1 目的
通过对产品、设备、仪器、环境、人员和检验状态进行标识，从而防止在实现过程中产品混杂、差错，防止污染和交叉污染，保证产品质量以及实现必要的产品追溯。 a) 在产品实现的全过程中正确地识别产品、防止产品的非预期交付和使用，并确保有效实现产品的可追溯性；
b) 确保库存的与退货或者召回的产品均能被明显识别。
2 范围和职责
本程序适用于本公司对产品标识和可追溯性的控制和管理。 具体为本公司的人员、区域、设备、仪器仪表、容器具、管道、物料、中间产品、成品及检验用物品的标识管理。
品保部、生产部和车间负责职责范围内的标识的实施。
3 工作规定
3.1本公司各部门应执行《生产批号管理制度》、《物料统一编号管理制度》、《检号编制管理制度》、《状态标志管理制度》，做好物料、中间产品、成品、人员、设备、仪器仪表、容器具、管道及检验用物品的标识。
3．2物料管理应执行《统一编号管理制度》，进厂后统一编号，对包装物自行编制批号作为检验的依据。便于识别和追溯。
3．3中间产品、成品的管理执行《批号管理制度》，产品HTK溶液以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。管理体系文件中规定每批成品均有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。因此用此批号作为生产、检验、贮存、销售的唯一性标识，并对需追溯的情况作出相应记录（即销售记录）。
3．4检验编号以剂型、品种、年份流水号和规格来表示物料、中间产品、成品的检验编号便于识别和追溯。
3．5人员采用胸牌形式进行标识管理，避免人员串岗、混杂造成洁净区污染。 3．6对厂区建筑物、房间、局部区域均应设置标识表示其功能，特别对同一房间内不同功能设置明显标志，如仓库的不合格品区、灭菌岗位的已灭菌区和未灭菌区等，从而避免差错。
3．7生产过程中的设备、仪器仪表、容器具，均有表示合格和使用状态的标识。 3．8物料、中间产品、成品应设置质量状态标志，绿色牌表示合格，黄色牌表示待检，红色牌表示不合格，以满足测量和监控对识别产品状态的要求。
3．9生产容器应具有表示其内容物的固定状态的标志和表示其变动状态的标识。 3．10对设备、容器具、清洁工具、场所均有表示其清洁、未清洁、清场、未清场的状态标识。
3．11对检验用的物品，应采取多种形式的适当的标识以便于管理，从而保证测量和监
1 / 4
控的准确性。生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
3．12产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准的要求。 3．13对于当时产品的自然状态本身即可清楚地区分时，则无需进行产品标识。 3．14生产部、工程部和销售部为责任部门，品保部负责监督工作，其它相关部门配合。
4.1标识的使用及要求
4.1.1对采购、贮存及生产过程中的物料及半成品的标识可选择标签、挂牌、做标记、区域划分、颜色区分（黄色代表待检、绿色代表合格、红色代表不合格）等适宜的标识方式实现，以有效杜绝各类物料的非预期使用或混淆。 标识卡颜色的具体使用，如下： a)原材料标识
原材料批号：文件编号； 物料标识卡：文件编号；
过程产品标识：（生产流转卡）文件编号； 成品标识：文件编号；
b)检验状态标识：待检（白色标识）、合格（绿色标识）、不合格（红色标识）和待处理（黄色标识）。
c)灭菌状态标识：待灭菌（白色标识）；已灭菌（绿色标识）
d)设备的状态标识：完好（白色标识）、待用（绿色标识）、待修（红色标识）和待清洁（黄色标识）。
e)生产状态标识：待清场（黄色标识）、已清场（绿色标识）和生产中（白色标识）。 f)人员标识：
4.1.2 对本公司生产的最终产品通过包装标识、标签及放置于合格区域来识别其种类及技术状态。
4.1.3标识是实现产品可追溯性的基础，每种产品应具有唯一性标识，标识应与原始凭证及相关记录相一致；标识应清晰、牢固耐久。
4.2 标识的控制 4.2.1 采购产品的标识
4.2.1.1检验人员对采购物料进行检验时，应仔细检查核对物料的标识内容：物料名称、批号、规格型号、供应商、地址、贮存条件、有效期等，并检查标签是否清晰、牢固；如出现标签不完整或污损脱落等现象导致无法对采购物料识别的情况，则执行《不合格品控制程序》。采购物料从接收到入库或退货等待期间，应以分区或不同颜色标识卡明确其技术状态，以避免差错；
4.2.1.2采购产品合格入库后应按规定分类存放于合格品区，贴物料类别标签（可用
2 / 4
原标签），标签要完整清晰，标明物料的名称、批号、规格、数量、有效期等，库管员应经常巡视检查，标签脱落，应照原样贴牢。
4.2.2半成品的标识 半成品是从原辅料转化为最终产品的过渡性产品，须明确标识物料类别，包括品名、批号、规格、有效期、配制日期等信息以确保其得到有效识别，防止混淆；同时应使用标识卡、区域划分等适宜的方式进行技术状态标识防止非预期使用。
4.2.3最终产品的标识
4.2.3.1最终产品的标识（包括：包装标识、标签等）是实现本公司产品可追溯性最重要的一环，包装标识、标签须经质量部校对后印制、发放、使用，应与注册批准的内容、样式、文字相一致，并须符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求以及我公司《产品包装、标签、说明书的设计印制管理规程》的要求。
4.2.3.2对于包装标识、标签等的印制、领用、回收、销毁应严格管理，以免失去控制。
a）生产车间应填写领料单，按最终检验合格的半成品领用相应数量的包装标识、标签，标签的打印及使用按《标签打印、粘贴标准操作规程》执行；
b）生产过程中污损的产品标识应由生产部专人收集，填写《物料报废申请单》，经质量部检验并出具《不合格品处理单》报质量部经理审批允许销毁，并在申请单中填写销毁过程。
4.3 对退货或召回产品标识的特殊控制
4.3.1退货或召回本公司的产品应在待检区（黄色标识）隔离存放、并挂相应标识牌做明确标识，等待产品质量检验。召回产品不再检验。
4.3.2 若退货产品符合退货规程中规定的检验条件，经质量检验各项指标均符合注册产品标准，则经外包装清洁后重新办理入库手续。
4.3.3 若退货产品性能指标合格，但包装破损，则由生产部填写《返工指令单》（应标明是退货产品，批号后加R）经质量部经理批准通知生产部门返工，应设专区单独进行返工作业，不得进入正常生产工序，避免与其他新产品相混淆或等同。
4.3.4 若产品性能指标检验不合格、经质量部经理审核判定后，执行《不合格品控制程序》。
5 相关文件。
QXSOP-CC-001《物料统一编号标准操作规程》 QXSMP-MM-004《生产批号管理制度》
QXSMP-MM-005《车间生产时限及异常情况处理管理制度》 QXSMP-MM-006《状态标志管理制度》
3 / 4
5 记录 5．1 销售记录 5．2 计量周检记录 5．3 人员胸卡登记表 5．4 清场记录副本 5．5 车间平面布置图 5．6 检验报告单 5．7 容器变动状态标志 5．8 厂区布局图
4 / 4
