病例报告表

版本号：version1.0

*************期临床试验

病 例 报 告 表

（Case Report Form）

试验单位：中山大学肿瘤防治中心 申办单位：***************

入组序号：□□□

患者姓名拼音首字：□□□□

研究开始日期： 研究结束日期：

填表医师：____________________________ 研 究 者：____________________________

1

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

病例报告表填写说明

（开始研究前请仔细阅读！）

1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。

2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。

3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF

5、所有选择项目的 □ 内用×标注。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。

6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。

2

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

筛 选 期

3

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 入选标准

所有回答都为“是”的患者才能参加研究

项 目

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限； 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；

肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；

心、肺、肝、肾功能基本正常；

患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周； 体力状况：0-1级； 预期生存时间：>3月； 能合作观察不良事件和疗效；

无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) 患者或其法定代理人签署书面知情同意书； ECOG≤2

女性患者妊娠试验是阴性 凝血功能正常

4

是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

研究者签名： 日期： 年 月 日

5

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 排除标准

对所有回答“否”的患者才能参加本研究

项 目

1 2 3 4 5 6 7 8 9

未经病理学确诊；

HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）； 对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；

HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；

血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/min；

无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；

是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；

药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过10

100mmHg）；

明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有211 级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失

常风险的心脏病；

心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先12 13

天性长QT综合症；

心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速；

□ □ □ □

□ □ □ □

14 存在左束支传导阻滞；

15 III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；

研究者签名： 日期： 年 月 日

6

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

随访日期： 年 月 日

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 人口学特征

出生日期： 年 月 日

民族：

性别： □ 男

□ 女

身高：□ □ □cm 体重：□ □. □kg 体表面积：□ □. □m2

妊娠试验

★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。

1．评估日期： 年 月 日

2．样品

□ 尿样 □ 血样

3．妊娠试验结果（只适用于女性）

□ 阳性 □ 阴性

研究者签名： 日期： 年 月 日

7

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天）

临床诊断

目前诊断：

目前诊断日期： 年 月 日

TNM： T □ N □ M □

临床分期：Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□

肿瘤病史：

首次诊断日期： 年 月 日

TNM： T □ N □ M □

临床分期：Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□ 病理确诊（检查日期 年 月 日）：

病理分级： □ （请选择编码）

1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化

病理类型：

ECOG： □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分

研究者签名： 日期： 年 月 日

8

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 既往抗癌治疗

筛选期（－7～0天）

1 手术治疗

患者是否接受针对癌症的的手术治疗？ □ 否

□ 是，请填写下列相关内容 手术过程 2 放疗

患者是否接受针对癌症的的放射治疗？ □ 否

□ 是，请填写下列相关内容 部位 放疗日期a 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 放疗目的b □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 □辅助性 □姑息性 □治愈性 手术日期a 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 手术目的 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 □姑息性 □治愈性 a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期； b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。

研究者签名： 日期： 年 月 日

9

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 3 化疗

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否

□ 是，请填写下列相关内容

化疗方案 治疗开始日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 化疗结束日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 □ 1 □ 2 □ 3 研究者签名： 日期： 年 月 日

9

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 既往病史 筛选期（－7～0天） □ 无 既往病史 疾病 开始日期 结束日期 继续 1． 年 月 日 年 月 日 □ 2． 年 月 日 年 月 日 □ 3． 年 月 日 年 月 日 □ 4． 年 月 日 年 月 日 □ 5． 年 月 日 年 月 日 □ 6． 年 月 日 年 月 日 □ 7． 年 月 日 年 月 日 □ 8． 年 月 日 年 月 日 □ 9． 年 月 日 年 月 日 □ 10． 年 月 日 年 月 日 □ 11． 年 月 日 年 月 日 □ 12． 年 月 日 年 月 日 □ 13. 年 月 日 年 月 日 □ 14. 年 月 日 年 月 日 □ 15. 年 月 日 年 月 日 □ 16. 年 月 日 年 月 日 □ 17. 年 月 日 年 月 日 □

研究者签名： 日期： 年 月 日

10

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 体格检查 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结□ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

11

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天）

心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期： 年 月 日 2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期： 年 月 日 2.说明 EF值： □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

研究者签名： 日期： 年 月 日

12

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 实验室检查

筛选期（－7～0天） 血常规检查： 获得样品时间 测定项目 血红蛋白（Hb） 红细胞（RBC） 白细胞（WBC） 血小板（PLC） 中性粒细胞 淋巴细胞 单核细胞 生化检查：

获得样品时间 测定项目 谷草转移酶(AST) 谷丙转氨酶(ALT) 碱性磷酸酶(ALP) 总胆红素(TBIL) 直接胆红素(DBIL) 白蛋白(ALBm) 尿素氮(BUN) 肌酐(Cr) 钾(K) 钠(Na) 氯(Cl) 钙(Ca) 年 月 日 测定值 单位 U/L U/L U/L μmol/L μmol/L g/L mmol/L umol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L 年 月 日 测定值 单位 g/L ×1012/L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L

研究者签名： 日期： 年 月 日

13

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 凝血功能：

获得样品时间 测定项目 血浆凝血酶原时间（PT） 活动度（PT%） 年 月 日 测定值 单位 秒 % 秒 g/L 秒 μg/mL 活化部分凝血活酶时间（APTT） 纤维蛋白原（Fbg） 凝血酶时间（TT） D-二聚体

心肌酶六项：

获得样品时间 测定项目 谷草转氨酶（AST） 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） 肌酸肌酶（CK） 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） 心肌蛋白检测：

获得样品时间 测定项目 肌钙蛋白 肌红蛋白

14

年 月 日 测定值 单位 μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L 年 月 日 结果 请选择   1. 阴性 2. 阳性 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

研究者签名： 日期： 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 肝 炎 五项： HAVIgM 抗HCV HDAg 抗HDV 抗HEV 乙肝两对半 HbsAg 抗Hbs HbeAg 抗Hbe 抗Hbc

 阴性  阴性  阴性  阴性  阴性  阴性  阴性  阴性  阴性  阴性  阳性  阳性  阳性  阳性  阳性  阳性  阳性  阳性  阳性  阳性 HBV-DNA拷贝数：___________________

HIV抗体： 阴性  阳性 USR非特异性抗体： 阴性  阳性

尿常规： 获得样品时间 测定项目 白细胞（WBC） 红细胞(RBC) 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU)

年 月 日 测定值 单位 Cell/μl Cell/μl

研究者签名： 日期： 年 月 日

15

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 尿沉渣： 获得样品时间 测定项目 红细胞 白细胞

大便潜血： 获得样品时间 测定项目 潜血

外周神经系统病变评估： □ 未做

评估日期： 年 月 日 □ 正常

□ 异常→说明：

年 月 日 测定值 单位 年 月 日 测定值 单位 Cell/HP Cell/ HP

研究者签名： 日期： 年 月 日

16

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 肿瘤评估 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 肿瘤评估(靶病灶) 编号 1 2 3 4 5 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶最长径 (mm) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ □ □ 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

17

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

肿瘤评估

肿瘤评估(靶病灶) 编号 6 7 8 9 10 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶最长径 (mm) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

18

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 肿瘤评估 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 1 2 3 4 5 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ □ □ 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

19

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 肿瘤评估 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 筛选期（－7～0天） 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 6 7 8 9 10 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ □ 年 月 日 年 月 日 □ *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

20

版本日期：2008年*月*日

治 疗21

版本号：version1.0

期

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 体格检查 治疗期的医学评价 第1天 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

20

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 生命体征：

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第1天 T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分

身高H：________cm 体重W:_________Kg 体表面积：________m2

化疗期间生命体征观察表：

预计检查 时间(分) 给药前15′ 给药后30′ 给药后60′ 给药后90′ 给药后120′ 给药后150′ 给药后180′ 给药后210′ 给药后240′ 实际检查心率 呼吸频率血压(mmHg) 体温(℃) 时间(分) (次/分) (次/分) （收缩压/舒张压） / / / / / / / / /

研究者签名： 日期： 年 月 日

21

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第1天 给药后心电图（ECG）（检查日期 年 月 日）：

心电图（ECG） 1.心率： 次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日

22

给药后 1h 给药后 3h 给药后 8h 给药后 24h 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第1天 给药后心电图续（ECG）（检查日期 年 月 日）：

心电图（ECG） 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 2.说明：□ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

研究者签名： 日期： 年 月 日

23

给药后 72h 给药后 __h 给药后 __h 给药后 __h 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第1天 用药剂量： mg

开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分 是否进行药代动力学检测: 是 □ 否 □ （如为否，可不填写下表） 血样本采集记录（采集 □ 未采集 □）： 序号 设计采集 时间 实际采集 时间 序号 1 给药前 10′内 7 2 给药结束后0.5h 8 给药结束后9h 14 3 给药结束后1.0h 9 给药结束后12h 15 4 给药结束后2.0h 10 给药结束后24h 16 5 给药结束后3.0h 11 给药结束后48h 17 6 给药结束后4.0h 12 给药结束后72h 18 设计采集 给药结束时间 实际采集 时间 序号 后5h 13 尿样采集记录（采集 □ 未采集 □）： 序号 采集时间 是否采集 日期 时间 实际采集时间采用24小时制记录

研究者签名： 日期： 年 月 日

24

1 给药前 15′内 □ 2 给药后 0h-2h □ 3 给药后 2h-8h □ 4 给药后 8h-24h □ 5 给药后 24h-48h □ 6 给药后 48h-72h □ 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第2天 体格检查 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

25

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第2天

生命体征：

T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分

身高H：________cm 体重W:_________Kg

心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期： 年 月 日 2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

研究者签名： 日期： 年 月 日

26

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第3天 体格检查 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

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版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 生命体征： 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第3天 T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分 心电图：

心电图（ECG） 1.检查日期： 年 月 日 2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

血常规检查： 获得样品时间 测定项目 血红蛋白（Hb） 红细胞（RBC） 白细胞（WBC） 血小板（PLC） 中性粒细胞 淋巴细胞 单核细胞 年 月 日 测定值 单位 g/L ×1012/L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L

研究者签名： 日期： 年 月 日

28

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第7天 体格检查 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

29

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 生命体征： 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第7天 T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分

尿常规： 获得样品时间 测定项目 白细胞（WBC） 红细胞(RBC) 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU)

年 月 日 测定值 单位 Cell/μl Cell/μl 尿沉渣： 获得样品时间 测定项目 红细胞 白细胞

年 月 日 测定值 单位 Cell/HP Cell/ HP 大便潜血： 获得样品时间 测定项目 潜血 外周神经系统病变评估： □ 未做

评估日期： 年 月 日 □ 正常

□ 异常→说明：

年 月 日 测定值 单位

研究者签名： 日期： 年 月 日

30

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第7天 ECOG： □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 血常规检查： 获得样品时间 测定项目 血红蛋白（Hb） 红细胞（RBC） 白细胞（WBC） 血小板（PLC） 中性粒细胞 淋巴细胞 单核细胞 生化检查：

获得样品时间 测定项目 谷草转氨酶(AST) 谷丙转氨酶(ALT) 碱性磷酸酶(ALP) 总胆红素(TBIL) 直接胆红素(DBIL) 白蛋白(ALBm) 尿素氮(BUN) 肌酐(Cr) 钾(K) 钠(Na) 氯(Cl) 钙(Ca) 年 月 日 测定值 单位 U/L U/L U/L μmol/L μmol/L g/L mmol/L umol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L 年 月 日 测定值 单位 g/L ×1012/L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L 研究者签名： 日期： 年 月 日

31

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 心电图：

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第7天 心电图（ECG） 1.检查日期： 年 月 日 2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期： 年 月 日 2.说明 EF值： □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

研究者签名： 日期： 年 月 日

32

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ 治疗期的医学评价 第7天 以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。 凝血功能： □有 □无

获得样品时间 测定项目 血浆凝血酶原时间（PT） 年 月 日 单位 秒 秒 g/L 秒 μg/L 测定值 活化部分凝血活酶时间（APTT） 纤维蛋白原（Fbg） 凝血酶时间（TT） D-二聚体

心肌酶六项：□有 □无

获得样品时间 测定项目 谷草转氨酶（AST） 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） 肌酸肌酶（CK） 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） 心肌蛋白及D-二聚体检测：□有 □无

获得样品时间 测定项目 肌钙蛋白 肌红蛋白 肝炎五项：□有 □无 HBV-DNA拷贝数：________________

研究者签名： 日期： 年 月 日

33

年 月 日 测定值 单位 μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L 年 月 日 测定值 单位 μg/L μg/L 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第14天 体格检查 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

34

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 生命体征： 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第14天 T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分

尿常规： 获得样品时间 测定项目 白细胞（WBC） 红细胞(RBC) 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU)

年 月 日 测定值 单位 Cell/μl Cell/μl 尿沉渣： 获得样品时间 测定项目 红细胞 白细胞

年 月 日 测定值 单位 Cell/HP Cell/ HP 大便潜血： 获得样品时间 测定项目 潜血 外周神经系统病变评估： □ 未做

评估日期： 年 月 日 □ 正常

□ 异常→说明：

年 月 日 测定值 单位

研究者签名： 日期： 年 月 日

35

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第14天 ECOG： □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 血常规检查： 获得样品时间 测定项目 血红蛋白（Hb） 红细胞（RBC） 白细胞（WBC） 血小板（PLC） 中性粒细胞 淋巴细胞 单核细胞 生化检查：

获得样品时间 测定项目 谷草转氨酶(AST) 谷丙转氨酶(ALT) 碱性磷酸酶(ALP) 总胆红素(TBIL) 直接胆红素(DBIL) 白蛋白(ALBm) 尿素氮(BUN) 肌酐(Cr) 钾(K) 钠(Na) 氯(Cl) 钙(Ca) 年 月 日 测定值 单位 U/L U/L U/L μmol/L μmol/L g/L mmol/L umol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L 年 月 日 测定值 单位 g/L ×1012/L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L 研究者签名： 日期： 年 月 日

36

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 心电图：

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第14天 心电图（ECG） 1.检查日期： 年 月 日 2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期： 年 月 日 2.说明 EF值： □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

研究者签名： 日期： 年 月 日

37

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ 治疗期的医学评价 第14天 以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。 凝血功能： □有 □无

获得样品时间 测定项目 血浆凝血酶原时间（PT） 年 月 日 测定值 单位 秒 秒 g/L 秒 μg/mL 活化部分凝血活酶时间（APTT） 纤维蛋白原（Fbg） 凝血酶时间（TT） D-二聚体

心肌酶六项：□有 □无

获得样品时间 测定项目 谷丙转氨酶（AST） 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） 肌酸肌酶（CK） 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） 心肌蛋白及D-二聚体检测：□有 □无

获得样品时间 测定项目 肌钙蛋白 肌红蛋白 肝炎五项：□有 □无 HBV-DNA拷贝数：________________

研究者签名： 日期： 年 月 日

38

年 月 日 测定值 单位 μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L 年 月 日 测定值 单位 μg/L μg/L 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第21天 体格检查 检查日期： 年 月 日 1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述： 3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述：

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述： 3 未查

研究者签名： 日期： 年 月 日

39

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 生命体征： 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第21天 T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分

尿常规： 获得样品时间 测定项目 白细胞（WBC） 红细胞(RBC) 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU)

年 月 日 测定值 单位 Cell/μl Cell/μl 尿沉渣： 获得样品时间 测定项目 红细胞 白细胞

年 月 日 测定值 单位 Cell/HP Cell/ HP 大便潜血： 获得样品时间 测定项目 潜血 外周神经系统病变评估： □ 未做

评估日期： 年 月 日 □ 正常

□ 异常→说明：

年 月 日 测定值 单位

研究者签名： 日期： 年 月 日

40

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第21天 ECOG： □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 血常规检查： 获得样品时间 测定项目 血红蛋白（Hb） 红细胞（RBC） 白细胞（WBC） 血小板（PLC） 中性粒细胞 淋巴细胞 单核细胞 生化检查：

获得样品时间 测定项目 谷草转氨酶(AST) 谷丙转氨酶(ALT) 碱性磷酸酶(ALP) 总胆红素(TBIL) 直接胆红素(DBIL) 白蛋白(ALBm) 尿素氮(BUN) 肌酐(Cr) 钾(K) 钠(Na) 氯(Cl) 钙(Ca) 年 月 日 测定值 单位 U/L U/L U/L μmol/L μmol/L g/L mmol/L umol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L 年 月 日 测定值 单位 g/L ×1012/L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L ×109 /L 研究者签名： 日期： 年 月 日

41

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 心电图：

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第21天 心电图（ECG） 1.检查日期： 年 月 日 2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔）， （Bazett’s校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明： 心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期： 年 月 日 2.说明 EF值： □ 在正常的限值范围内 □ 异常，无临床意义 □ 异常，有临床意义，请说明：

研究者签名： 日期： 年 月 日

42

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ 治疗期的医学评价 第21天 以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。 凝血功能： □有 □无

获得样品时间 测定项目 血浆凝血酶原时间（PT） 年 月 日 测定值 单位 秒 秒 g/L 秒 μg/mL 活化部分凝血活酶时间（APTT） 纤维蛋白原（Fbg） 凝血酶时间（TT） D-二聚体

心肌酶六项：□有 □无

获得样品时间 测定项目 谷草转氨酶（AST） 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） 肌酸肌酶（CK） 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） 心肌蛋白及D-二聚体检测：□有 □无

获得样品时间 测定项目 肌钙蛋白 肌红蛋白 肝炎五项：□有 □无 HBV-DNA拷贝数：________________

研究者签名： 日期： 年 月 日

43

年 月 日 测定值 单位 μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L μ/L 年 月 日 测定值 单位 μg/L μg/L 版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 肿瘤评估： 患者姓名缩写 □ □ □ □ 肿瘤评估(靶病灶) 第_____天 编号 1 2 3 4 5 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶大小 (mm) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ □ □ □ □ 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

44

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 肿瘤评估： 患者姓名缩写 □ □ □ □ 肿瘤评估(靶病灶) 第_____天 编号 6 7 8 9 10 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶最长径 (mm) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ □ □ □ □ 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

45

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 肿瘤评估： 患者姓名缩写 □ □ □ □ 第_____天 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 1 2 3 4 5 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ □ □ □ □ 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

46

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号 肿瘤评估： 患者姓名缩写 □ □ □ □ 第_____天 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 6 7 8 9 10 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) □ □ □ □ □ 年 月 日 □ □ □ □ □ 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名： 日期： 年 月 日

47

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 肿瘤评估： 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 治疗期的医学评价 第____天 肿瘤评估（总体缓解） *靶病灶： 靶病灶缓解： **非靶病灶： 非靶病灶缓解： 总体评估： 根据RECIST标准： 说明： *注：靶病灶 CR： 所有目标病灶均消失，且没有新的病灶出现；PR： 与治疗前目标病灶最长径总和相比，至少下降30％； PD： 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值，至少增加20％；或出现至少一个新病灶。SD： 肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求，又不符合疾病进展的要求。 **注：非靶病灶 完全缓解（CR）：所有非目标病灶消失，并且肿瘤标记物恢复到正常值； 不完全缓解（Incomplete Response, IR) /疾病稳定（SD）：一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值； 疾病进展（PD）：出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展。 □ 完全缓解（CR） □ 部分缓解（PR） □ 疾病稳定（SD） □ 疾病进展（PD） □ 完全缓解（CR） □ 未达完全缓解/疾病稳定（SD） □ 疾病进展（PD） □ 完全缓解（CR） □ 部分缓解（PR） □ 疾病稳定（SD） □ 疾病进展（PD） □ 不可评估（NE） 主要研究者： 日期： 年 月 日

48

版本日期：2008年*月*日

伴随用药、不良事件49

版本号：version1.0

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0

临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 伴随治疗用药/疗法 □无 伴随治疗用药和疗法 从患者签署知情同意书开始，在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息，将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页，并将其记录在患者的原始数据文件上。 药物／疗法 剂量 (单位) 用法 适应症 开始时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 在研究结束或提前退出研究时仍然继续 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

研究者签名： 日期： 年 月 日

50

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 不良事件 不良事件（Adverse Event）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 结束时间 不良事件严重程度 （NCI分级） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 试验药物的措施 与研究药物的关系 根据研究者的判断是否严重不良事件： □ 1是（见附表） 2否 □ 1是（见附表） □ 1是（见附表） 所发生不良 事件的结局 患者是否因此不良事件而退出研究

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 □ 1仍存在 □ 1仍存在 2已缓解 2已缓解 3不知道 3不知道 缓解日期 年 缓解日期 年 月 日 月 日 □ 1是 □ 1是 2否 2否 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1是 2否

研究者签名： 日期： 年 月 日

51

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 不良事件

不良事件（Adverse Event）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 结束时间 不良事件严重程度 （NCI分级） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 试验药物的措施 与研究药物的关系 根据研究者的判断是否严重不良事件定义： □ 1是（见附表） 2否 □ 1是（见附表） □ 1是（见附表） 所发生不良 事件的结局 患者是否因此不良事件而退出研究

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 □ 1仍存在 □ 1仍存在 2已缓解 2已缓解 3不知道 3不知道 缓解日期 年 缓解日期 年 月 日 月 日 □ 1是 □ 1是 2否 2否 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1是 2否 研究者签名： 日期： 年 月 日

52

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 不良事件 不良事件（Adverse Event）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 结束时间 不良事件严重程度 （NCI分级） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 试验药物的措施 与研究药物的关系 根据研究者的判断是否严重不良事件定义： □ 1是（见附表） 2否 □ 1是（见附表） □ 1是（见附表） 所发生不良 事件的结局 患者是否因此不良事件而退出研究

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 □ 1仍存在 □ 1仍存在 2已缓解 2已缓解 3不知道 3不知道 缓解日期 年 缓解日期 年 月 日 月 日 □ 1是 □ 1是 2否 2否 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1是 2否 研究者签名： 日期： 年 月 日

53

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 不良事件 不良事件（Adverse Event）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 结束时间 不良事件严重程度 （NCI分级） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 试验药物的措施 与研究药物的关系 根据研究者的判断是否严重不良事件定义： □ 1是（见附表） 2否 □ 1是（见附表） □ 1是（见附表） 所发生不良 事件的结局 患者是否因此不良事件而退出研究

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 □ 1仍存在 □ 1仍存在 2已缓解 2已缓解 3不知道 3不知道 缓解日期 年 缓解日期 年 月 日 月 日 □ 1是 □ 1是 2否 2否 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1是 2否 研究者签名： 日期： 年 月 日

54

版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 不良事件 不良事件（Adverse Event）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？ 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 结束时间 不良事件严重程度 （NCI分级） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 □ □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 2否 试验药物的措施 与研究药物的关系 根据研究者的判断是否严重不良事件定义： □ 1是（见附表） 2否 □ 1是（见附表） □ 1是（见附表） 所发生不良 事件的结局 患者是否因此不良事件而退出研究

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 □ 1仍存在 □ 1仍存在 2已缓解 2已缓解 3不知道 3不知道 缓解日期 年 缓解日期 年 月 日 月 日 □ 1是 □ 1是 2否 2否 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1是 2否 研究者签名： 日期： 年 月 日

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版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 严重不良事件报告表 严重不良事件报告表（SAE）

□首次报告 □跟踪报告 报告时间□□□□/□□/□□ 申报单位 医疗机构及 专业名称 姓名： 性别： 受试者情况 出生年月： 年 月 日 民族： 疾病诊断： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 临床研究分期 □Ⅳ期 □生物等效期 名称 研究药物 类别 名称 发生时间 严重程度 严 □有关 □可能有关 □可能无关□无关 重 不 国内：□有 □无 □不详 良 事 件 详细说明 处理情况 对研究用药 采取的措施

□继续用药 □减少剂量 □药物暂停后恢复 □停用药物 报道情况 国外：□有 □无 □不详 与研究药的关系 □无法判定 年 月 日 □轻度 □中度 □重度 电话： 研究者签名： 日期： 年 月 日

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版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号

患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 所有访视 病例完成情况 ◆ 研究完成情况总结 患者首次用药日期: 年 月 日 患者末次用药日期： 年 月 日 是否有严重事件发生？否 □ 是 □→是否均已解决？→是 □ 否 □→监测不良事件直到稳定或解决。 患者是否按方案计划完成了临床研究？ 是 □ 否 □→请填写以下项目 患者结束研究日期： 年 月 日 结束研究的主要原因是：（选择一个） 受试者自愿退出试验………………………………□ 根据研究者判断的安全原因………………………□ 依从性很差…………………………………………□ 筛选失败……………………………………………□ 错误入选……………………………………………□ 失访…………………………………………………□ 剂量性反应无恢复或缓解……………………□ 肿瘤进展……………………………………………□ 研究截至……………………………………………□ 其他…………………………………………………□→

研究者签名： 日期： 年 月 日

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版本日期：2008年*月*日

版本号：version1.0 临床批件号 患者姓名拼音缩写 □ □ □ □ CRF声明

CRF审核声明

本人为中山大学肿瘤防治中心临床研究负责人，经审核，此病例报告表中所有项目记录都是真实、完整和准确的。

主要研究者签名

年 月 日

CRF监查声明

经监查，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。

临床监查员签名

年 月 日

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