 确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入灭菌腔室内，把10支定点温度计分布于烘盘中特定部位（可参照上图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查腔室温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如下表： 年 月 日 序时CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 CH7 CH8 CH9 CH10 最最偏平号 间 大 小 差 均 1 2 3 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

6.3.6除热原效果试验

试验目的：内毒素试验是为了进一步证明RXH-B系列百级净化热风循环烘箱设定的除热原程序能达到预期的去除热原的效果。

测试方法：将一支内毒素（>1000EU）用牛皮纸包住，用砂绳将其固定在筐架上，内毒素位置分布见图。运行灭菌程序。本试验需连续进行3次。

判定标准：经过灭菌循环，用灵敏度高于或等于1EU/ml尝试剂进行测定，所有内毒素供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。

判断依据：中国生物制品规程 按下列格式记录测试结果： 内毒素名称： 内毒素生产厂家： 内毒素生产批号：

内毒素单位（灵敏度）： 第一次试验结果： 时间 样品结果 样品结果 样品结果 样品结果 样品结果 编号 编号 编号 编号 编号 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 注：阳性：+；阴性-

第二次试验结果： 时间 样品结果 样品结果 样品结果 样品结果 样品结果 编号 编号 编号 编号 编号 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 第三次试验结果： 时间 样品结果 样品结果 样品结果 样品结果 样品结果 编号 编号 编号 编号 编号 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

6.4性能确认结论 备注： 验证组组长/日期

7.结果评价

7.1在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质保部门审核批准后放可投入生产。

7.2验证小组会签

部门 验证结果评价 评价人

7.3结论 备注： 验证组组长/日期

8.验证周期

8.1设备主要部件更换时进行验证。 8.2每二年验证一次。

评价日期