糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 1.1规格
糖化血红蛋白试剂 溶血剂 1.2主要组成成分 试剂Ⅰa（R1a） 试剂Ⅰb（R1b） 试剂Ⅱ（R2） 溶血剂 2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。 2.2 装量
试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长A700nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。
试剂成分 MES缓冲液(pH 6.5) 蛋白酶 DTT MES缓冲液（pH 6.8） DTT FVO酶 过氧化物酶 TOOS 四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液） 浓度 50mmol/L 2 KU/L 10 mmol/L 50mmol/L 10 mmol/L 2 KU/L 3 KU/L 1g/L 9g/L 试剂Ⅰa（R1a）:38ml×1 试剂Ⅰb（R1b）:17ml×1 试剂Ⅱ（R2）:21ml×1 85ml×1 2.4 分析灵敏度
测试浓度6%的样本，吸光度变化值不低于0.020A。 2.5 线性
在[3,15]%范围内，线性回归的确定系数r应不低于0.990； 在[3,5)%范围内，线性绝对偏差不超过±0.5%； 在[5,15]%范围内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性
用低、高两个水平的样本检测，检测结果批内精密度CV不超过3%。 2.7 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一全血样本，试剂盒批间相对极差不超过10%。 2.8 准确度
测定国家标准品BW3625、BW3626，计算相对偏差，不超过±10%。 2.9 稳定性
试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。有效期后两个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8的要求。
