心肌肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
产品名称 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/型号、规格 盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂结构及组成 盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。临床上产品适用范围/预期用途 主要用于心肌梗死的辅助诊断。
2. 性能指标 2.1 外观
试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒无破损，试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏。
试剂盒各组分外观和性状为：Rm 应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。。
校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入纯化水后应在 10min 内完全溶解， 溶液无沉淀或絮状物。 2.2 装量
试剂盒内各组分装量不少于标示量。 2.3 准确度
用具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.4 空白限
本试剂盒的空白限：≤0.006 ng/mL。 2.5 线性区间
本试剂盒的测定范围为 0.006 ng/mL ~ 50.0 ng/mL 的范围内，相关系数 r≥ 0.9900。 2.6 重复性
用急性心肌梗死临界值±50%水平（0.25 ng/mL ~ 0.75 ng/mL）的样本，重复检测 10 次，其变异系数（CV）应不大于 10%。 2.7 批间差
用 3 个批号的试剂盒检测同一份样本，则 3 个批号试剂盒之间的批间变异系
数（CV）应不大于 15%。 2.8 分析特异性
测定浓度均为1000 ng/mL 的心肌肌钙蛋白C(cTnC)、心肌肌钙蛋白 T(cTnT)、骨骼肌肌钙蛋白 I(sTnI)，交叉反应率应小于 0.02%。 2.9 校准品均一性
校准品 A 和 B 瓶间变异系数（CV）应不大于 10%，校准品 C 瓶间变异系数 （CV）应不大于 20%。 2.10 校准品准确度
校准品 A 和 B 测量结果的相对偏差应在±10%范围内，校准品 C 浓度应不大于 0.006ng/mL。 2.11 质控品均一性
质控品瓶间变异系数（CV）应不大于 10%。 2.12 质控品测定值
以质控品作为样本进行检测，其检测结果应在试剂盒规定的范围内。
