关于药物临床试验中使用受试者病案的规定

1 研究者查阅、复印受试者病案的程序：

1.1试验开始前，主要研究者将研究组成员授权分工表交机构办公室备案。 1.2研究过程中，研究医生因研究目的需要查阅、复印受试者病案的程序按照本院病案管理制度进行。

1.3 研究过程中，研究组其他成员因研究目的需要查阅、复印受试者病案的程序如下：

首先由主要研究者提出书面申请（申请书应写明研究项目名称及代码，列出所需查阅的受试者病案号，病案查阅人姓名及工号，模表可在本专栏“模板下载”处下载），然后交临床试验机构办公室审核 ，经临床试验机构办公室成员签字确认 ，最后送至病案管理科办理。

1.4为了保护病人隐私，病案复印件不得出现病人姓名，复印或传真时需将姓名覆盖。

2 申办者或药品监督管理部门成员查阅受试者病案的程序：

2.1 申办者任命为研究者所接受的合格的监查员，并在试验开始前将监查员的资料交机构办公室备案。

2.2 在试验进行过程中监查员或者药品监督管理部门成员因研究目的或核查数据需要到医院病案管理科查阅受试者病案时，需有研究者所授权的工作人员或者机构办公室成员陪同。

2.3在试验进行过程中，监查员如因研究目的需要到医院病案管理科室核查受试者病案时，需按下列程序进行：

首先由研究者提出书面申请（申请书应写明研究项目名称及代码，列出所需查阅的受试者病案号，经办者姓名及工号，模表模表可在本专栏“模板下载” 处下载)，交临床试验机构办公室审核 ，经临床试验机构办公室主任或副主任签字批准 ，最后送至病案管理科办理。 2.4监查员无权复印受试者病案。 2.5 监查员不得将病案带离病案阅览区。

3 关于借阅受试者病案的规定

3.1在试验进行过程中，如因稽查、视察、院内中期稽查的需要到医院病案管理科借出受试者病案时，需按下列程序进行：

首先由研究者申请（申请书应写明研究项目名称及代码，列出所需查阅的受试者病案号，经办者姓名及工号，模表详见附件2），交临床试验机构办公室审核 ，经临床试验机构办公室主任或副主任签字批准 ，最后送至病案管理科办理。 3.2 所有借出病历需由专人保管，要求在2个工作日内归还，病案遗失责任人为病案外借经办者。