两种抗组织胺药治疗慢性特发性荨麻疹的临床研究
【摘要】目的：评价第二代抗组织胺药咪唑斯汀、氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。 方法：采用随机开放平行对照的办法，对62例慢性特发性荨麻疹患者进行随机分组，分别予以咪唑斯汀10 mg、氯雷他定10 mg，均每日1次口服，观察治疗第十四天、第二十八天的临床疗效及停药1周后的复发率。结果：两者治疗慢性特发性荨麻疹第十四天和第二十八天的有效率分别为：咪唑斯汀组90.0%和96.7%，氯雷他定组为90.6%和93.8%，两者之间差异均无显著性（P＞0.05）。停药1周后的复发率，咪唑斯汀组为26.7%，氯雷他定组为28.1%。整个试验过程中均无明显不良反应出现。 结论：咪唑斯汀、氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹疗效好，安全性高。
【关键词】荨麻疹；慢性特发性；咪唑斯汀；氯雷他定
咪唑斯汀（mizolastine，商品名：皿治林）、氯雷他定（loratatine，商品名：开瑞坦）是新型第二代H1受体拮抗剂，具有起效迅速、抗组胺作用强、持续时间长，能有效阻滞变态反应炎症递质生成的特点。笔者所在科室2005年12月~2006年6月采取上述2种药物治疗慢性特发性荨麻疹，以随机对照的方法研究其疗效和安全性，以期为合理评价和临床用药提供依据。
1 对象与方法
1.1 对象：试验对象及分组，入选标准，年龄15~72岁，男女不限，诊断明确，共有62例入选，根据预先采用SAS统计软件包随机产生的用药编号分组，其中咪唑斯汀组30例，男18例，女12例，平均年龄45岁（18~72岁），病程（20.98±37.50）个月。氯雷他定组32例，男20例，女12例，平均年龄36.5岁（15~62岁），病程（27.46±11.29）个月。两组患者入选时一般资料、既往史和入选时病情基本匹配，具备可比性。
1.2 方法
1.2.1 给药方法：两组患者分别给予咪唑斯汀10 mg (西安杨森制药有限公司)、氯雷他定10 mg（上海先灵葆雅制药有限公司），均每日1次口服，每组定时服药，连续服用28天为1个疗程。受试者至少1个月内未服用过长效皮质固醇及抗组胺药。试验期间不使用大环内酯类抗生素、抗真菌药及皮质类固醇等药物。
1.2.2 疗效评价：根据每个患者治疗前、治疗第十四天、第二十八天及停药
第七天的临床表现，记录受试者瘙痒程度、风团数量和大小，以及发作次数。评分标准：瘙痒采用100 mm视觉模拟尺法（visual analogue scale，VAS）评分：0分为无痒感，0~25 mm；1分为轻度瘙痒，不烦躁，26~50 mm；2分为中度瘙痒，尚能忍受，51~75 mm；3分为严重瘙痒，不能忍受，76~100 mm。风团最大直径：0分为无风团；1分为直径2.0 cm。风团数量：0分为无风团；1分为1~6个；2分为7~12个；3分为超过12个。上述3项评分相加即为总积分。按下列公式计算症状积分下降指数（symptomscorereduceindex，SSRI）：SSRI =(治疗前总积分—治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。SSRI的4项疗效评估标准为：基愈SSRI≥90%，显效60%≤SSRIR咪唑斯汀），治疗28天咪唑斯汀临床效果较氯雷他定好（R咪唑斯汀>R氯雷他定），但两种药物之间两两相比疗效差异无显著性（P>0.05）。停药1周后观察复发率，咪唑斯汀组为26.7%，氯雷他定为28.1%，说明停药1周后，对瘙痒及风团的抑制作用，咪唑斯汀和氯雷他定差异无显著性。
两组均未见严重不良反应。在口服剂量相同时（10 mg/d），咪唑斯汀不良反应发生率为6.7%，氯雷他定为6.3%，两组患者均无不良反应而中断药物治疗。国外有文献报道不良反应的发生率咪唑斯汀为39%，氯雷他定为34%[2]，明显高于本试验，这可能与该试验例数相对较少，观察时间较短有关。
参考文献：
[1] Prakash A，Lanb HM. Mizolastive：a review of its use in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria[J].Biodrug，1998，10(10)：42.
[2] Dubertret L，Murrieta Aguttes M，Tonet J.Efficacy and safetyof mi-zolastine 10 mg in a placelbo-controlled with loratadine inchronic idiopathic urticaria:results of the MILOR Study[J]. J Eur Acad Der-matol Venereol，1999，12(1):16.
