GSP检查要点

一、管理人员 1、询问企业负责人 （1）个人岗位职责

（2）依法经营应遵守的法律 （3）违法违规行为 （4）质量保证措施 （5）假劣药品定义 2、询问质量负责人 （1）个人岗位职责

（2）个人资质（学历、专业技术职称、是否执业药师） （3）质量管理工作经历 （4）学习培训经历

（5）如何在质量管理工作中体现个人职责和能力 二、查阅资料

（1）《药品经营许可证》正副本或副本 （2）《营业执照》正副本 （3）近年现场监督检查记录 （4）营业场所、仓库平面图

（5）人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证） （6）人员培训档案 （7）人员健康体检档案

（8）质量管理文件汇编（质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

（9）验证、计量档案

（10）设施设备档案（空调、冰箱、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备等）

三、现场检查 1、询问营销人员

（1）岗位职责（执业药师、药师、营业员） （2）个人资质（学历、专业技术职称） （3）药店质量管理制度

（4）含特殊药品复方制剂管理的相关规定 （5）拆零药品的销售管理

（6）对新版GSP精神的理解（验证、计算机管理、人员资质、电子监管、冷藏药品、拆零药品）

2、采购与验收

（1）采购验收管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）

（2）供货方资质 （3）供货方销售人员 （4）首营企业 （5）首营品种 （6）质保协议

（7）采购质量评审记录

（8）收货验货（验收记录、不合格药品处置、电子监管码核注、冷藏药品的验收记录）

（9）现场抽查品种采购票据的溯源 3、陈列与储存

（1）经营场所环境（卫生、药品分类摆放、标识标志、温度监测）

（2）经营场所设施设备

（3）含特殊药品复方制剂销售管理 （4）冷藏药品管理 （5）中药饮片管理 （6）陈列、存放药品养护 （7）近效期药品管理

（8）库房管理（色标、储存条件、堆垛、养护、计算机管理、不合格药品处置）

（9）特殊药品的储存管理 （10）现场抽查品种溯源 4、销售管理 （1）证照悬挂

（2）执业药师在职在岗 （3）处方药调配和销售管理 （4）药学服务

（5）销售凭证 （6）拆零售销售管理

（7）销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理

（8）药品广告宣传管理

（9）实施电子监管的药品销售管理 5、售后管理 （1）顾客投诉处理 （2）药品不良反应监测 （3）问题药品召回