产品质量跟踪和不良反应报告制度

1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医

疗器械的效用水平，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的

管理。

4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管

理。

5、制度内容：

5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经

常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常

与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户

处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。

5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管

理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反

应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细

记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

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精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，

以便核实上报。

5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方

No.:00000000000001169 式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

不良事件报告记录 A．患者资料

1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别：□ 男□ 女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B．不良事件情况 7.事件后果

□死亡 （时间） □危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期： 年 月日 9.事件报告日期： 年 月日

10．不良事件的发生地点：□ 医院□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它 11.事件的陈述： 报告人签字： C．医疗器械情况 12.产品名称：

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□家庭精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 13．商品名称： 14.生产企业名称： .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15..型号： 规格： 注册证号： 产品编号： 批号：

16. 操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期：年月日

19. 植入日期(若植入)：年 月 日 20.事件发生原因分析： 21. 企业采取补救措施： 22．器械目前状态： D. 不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称： 联系地址:联系电话： 报告日期：

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精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 编号：202004061636

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