生化多项校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、α-淀粉酶、5’-核苷酸酶、乳酸脱氢酶同工酶1、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、胰淀粉酶、脂肪酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、不饱和铁结合力、白蛋白、总蛋白、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、铁、钙、镁、磷共33个项目检测系统的校准。1.1 包装规格
1×3mL；5×3mL；10×3mL；20×3mL；1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL。
1.2 主要组成成分
冻干粉，单水平。人血清基质（20%）中添加生物活性物质及化学添加物，稳定剂20g/L。目标浓度见下表：
序号 1 项目名称 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨2 酸氨基转移酶 3 γ-谷氨酰基转移酶 来源 心脏（猪） 心脏方法学 目标浓度 120 U/L 丙氨酸底物法 天门冬氨酸底物（猪） 法 肾脏（牛） 肌肉（兔） 心脏（猪） 胰腺（猪） 125 U/L GCANA底物法 160 U/L 4 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 磷酸肌酸底物法 500 U/L 5 乳酸底物法 300 U/L 6 α-淀粉酶 EPS底物法 280 U/L 7 α-羟丁酸脱氢酶 肝脏α-酮丁酸底物（牛） 法 血清丁酰硫代胆碱底360 U/L 8 胆碱酯酶 碱性磷酸酶 5′-核苷酸酶 乳酸脱氢（人） 物法 胎盘NPP底物-AMP缓5000 U/L 9 （人） 冲液法 血清（人） 血清过氧化物酶法 化学抑制-乳酸300 U/L 10 10 U/L 11 酶同工酶1 （人） 底物法 线粒体天70 U/L 12 门冬氨酸氨基转移酶 血清天门冬氨酸底物（人） 法 170 U/L 13 亮氨酸氨基肽酶 肾脏L－亮氨酸-p-硝（猪） 基苯胺底物法 胰腺免疫抑制-EPS底15 U/L 14 胰淀粉酶 （猪） 物法 胰腺甲基试卤灵底物250 U/L 15 脂肪酶 谷氨酸脱氢酶 （猪） 法 肝脏α-酮戊二酸底80 U/L 16 （牛） 物法 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯乳酸氧化酶法 30U/L 5.5 mmol/L 20 μmol/L 30 g/L 45 g/L 17 乳酸 不饱和铁结合力 18 Ferene法 19 白蛋白 20 总蛋白 溴甲酚绿法 双缩脲法 品 21 甘油三酯 化学纯品 血清（牛） 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯品 化学纯31 钙 品 化学纯品 32 镁 化学纯品 化学纯品 GPO-PAP法 3.0 mmol/L 7.5 mmol/L 40 μmol/L 18 mmol/L 600 μmol/L 400μmol/L 90 μmol/L 25 μmol/L 15 mmol/L 35 mmol/L 3.0 mmol/L 3.0 mmol/L 1.8 mmol/L 2.2 mmol/L 22 胆固醇 CHOD-PAP法 23 总胆汁酸 循环酶法 尿素酶-谷氨酸脱氢酶法 尿酸酶法 24 尿素 25 尿酸 26 肌酐 肌氨酸氧化酶法 27 总胆红素 直接胆红素 钒酸盐氧化法 28 钒酸盐氧化法 29 葡萄糖 葡萄糖氧化酶法 30 铁 亚铁嗪法 邻甲酚酞络合酮法 偶氮砷Ⅲ法 Calmagite染料法 磷钼酸盐法 33 磷
校准品靶值批特异，详见靶值单。 2.1 外观
2.1.1 试剂为冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 水分含量
水分含量不超过3%。 2.3 赋值结果及不确定度的表示方式
赋值结果及不确定度的表达方式应符合（赋值结果，扩展不确定度）。 2.4 量值溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见下表：
序号 项目名称 丙氨酸1 氨基转移酶 天门冬2 氨酸氨基转移酶 γ-谷氨3 酰基转移酶 4 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 磷酸肌酸底物法 乳酸底物法 EPS底物法 GCANA底物法 国家标准物质GBW（E）090593 国家标准物质GBW（E）090593 国家标准物质GBW（E）090593 国家标准物质GBW（E）天门冬氨酸底物法 国家标准物质GBW（E）090593 方法学 溯源情况 丙氨酸底物法 国家标准物质GBW（E）090593 5 6 α-淀粉酶 α-羟丁7 酸脱氢酶 胆碱酯酶 α-酮丁酸底物法 090593 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 8 丁酰硫代胆碱底物法 9 碱性磷酸酶 NPP底物-AMP缓冲液法 10 5′-核苷酸酶 乳酸脱过氧化物酶法 11 氢酶同工酶1 线粒体天门冬12 氨酸氨基转移酶 亮氨酸13 氨基肽酶 胰淀粉酶 化学抑制-乳酸底物法 天门冬氨酸底物法 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 L－亮氨酸-p-硝基苯胺底物法 免疫抑制-EPS底物法 甲基试卤灵底物法 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋14 15 脂肪酶 值 谷氨酸脱氢酶 α-酮戊二酸底物法 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，Ferene法 并与已上市产品比对赋值 溴甲酚绿法 国家标准物质GBW（E）090619 国家标准物质GBW（E）090351 公司内部工作校准品，GPO-PAP法 并与已上市产品比对赋值 公司内部工作校准品，22 胆固醇 CHOD-PAP法 并与已上市产品比对赋值 总胆汁酸 公司内部工作校准品，循环酶法 并与已上市产品比对赋值 尿素酶-谷氨酸脱氢酶法 国家标准物质GBW（E）090547/GBW（E）090548 公司内部工作校准品，25 尿酸 尿酸酶法 并与已上市产品比对赋值 26 肌酐 肌氨酸氧化公司内部工作校准品，16 17 乳酸 乳酸氧化酶法 不饱和18 铁结合力 19 白蛋白 20 总蛋白 双缩脲法 21 甘油三酯 23 24 尿素 酶法 并与已上市产品比对赋值 27 总胆红素 直接胆红素 钒酸盐氧化法 钒酸盐氧化法 国家标准物质GBW09185 公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值 国家标准物质GBW（E）090544/GBW（E）090545/GBW（E）090546 国家标准物质GBW09152 国家标准物质GBW09152 28 29 葡萄糖 葡萄糖氧化酶法 亚铁嗪法 邻甲酚酞络30 铁 31 钙 合酮法 偶氮砷III法 国家标准物质GBW09152 32 镁 Calmagite染料法 国家标准物质GBW09152 公司内部工作校准品，33 磷 磷钼酸盐法 并与已上市产品比对赋值
2.5 正确度
2.5.1 量值溯源至国家标准物质的项目使用校准品校准后测试国家标准物质，量值传递的正确度En绝对值≤1。
2.5.2 量值溯源至公司内部工作校准品的的项目测试工作校准品，量值传递的正确度En绝对值≤1。 2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性（CV）见下表：
序项目名称 方法学 瓶内均号 1 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 γ-谷氨酰基转移酶 丙氨酸底物法 匀性 ≤5.0% 2 天门冬氨酸底物法 ≤5.0% 3 GCANA底物法 磷酸肌酸底物法 乳酸底物法 EPS底物法 α-酮丁酸底物法 丁酰硫代胆碱底物法 NPP底物-AMP缓冲液法 过氧化物酶法 化学抑制-乳酸底物法 天门冬氨酸底物法 L－亮氨酸-p-硝基苯胺底物法 免疫抑制-EPS底物法 甲基试卤灵底物法 ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% 4 肌酸激酶 5 乳酸脱氢酶 6 α-淀粉酶 7 α-羟丁酸脱氢酶 8 胆碱酯酶 ≤6.0% 9 碱性磷酸酶 10 5′-核苷酸酶 11 乳酸脱氢酶同工酶1 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 ≤5.0% ≤10.0% ≤10.0% 12 ≤10.0% 13 亮氨酸氨基肽酶 ≤8.0% 14 胰淀粉酶 15 脂肪酶 16 谷氨酸脱氢酶 17 乳酸 ≤5.0% ≤10.0% α-酮戊二酸底物法 ≤10.0% 乳酸氧化酶法 ≤6.0% ≤6.0% 18 不饱和铁结合力 Ferene法 19 白蛋白 20 总蛋白 21 甘油三酯 22 胆固醇 23 总胆汁酸 24 尿素 25 尿酸 26 肌酐 27 总胆红素 28 直接胆红素 29 葡萄糖 30 铁 31 钙 32 镁 33 磷
2.6.2 瓶间均匀性
溴甲酚绿法 双缩脲法 GPO-PAP法 CHOD-PAP法 循环酶法 尿素酶-谷氨酸脱氢酶法 尿酸酶法 肌氨酸氧化酶法 钒酸盐氧化法 钒酸盐氧化法 葡萄糖氧化酶法 亚铁嗪法 邻甲酚酞络合酮法 偶氮砷Ⅲ法 Calmagite染料法 磷钼酸盐法 ≤2.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤4.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤4.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤5.0% ≤5.0% 赋值结果的瓶间均匀性（CV）不大于8%。 2.7 稳定性 2.7.1 效期稳定性
2℃～8℃避光保存可稳定12个月。稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。 2.7.2 复溶稳定性
复溶后置2℃～8℃避光密封保存，总胆红素、直接胆红素保存24小时，其它项目保存3天。稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
