质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05 西药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版
西药制剂中间产品企业质量标准
颁发部门：质量保证部 版次：第四版 印数：6份 编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05 生效日期：2010年10月1日 制定人/日期： 修订人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 的：建立一个西药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。 范 围：西药制剂中间产品。 责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。 依 据：《中国药典》2010年版二部、部颁标准、局颁标准、《国家药品标准（1～16）》药品说明书勘误表、历次修订及勘误标准。 分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。 西药制剂中间产品企业质量标准目录 编码 CP09 CP10 CP16 CP17 CP18 CP19 CP20 CP21 CP22 CP23 CP24 CP25 CP26 CP27 CP29 CP33 CP39 CP45 CP48 品名 布洛芬片 羧甲司坦片 磷酸苯丙哌林片 马来酸氯苯那敏片 枸橼酸喷托维林片 盐酸小檗碱片 维D2磷酸氢钙片 小儿氨酚黄那敏片 氨咖黄敏胶囊 西咪替丁片 盐酸雷尼替丁胶囊 盐酸环丙沙星片 藻酸双酯钠片 双氯芬酸钠肠溶片 硝苯地平片 尼群地平片 诺氟沙星胶囊 吡拉西坦片 页码 依据标准、页码（编号） 1 2 3 4 5 7 10 10 11 13 14 15 17 17 19 21 23 25 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 地标升国标4册187页 地标升国标4册280页 地标升国标3册50页 地标升国标3263页 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 部颁标准二部第四册 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 121页 1087页 1158页 49页 525页 0页 WS-10001-（HD-0351）-2002 WS-10001-（HD-0377）-2002 WS-10001-（HD-0213）-2002 WS-10001-（HD-0276）-2002 257页 798页 722页 122页 73页 944页 232页 870页 337页 复方龙胆碳酸氢钠片 8 质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05 西药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版
CP52 CP54 CP55 CP57 CP58 CP60 CP61 CP62 CP63 CP CP65 CP68 CP69 复方妥英麻黄茶碱片 26 维生素E烟酸酯胶囊 27 盐酸吗啉胍片 甲硝唑维B6片 氯芬黄敏片 烟酸占替诺片 维酶素片 卡托普利片25mg 卡托普利片12.5mg 盐酸倍他司汀片 乙酰螺旋霉素片 盐酸奈福泮片 曲克芦丁片 28 29 30 31 32 33 33 34 35 37 39 地标升国标11册263页 WS-10001-（HD-1097）-2002 地标升国标4册290页 地标升国标7册192页 地标升国标3册75页 地标升国标11册69页 地标升国标7册243页 地标升国标9册288页 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 2010年版药典二部 地标升国标8册62页 WS-10001-（HD-0380）-2002 WS-10001-（HD-0650）-2002 WS-10001-（HD-0221）-2002 WS-10001-（HD-1030）-2002 WS-10001-（HD-0669）-2002 WS-10001-（HD-00）-2002 131页 131页 769页 9页 730页 WS-10001-（HD-0705）-2002 附：西药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准 编码 BZ01 BZ02 BZ03 通用企业标准 西药片剂中间产品内包装企业质量标准 西药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准 西药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准 页码 9 9 9 本版次GMP文件快速修订情况：无 质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05 西药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版
布洛芬片中间产品质量标准
【布洛芬片颗粒】 项目 标准 （1）性状 （2）水份 （3）含量 【布洛芬片素片】 项目 （1）性状 （2）外观 （3）崩解时限 （4）重量差异 【布洛芬片糖衣片】 项目 （1）性状 （2）外观 （3）崩解时限 【布洛芬片内包装】 【布洛芬片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。
文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW01
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应为白色颗粒及粉末。 5%以下
含布洛芬应为75.78%～80.47%。
标准 本品为白色片。 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。 不得过15分钟。 士6.5% 标准 本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 外观应完整光洁，色泽均匀。 不得过50分钟。 质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05 西药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版
中药片剂中间产品内包装企业质量标准
【中药片剂内包装】 项目
（1）铝塑严密性 （2）每板片数
文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW02 标准
铝塑严密完整。 不短缺，片形完整。
中药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准 【中药胶囊剂内包装】 项目
（1）铝塑严密性 （2）每板粒数
文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW02
标准
铝塑严密完整。 不短缺，囊形完整。
中药片剂、胶囊剂中间产品内包装企业质量标准
【中药片剂、胶囊剂外包装】 项目
（1）说明书、小盒 （2）每件每盒制剂
标准
品名、批号、规格应相符。 数量要正确，装箱单、合格证齐全。
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