降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法）
产品名称 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法） 型号、规格 25人份/盒 由试剂卡和说明书组成。其中，试剂卡由固定了鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体结构及组成 的纤维素膜和胶体金标记的鼠抗人PCT抗体的结合垫、吸水纸及其支持物组成。 用于定量检测人体血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于产品适用范围/预期用途 细菌感染性疾病的辅助诊断。
2. 性能指标
2.1 物理检查 2.1.1 外观
试剂盒包装应整洁完整，品名、批号和失效日期应清晰。试剂卡外观标记应清晰，铝膜袋包装应密封，无漏气。 2.1.2 膜条宽度
膜条宽度为（3.4±0.1）mm。 2.1.3 液体移行速度
液体移行速度不低于 10mm/min。 2.2 最低检出量
最低检出量应不高于 0.2ng/mL。 2.3 特异性
分别检测含 50ng/mL CRP、1IU/mL IL-6、60ng/mL 人降钙素、30ng/mL 人抗钙素的 0ng/mL PCT 液的特异性参考品 S1～S4，用配套仪器测定，结果应均小于0.2ng/mL。
分别检测含 50ng/mL CRP、1IU/mL IL-6、60ng/mL 人降钙素、30ng/mL 人抗钙素的 0.5ng/mL PCT 液的特异性参考品 S5～S8，用配套仪器测定，计算各特异性参考品测量结果的均值和相对偏差，相对偏差（Bias%）应在±20%内。 2.4 剂量-反应曲线
分别检测 6 个 PCT 浓度（0.1ng/mL、0.2ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、30ng/mL）的分级参考品 P1～P6，经配套仪器测定，线性范围是 0.1ng/mL～ 30ng/mL，剂量-反应曲线的线性相关系数 r＞0.9900。 2.5 准确度
校准品 C1（1ng/mL）测量结果在 0.8～1.2ng/mL（±20%）范围之内；
校准品 C2（15ng/mL）测量结果在 12～18ng/mL（±20%）范围之内。 2.6 精密性
2.6.1 变异系数（CV 批内）≤15%。 2.6.2 变异系数（CV 批间）≤20%。
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