5、操作简便,图标易于辨认,数值清晰易读,单位应锁定在国际单位“mmol/L”上;6、血糖检测的线性范围至少为~L,低于或高于检测范围,应当明确说明。
7、适用的红细胞压积范围至少为30%~60%,或可自动根据红细胞压积调整。
8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感染。
三、对血糖仪POCT操作人员实行授权,由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核,考核合格经医务部门授权后,方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容包括:血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理,适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
四、建立血糖仪检测质量保证体系,包括室内质控和室间质评体系。 1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,每6个月不少于1次; 相对偏差<20%,视为可接受。
2、每台血糖仪均应当有质控记录,包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果;
3、血糖检测时,都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时,应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品,通常包括高、低两种浓度;
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4、失控分析与处理:如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果;
5、参加血糖检测的室间质量评估。
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标本采集操作规程
1、做好测试前准备工作,将血糖仪处于待检状态。
2、用75%乙醇清洁采血部位,待干后用采血设备行皮肤穿刺。 3、采血部位通常采用指尖两侧,水肿或感染的部位不宜采血。 4、将患者的手臂垂下约15秒钟,如果需要,可轻轻从手指根部向采血点按摩,从而获取一滴饱满血样,以满足仪器对血样量的要求。
5、皮肤穿刺后,弃去第一滴血液,将第二滴血液置于试纸上指定区域。
6、准备读取结果。
备注:采血针为一次性用品,要求一人一针,严禁重复使用,以防交叉感染。
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便携式血糖仪操作规程
1、测试前的准备
(1)检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 (2)检查试纸条的有效期及条码是否符合。 (3)检查质控品有效期。 2、血糖仪开机
(1)插入试纸,自动开机。
(2)开机后血糖仪显示屏显示相应信息,核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。
3、采集血样
按照标本采集规程采集血样;在血糖仪开始倒计时之前,请勿移动仪器,以确保血量充足从而获得准确的结果。
4、血糖检测
严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。 5、读取结果并记录
6、除去试纸,仪器自动关机。
7、如仪器显示错误信息提示,请核对操作说明书,必要时与销售代表联系。
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POCT质量控制规程
1、标准操作流程:应有书面的操作流程,覆盖检测过程的各个方面。
2、培训和资格认证
对POCT操作人员实行授权,由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核,考核合格经医务部门授权后,方能在临床从事血糖仪的操作。
3、检测进行中的过程控制:确认各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按仪器的设计标准运行。
4、质控频率
(1)每天做至少一次质控品测定;
(2)当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最佳状态时,应当追加质控品的检测;
(3)每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验;
(4)每年参加室间质量控制。
5、POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选,不能替代临检中心葡萄糖定量检测。血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)》。血糖仪测定值>L时,与比对结果偏差<20%,血糖仪测定值<L时,偏差<L视为可接受。
6、室内质量控制
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用以监测和评价POCT血糖仪的质量,以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。
(1)室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪。POCT质控结果可以画在控制图上,Y轴为浓度, X轴为日期或分析批次,画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差。
(2)每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析,分析批在控时方能报告患者的测定结果。当判断分析批为失控时,则说明测定过程存在问题应予以解决,然后重复检测该分析批。分析批失控时,不能报告患者标本测定的结果。
(3)有失控记录及分析。 7、室间质量控制
(1)医院POCT室间质评活动由临检中心组织,定期发放统一的质控样品到各临床科室,要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测。临检中心对所有科室血糖仪的结果进行分析、处理、评价后反馈临床科室。临床科室根据反馈结果,对存在问题进行分析改进。
(2)每年参加卫生部临检中心室间质量评估。
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检测结果报告出具规程
1、读取仪器检测结果。
2、检测结果报告内容:包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室(病区)、检测结果、测定日期、时间、检测者签名等。
3、出现异常结果时应当采取以下措施 (1)重复检测一次;
(2)通知医生采取不同的干预措施; (3)必要时复检静脉生化血糖。
废弃物处理规程
1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物,放入黄色废物袋中按医疗垃圾进行处理。
2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时,必须有交接记录,包括交接时间、签收人签名等。
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血糖仪保养和维护规程
1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度(6-44℃)与湿度(10-90%)的环境中。
2、血糖仪使用后,应对仪器进行简单维护。
(1)用沾有清水的棉签清洁仪器表面,并将仪器彻底晾干。如有需要,可用75%酒精棉球擦拭仪器表面。
(2)清洁仪器应在关机状态下进行。
3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。 4、仪器显示电量不足时应及时更换电池,更换电池程序如下: (1)关闭血糖仪;
(2)开启仪器的电池盒盖,更换电池,并确保电池盒盖安装到位;
(3)开机调试至正常待机状态; (4)废弃电池按照环保要求妥善处置。
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便携式血糖仪与检验科生化仪血糖比对表
项目:随机血糖 仪器:罗氏血糖仪 试剂:罗康全优越性血糖试纸 标本类型:全血/血浆 单位:mmol/L 厂家:德国 标本来源:病房门诊
编号 生化 快糖 误差 误差百分率% 编号 生化 快糖 误差 误差百分率% 1 2                                         11 12 13 14 15 16 17 18 19 20                                          3 4 5 6 7 8 9 10        准确性分析:血糖           标本共   例,血糖         标本共   例,共测定标本    例,检测误差均值    。检测结果误差     在允许范围内。本实验结果是:    比对者:    审核者:                                 日期:      年    月    日  改进措施  (不可接受 时) 操作者:                 日期:      年    月    日 14
项目:随机血糖 仪器:罗氏血糖仪 试剂:罗康全优越性血糖试纸 标本类型:全血/血浆 单位:mmol/L 厂家:德国 标本来源:病房门诊 便携式血糖仪与检验科生化仪血糖比对表
编号 生化 快糖 误差 误差百分率% 编号 生化 快糖 误差 误差百分率% 1 2                                         11 12 13 14 15 16 17 18 19 20                                          3 4 5 6 7 8 9 10        准确性分析:血糖           标本共   例,血糖         标本共   例,共测定标本    例,检测误差均值    。检测结果误差     在允许范围内。本实验结果是:    比对者:    审核者:                                 日期:      年    月    日 15
改进措施 (不可接受时)    操作者:                 日期:      年    月    日 济南市明水眼科医院POCT督导检查记录单
科室:                仪器名称:                检查时间:   年   月  日 序号 检查内容 标本采集操作规程 仪器操作规程 1 质量手册 仪器保养维护程序 质控规程 废弃物处理规程 质控图 2 室内质控 失控分析报告 检验结果记录 检验报告单 3 记录单 试剂与消耗品验收保存记录 废弃物处理记录 比对数据 4 室间比对 评价 培训记录 5 人员资格 授权书                                           有 不完整             无       备注 16
改进建议  督导检查人员签名:
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