病例报告表

1.本数据手册采取三联复写方式,第一联由苏州天臣国际医疗科技有限公司保存,第二联由牵头单位保存,第三联由各研究中心分别保存。 2.填写时认真阅读填写说明及本试验方案,筛选合格者填写正式病例报告表。

3.病例报告表填写务必准确、清晰、认真,不得缺项漏项,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。举例：2002.6改为2002.5时应为:2002.6 2002.5张××2002.5.12 4.填写病例报告表一律使用签字笔或钢笔。 5.不得将原始化验检查报告单粘贴在CRF中。

6.患者姓名不得出现真实姓名,需填写拼音缩写,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母:四字姓名填写每一个字的首字母,举例:张三ZHSA,共填写4个字母。 7.所有选择项目的□内用√标注。如：

8.所有检验项目因故未查或漏査,请填写“未查”;具体时间不明,请填写“不明”,并应具体说明原因。

9.临床试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归,同时请及时报告本中心临床试验负责人。 10.对脱落中止的病例应认真填写其原因。

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线

入选标准 ● 符合混合痔诊断标准,并为III-IV度混合痔患者 ● 患者年龄在18-65岁之间 ● 术前肛门无明显畸形者 ● 签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验

排除标准 ● 急诊手术或既往有痔手术病史 ● 合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者 ● 已确诊炎性肠病或直肠炎患者 ● 已证实有结直肠肿瘤患者 ● 合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者 ● 慢性或急性肝肾功能不全患者 ● 凝血功能异常或目前行抗凝治疗者 ● 合并有糖尿病且血糖控制不佳者 ● 处于妊娠期或月经期的女性患者 ● 智力障碍或有精神病史者 ● 入选前4周曾参加过其它临床试验者 是 否 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 是 否 1 0 1 0 1 0 1 0

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线 现病史 症状:脱垂1 出血2 其他： 病程:年月 混合痔分期: III度混合痔 IV度混合痔 环状混合痔（混合痔分期定义为内痔分期合并外痔） 痔病手术史: 1、手术日期:年月； 手术方式: 2、手术日期:年月； 手术方式： 3、手术日期:年月； 手术方式: 4、其它:

既往结直肠病史 疾病: 直肠息肉1 肛乳头肥大2 直肠脱垂3 直肠前突4 其它5: 病程:年月 相关手术史: 1、手术日期:年月； 手术方式: 2、手术日期:年月； 手术方式： 3、手术日期:年月； 手术方式:

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线

治疗前评价

患者个人情况 病 历 号： 姓 名：（拼音字首） 民 族： 性 别：男1 女2 出生日期:年月日 婚 姻：已婚1 未婚2 身 高：cm 体 重:Kg 生命体征 体 温：.℃ 脉 搏：次/分 呼 吸：次/分 血 压：/ mmHg

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线

目前进行的与痔病无关的治疗 是否存在进行中且与病无关的治疗? 无0 有1(请在下面描述) 治疗 完成 未完成 1、   2、  

常规辅助检查 项目 此血常血红蛋白 红细胞 白细胞 单位 g/L 结果 临床意义判定 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 ×109/L ×10/L ×109/L IU/L IU/L 9规 血小板 肝ALT 功 ALT 肾BUN mmol/L mmol/L 功 Cr 胸部X线 检查 心电图 检查 临床意义判定：1 2 3 4 临床意义判定：1 2 3 4 *临床意义判定:1-正常:2-异常但无临床意义:3-异常且有临床意义:4-未查

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线

肛门功能评分 Wexner评分：分

纤维电子肠镜 正常0 直肠炎1 溃疡性结肠炎2 克罗恩病3 结直肠息肉4 结直肠恶性肿瘤5 如选择以上疾病或者其它结果，请在以下详细描述：

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 手术资料

术前准备 肠道准备: 未行肠道准备0 经口全消化道1 经肛灌肠2 手术体位: 卧式折刀位)1 截石位2 麻醉方式: 椎管内麻醉1 全麻2 术中情况 手术方式： 完全肛管上皮保留术+超声多普勒引导下痔动脉结扎术+痔硬化术 完全肛管上皮保留术+超声刀痔切除术+痔硬化术 完全肛管上皮保留术+吻合器痔上黏膜切除术+痔硬化术 外剥离内扎术 出血量:ml； 手术用时：min 严重不良事件: 直肠阴道瘘1 大出血2 其它3 如有严重并发症请在以下描述具体情况:

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 手术当天

术后

术后情况 抗生素应用： 无0； 头孢类1； 甲硝唑2； 其它3 脱垂:无0； 有1 疼痛：I度 0分II度2分 III度4分 IV度6分 非甾体类: 次； 弱阿片类：次； 强阿片类：次 出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 肛缘水肿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 排尿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分。 切口感染： 无0； 有1 大便失禁： 无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分 严重并发症： 无0； 直肠阴道瘘1； 其它2：

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 出院

出院

术后情况 脱垂：无0； 有1 疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 肛缘水肿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 切口感染： 无0； 有1 大便失禁： 无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分 肛门狭窄： 无0； 轻度1； 中度2； 重度3 严重并发症： 直肠阴道瘘； 其它： 总体满意度： 分 总费用: 元 恢复正常活动时间： 术后第小时 观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 术后第2周

术后情况 脱垂： 无0； 有1 疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 肛缘水肿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 大便失禁： 无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分 肛门狭窄： I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 严重并发症： 无0； 直肠阴道瘘1； 其它2： 此次为电话随访，也可是门诊就诊。

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 术后1月 术后情况 脱垂： 无0； 有1 疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 切口感染： 无0； 有1 大便失禁： 无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分） Wexner评分：分 肛门狭窄： I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 切口愈合情况： 愈合0； 未愈合1 严重并发症： 直肠阴道瘘； 其它： 观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 术后3月 术后情况 脱垂： 无0； 有1 疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 大便失禁： 无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分 肛门狭窄： I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分 严重并发症： 无0； 直肠阴道瘘1； 其它2： 此次为电话随访，也可是门诊就诊。

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 不良事件观察记录

不良事件: 0无 1有(如选择有请填写下表):

(用标准学术语)记录所有观察到的事件。尽量使用规范医学术语。每一栏记录一个不良事件,不够可将此页复印使用。 不良事件名称 开始时间 结束时间 转归 20年月日：（24小时制） 20年月日：（24小时制） 消失0 继续1 死亡2 （如果病人死亡，请在24小时内通知临床监察员工和课题组长，并完成死亡事件报告表） 不良事件严重程度 与医疗器械的关系 轻1 中2 重3 肯定1 很可能2 可能3 可能无关4 待评估5 无法评估6 产品批号 研究者意见 发生原因分析： 处理情况： 报告状态 报告医院1 报告组长单位2 报告企业3 当地药监局4 是否因为此不良事件退1是 2否 出研究

观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名：

死亡事件报告表

受试者死亡: 0无 1有(注意报告严重不良事件)，请填写下表: 明确死亡原因： 死亡日期：20年月日 是否进行尸体解剖？ 0否 1有，如是，请填写主要的结果（包括诊断及其主要依据） 观察者签名： 日期：年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究 中心编号： CRF编号： 患者姓名： 临床研究完成情况记录

患者顺应性：1差 2一般 3好 研究中止情况： 患者是否因故中止了临床研究？ 0否 1是 患者中止研究日期：20年月日 首先提出中止临床研究的是： 1患者 2临床研究者 3其他，请注明： 中止临床研究的主要原因是： 1缺乏疗效 2不良事件 3出院 4转院 5医师决定停止治疗 6患者自行退出 7其他，请描述： 患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访？ 0否 1是 随访日期：20年月日 随访结果记录： 观察者签名： 日期：年月日