抗肿瘤药物临床使用管理办法

为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿），制定本管理办法。

本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。

一、医院药事管理与药物治疗学委员会下设合理用药小组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。

（一）工作职责

1．负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；

2．定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；

3．组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作； 4．组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。 二、抗肿瘤药物临床使用原则

1．用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

2．应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3．用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《紫阳县人民医院化疗知情同意书》。

4．抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专

5．应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

6．特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

7．必须遵照说明书、谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行《医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程》。

三、抗肿瘤药物的分级管理

（一）根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物二级进行管理。

1．特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药

物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

2．一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。

3．临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。参照以上分级标准，我院抗肿瘤药物均为一般管理级抗肿瘤药物。

四、抗肿瘤药物的购用管理

1．医院药事管理与药物治疗学委员会负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药剂科统一采购。

2．购用肿瘤药物应优先考虑国家基本药物，根据临床实际情况，制定采购计划及补充计划。

3．临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经论证后，认真详实填写《紫阳县人民医院新药申请审批表》，并经科室主任签字后送药剂科后由药事管理暨药物治疗委员会审核通过后方可采购使用。

4．临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录外的抗肿瘤药物时，可启动医院绿色通道用药申请、审批流程。

5．新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供临床参考。

五、抗肿瘤药物的储存、保管规范 抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药品相关规定设置明显标识。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

六、抗肿瘤药物的使用人员资质管理 1．医务科和药剂科每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的专科临床医师进行相关培训，并组织考核。对考核合格的专科临床医师授予抗肿瘤药物使用权。医务科和药剂科每年组织对具有抗肿瘤药物使用权的医师进行再培训，培训合格者继续授予抗肿瘤药物使用权并由医务科备案。

2．医务科和药剂科每年组织对未从事过抗肿瘤药物调配的药师进行专科培训，组织考核，对考核合格的药学人员授予抗肿瘤药物调配权。医务科、药剂科每年组织对具有抗肿瘤药物的药学人员进行再培训，再培训合格者授予抗肿瘤药物调配权并由医务科备案。

3．调配抗肿瘤药物的药学专业技术人员须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格。

4．护理部和药剂科每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的护士进行专科培训，组织考核，考核合格的护士方可从事抗肿瘤药物治疗工作并由护理部备案。

5．应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。护理部每半年定期抽查护士对抗肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题进行记录，提出整改意见。

6．抗肿瘤药物使用中可能造成严重不良反应的药物，原则上需由有经验的主治医师开具处方。使用时须具有相应的应急措施和抢救设备，必要时须有该处方医师在场。

七、抗肿瘤药物的调配管理

1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

2．护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

八、抗肿瘤药物的配置管理

1．静脉用抗肿瘤药物的配置应依据我院《静脉用药调配管理制度及措施》进行配置。相关技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。

2．抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效及其安全性。

3．抗肿瘤药物输注应由培训合格的护士进行，用药过程中应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

九、抗肿瘤药物的环境管理 1．为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作，如发生溢出，应按我院感染管理科规定的相关程序处理。

2．接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。

十、抗肿瘤药物的临床使用规范

1．临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理地应用抗肿瘤药。

2．大多数细胞毒类药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。 3．对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新用法的用药方案，应严格按照《医院超说明书用药管理规定》执行。

十一、抗肿瘤药物的渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。

十二、抗肿瘤药物的安全管理

1．加强相关医护人员使用抗肿瘤药物的安全意识，定期对医护人员进行抗肿瘤药物相关知识的培训。

2．药剂科按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药剂科处理。

3．必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。

4．用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

5．发现可疑不良反应／事件应按“紫阳县人民医院药品不良反应处置流程”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

十三、抗肿瘤药物的临床使用督查管理

1．各相关临床科室应开展合理应用抗肿瘤药物的培训与教育，积极促进本科室抗肿瘤药物临床合理应用，并将抗肿瘤药物合理使用纳入本科室医疗质量和综合目标管理考核体系。

2．抗肿瘤药物管理工作组定期对抗肿瘤药物的使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见。

3．逐步开展并加强对抗肿瘤药物的专项处方点评。

4．医院组织专家不定期的对我院抗肿瘤药物的使用管理情况进行检查，对发现的违规行为按相关规定进行严肃处理。