计算机验证,软件验证,ERP验证,计算机化系统验证

1.本公司的计算机系统（包括软件，ERP,质量管理软件，Minitab,自动化设备，DCS,PLC，人机界面等等）是否需要验证？

是否要验证，是通过风险评估来决定的，这是最先进的理念，也是验证活动的源头，要通过是否影响产品质量、患者安全和数据完整性3个方面评估系统，如果有影响，那么做验证，如果没有，那么不做，但风险评估过程一定是要有，否则，怎么证明你评估过呢？

还有目前许多厂家做SIA，来决定是否做验证，这也是风险评估的一种，我觉得也适合软件的评估，但是要把我上面说的3方面加进去，否则很多软件用SIA那8个问题评价都不需要做验证。

2.有的朋友说，我们只做国内市场，不要搞验证太麻烦了，中国法规没提到，那就是有问题了，

中国GMP2010 有如下提出验证相关：

第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。仓库管理大多数指ERP系统

第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。计算机软件变更基点就是计算机验证，就是说从哪里开始变，验证了之后就可以开始变更了，遗留的ERP软件验证的目的之一也就是为了给变更找一个基点。

3.验证中系统描述怎么写？为什么进行系统描述

原因是法规要求

EU GMP 附则11 第4条要求每一个GXP监管下的系统都要有符合现状的描述：

应对系统做书面的详尽描述（包括适当的使用图表），并保证始终符合系统目前实际状态。他应描述系统的原理、目标、安全防护措施和覆盖范围，以及系统使用方法的主要特点，和系统如何与其他系统或流程相互影响。

可以使一个或几个文件中涵盖了描述，也可以是单独文件来说明。这里要根据系统的风险，复杂性和新颖性来确定，如ERP，用单独文件描述比较合适，简单的系统可以整合到其他规范文件中。

系统描述应接受变更控制和定期审查。 描述的详细包含在各个文件当中，不需要重复。 应该包含以下几个方面： 部门、使用地点、区域、全球

主要功能：系统关键功能的描述，包括GXP和非GXP，尽量用图表 法规影响：包括法规要求，应考虑安全、质量、数据完整性

计算环境：基础设施、交互界面（与其他系统交互界面、和公司外交互界面）

系统组件：软硬件的真实性信息，服务器、操作系统和储存设备等，不需要组件的清单